ATC: M05BA08
BARKODU: 8699541760010
FİYATI: 336,26TL
ETKEN MADDE: Zoledronic acid – zoledronik asit monohidrat
URETİCİ: MUSTAFA NEVZAT
Osteoporoz, Paget, kemik tumor, metastaz ve multipl miyelomda artmış osteoklastik aktivite ve hiperkalsemi tedavisinde, kemik rezorpsiyonu inhibitoru, bifosfonat. Yılda 1 kez yavaş infuzyon. Gebelik kategorisi D. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, hipokalsemi, gebelik ve laktasyon. Etkileşim; aminoglikozidler, kalsiyum.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] ateş, kas ağrısı, grip benzeri belirtiler, hipofosfatemi, baş ağrısı, konjunktivit, bulantı, anoreksi, kemik kas ağrıları, kreatinin ve ure artışı, allerjik reaksiyonlar.
Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilac. 4.2.17 – Osteoporoz, Sudek Atrofisi (Algonorodistrofi) ve Paget Hastalığında ilac kullanım ilkeleri 4.2. 17.A – Osteoporoz (1) Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilacları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar cercevesinde odenir. Bu ilaclar tedavi suresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak recete edilirler. Rapor suresi 1 yıldır. Bu grup ilacların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli odenir.
(2) Osteoporozda ilac tedavisi, duzenlenecek rapor tarihinden once son bir yıl icinde yapılan Kemik Mineral Yoğunluk (KMY) olcumuyle planlanır. Olcum yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY olcumunun tarihi ve sonucu recete veya raporda belirtilir. KMY olcumu bir kalcasında protez olan hastada diğer kalcadan, her iki kalcasında da protez olan hastada vertebra ya da on koldan yapılabilir. (3) 75 yaş ve uzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalca kırığı belirtilen hastalarda KMY olcumu şartı aranmaz.
(4) Bu ilaclar; a) Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bolgeden posteroanterior yapılan KMY olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha duşuk olması durumunda, b) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve uzeri hastalarda, lomber bolgeden posteroanterior yapılan KMY olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha duşuk olması durumunda, c) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bolgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha duşuk olması durumunda, c) Romatoid Artrit, colyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (crohn hastalığı veya ulseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstruktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, cushing sendromu ve primer hiperparatiroidizmde, uzun sureli (en az 3 ay) ve > 5mg/gun sistemik kortikosteroid kullanımı olan, kanser tedavisi alan veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda KMY olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha duşuk olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) recetelenir. d) Bifosfanatların, kalca cıkığı veya bel kemiği zedelenmesine bağlı heterotopik ossifikasyon (HO) endikasyonu olan formları, bu endikasyonda prospektusunde belirtilen dozlar ve surelerde KMY olcum sonucu aranmaksızın kullanılabilir. (5) Bifosfanat grubu ilaclar; ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından duzenlenen uzman hekim raporu ile tum uzman hekimlerce recete edilebilir. (6) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab; a) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan osteoporozlu hastalarda bu durumun, ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilebilir. b) Denosumab; Hormon ablasyonu uygulanmış olan nonmetastatik prostat kanserli veya meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhibitoru tedavisi goren yuksek kırık riskine sahip hastalardaki osteoporoz tedavisinde; bu durumun belirtildiği, en az bir onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilebilir.
(7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce recete edilebilir. (8) Kalsitonin, yalnızca universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde; ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu uzmanlarca recete edilerek kullanılabilir. (9) Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde odenmez. (EK-4/D Listesindeki duzenlemeler haric) 4.2. 17.B – Sudek Atrofisi (Algonorodistrofi) (1) Kalsitonin bu endikasyonda tanı konulduktan sonraki ilk altı ay suresince fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya ortopedi ve travmatoloji veya romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce recete edilir. Bu surenin ustundeki kullanımı odenmez. 4.2. 17.C – Juvenil Osteoporoz (1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce recete edilir. Rapor suresi 1 yıldır. 4.2. 17.C – Paget Hastalığı (1) Endokrinoloji uzman hekimi tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tum uzman hekimlerce recete edilir. Rapor suresi 1 yıldır. 4.2. 17.D – Osteoporozda teriparatid kullanımı (1) 65 yaş ustu hastalardan; T skoru -3,5 ve daha az olan (L1-L4 veya kalca total) ve 2 veya daha fazla kırığı olduğu rontgenle kesin tanı konulmuş hastalarda, bunların belirtildiği 6 ay sureli endokrinoloji ve/veya geriatri uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Tedavinin devamı icin; ilk 6 ayda tedaviye cevap verildiğinin kanıtlandığı endokrinoloji ve/veya geriatri uzmanının bulunduğu en fazla 12 ay sureli yeni bir sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Toplam tedavi suresi omur boyu 18 ayı gecmeyecektir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer uzman hekimler tarafından da recete edilebilir.
Teriparatid kullanan hastalarda KMY olcumu yılda 2 kez yapılabilir. Prospektus Bileşimi Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asid monohidrat bulunan 5 mL konsantre cozelti icerir.
[h=2]OZELLİKLERİ[/h] Zoledronik asit bir bifosfonik asittir ve aşırı kemik rezorpsiyonuna yol acan osteoklastik hiperaktiviteyi inhibe eder. * Hastalarda tek doz zoledronik asit ile serum kalsiyum ve fosfor duzeylerini azalmış, idrardaki kalsiyum ve fosfor atılımı artmıştır.
Endikasyonları ZOLENAT; maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde kullanılır. Ayrıca multipl miyeloma ve solid tumorlere bağlı kemik metastazı olan hastalarda da standart antineoplastik tedaviyle birlikte kullanılmak uzere endikedir. Kontrendikasyonları Diğer bisfosfonatlar veya formulundeki bileşenlerden herhangi birine karşı klinik onem taşıyan hipersensitivite durumunda kontrendikedir. Uyarı ve Onlemler RENAL FONKSİYONLARDA YETMEZLİĞE İLERLEYEBİLECEK KOTULEŞME RİSKİ NEDENİYLE ZOLEDRONİK ASİDİN TEK BİR DOZU 4 MG’I GECMEMELİ VE İNFUZYON SURESİ 15 DAKİKANIN ALTINDA OLMAMALIDIR. Serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve kreatinin duzeyi gibi hiperkalsemide standart olarak değerlendirilen metabolik parametreler zoledronik asit tedavisinin başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir.
Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi geliştiğinde kısa sureli destek tedavisi gerekebilir. Ayrıca maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hastalarda zoledronik asit tedavisinden once yeterli rehidratasyon yapılmalı ve her tedaviden once serum kreatinini olculmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zoledronik asit kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda zoledronik asit dikkatle kullanılmalıdır. Pediatrik hastalarda zoledronik asidin etkinlik ve guvenilirliği gosterilmemiştir.
Gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır. Yan Etkileri Genellikle hafif ve gecici olup, diğer bisfosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. İntravenoz uygulama ile en sık olarak ateş gorulur. Bazen ateşle birlikte titreme, kemik ağrısı ve/veya artralji ve miyaljiden oluşan grip benzeri bir sendrom gozlenebilir. İntravenoz infuzyonu takiben bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar ile nadiren infuzyon bolgesinde kızarıklık ve şişlik gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir.
Coğu vakada ozel bir tedavi gerekmez ve semptomlar 24-48 saat icerisinde duzelir. Tedaviyi takiben seyrek olarak dokuntu, kaşıntı ve goğus ağrısı ile diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, konjonktivit ve hipomagnezemi gelişebildiği de bildirilmiştir. Ayrıca serum kreatinin, kalsiyum, fosfor ve magnezyum duzeylerinde 3. ve 4. derece laboratuvar anomalileri gozlenmiştir İlac Etkileşmeleri Zoledronik asit; CYP450 enzimlerini inhibe etmez ve idrarla değişmeden atılır.
Bisfosfonatlar aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Ayrıca loop diuretikleri ve nefrotoksisiteye yol acma potansiyeli bulunan diğer ilaclarla birlikte kullanımı sırasında da dikkatli olunmalıdır. Kullanım Şekli ve Dozu Maligniteye bağlı hiperkalsemide onerilen doz 4 mg’dır. İlk tedaviden sonra serum kalsiyumu normale donmezse ya da normal duzeyde kalmazsa, 4 mg zoledronik asit ile yeniden tedavi duşunulebilir. Multipl miyeloma ve solid tumorlere bağlı metastatik kemik lezyonlarında onerilen doz, her uc ya da dort haftada bir 15 dakikalık infuzyon şeklinde verilen 4 mg’dır.
Solusyonun hazırlanması İnfuzyonluk zoledronik asit konsantresi iceren flakonlar 5 mL’lik konsantre solusyon %0.9 sodyum klorur ya da %5 dekstroz cozeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş konsantre enjektor icerisinde saklanmamalıdır. Seyreltildikten sonra cozelti eğer kullanılmayacaksa, buzdolabında 2oC – 8oC’de saklanmalıdır. Buzdolabındaki cozeltinin uygulamadan once oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve uygulama arasındaki sure 24 saati gecmemelidir. Doz Aşımı halinde Alınacak Onlemler: Zoledronik asidin akut doz aşımı ile ilgili deneyim yoktur. Klinik calışmalarda iki hasta 5 dakika icerisinde 32 mg zoledronik asit almıştır. Bu hastalarda klinik ya da laboratuvar toksisitesi gozlenmemiştir. Doz aşımı klinik olarak anlamlı hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye neden olabilir.
Serum kalsiyum, fosfor ve magnezyum duzeylerindeki klinik olarak onemli azalmalar sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum ya da sodyum fosfat, ve magnezyum sulfat ile duzeltilmelidir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların goremiyeceği ve erişemiyeceği yerlerde, 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ ŞEKLİ[/h] ZOLENAT I.V. 4 mg/5 mL İnfuzyon İcin Konsantre Cozelti İceren Flakon, 1 flakonluk ambalajlarda.