ATC: J02AC01
BARKODU: 8699828150060
FİYATI: 14,25TL
ETKEN MADDE: Fluconazole – flukonazol
URETİCİ: KOCAK FARMA
Triazol turevi antimikotik. Yetişkinde gunde 50-100mg – haftada 1 kez 150mg. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; kumarin grubu antikoagulanlar, klorpropamid, glibenklamid gibi sulfonilure grubu ilaclar, siklosporin, fenitoin, tiazid grubu diuretikler.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare, gaz, ağız kuruluğu, hıckırık, SGOT, SGPT, alkalen fostataz, biluribin duzeylerinde yukselmeler, sersemlik, başağrısı, allerjik reaksiyonlar.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir.
A-72 İlac 72 saatten daha uzun sure kullanılacak ise (en gec ilk 72 saat icinde ) EHU’nun onayının alınması gerekir.Bu antibiyotikler icin nfeksiyon hastalıkları uzmanının olmadığı hastanelerde pnomoni, bronşektazi, KOAH akut alevlenme ve invaziv pulmoner aspergillozis endikasyonları ile ilgili olarak goğus hastalıkları veya ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzman hekimlerinin onayı; bu endikasyonlar dışında kalan endikasyonlar icin ise enfeksiyon hastalıkları uzmanı olmayan hastanelerde ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzmanının onayı yeterlidir. Prospektus Trizol ® 50 mg TRİZOL KAPSUL 50 mg FORMULU: Beher kapsulde 50 mg Flukonazol vardır. Kapsul: Titandioksit, Jelatin.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Flukonazol, triazol sınıfı bir antimikotiktir; fungal sterol sentezinin guclu ve spesifik bir inhibitorudur.
Sistemik kandidiyazis ve immun sistem yetmezliğine bağlı diğer Candida enfeksiyonları, Cryptococcus neoformans’a bağlı enfeksiyonlar (intrakraniyal olanlarda dahil), Microsporum ve Trichophyton turlerine bağlı enfeksiyonlar gibi fırsatcı mikozlarda etkinliği kanıtlanmıştır. Ayrıca endemik mikoz hayvan modellerinin de gosterdiği gibi Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum (hem normal hem de immunosupresif vakalarda)’a karşı da etkilidir. Farmakokinetik Ozellikleri: Cok iyi absorbe olur, oral biyoyararlanım yaklaşık %80’dir. Oral absorbsiyonu gıdadan etkilenmez; ac karna alındıktan 0.5-1. 5 saat sonra doruk plazma seviyelerine ulaşır. Plazma eliminasyon yarı omru yaklaşık 30 saattir. Plazma konsantrasyonu doza bağlıdır; gunde tek dozun tekrarlanan uygulaması ile istikrarlı durum (steady state) seviyesine 7 gun icinde ulaşılır. Vucut sıvılarına dağılımı cok iyidir. Ozellikle tukruk ve balgamdaki dağılımı total vucut sıvıları dağılımı ile aynıdır.
Fungal menenjitli hastalarda BOS’taki Flukonazol seviyesinin, buna tekabul eden plazma seviyesinin yaklaşık %80’i olduğu saptanmıştır. Plazma proteinlerine duşuk oranda bağlanmaktadır. (%11-12). Bobreklerle buyuk bir kısmı değişmeden atılmaktadır(%70). Flukonazol klerensi, kreatinin klerensi ile orantılıdır.
Uzun plazma yarılanma omru, yuksek kan seviyesine ulaşması, idrarla yuksek oranda değişmeden atılması fungal enfeksiyonlarda tek dozla tedavi imkanı sağlamaktadır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] 1) Tinea pedis, tinea corpuris, tinea versicolor gibi dermatomikozlarda ve kutanoz kandidiyaziste, 2) Mukozal kandidiyaziste (orofarengeal kandidiyazis-ozellikle AIDS’li, habis tumorlu hastalarda cok sık rastlanır, kronik oral atrofik kandidiyazis, vb.), 3) Ayrıca AIDS’li hastalarda, organ nakli yapılmış hastalarda veya diğer immunosupresyon vakalarında nuksleri ve muhtemel fungal enfeksiyonları onlemek icin kullanılabilir. Aynı şekilde habis hastalığı olan, sitotoksik kemoterapi veya Radyoterapi goren, yoğun bakım unitelerinde yatan veya kandida enfeksiyonlarına predispoze edici faktorlerin mevcut olduğu diğer hastalarda TRİZOL ile tedavi edilebilir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Bu ilaca veya triazol grubu bileşiklere hassas kişilerde, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
[h=2]UYARILAR[/h] Tedaviye başlamadan once ve tedavi sırasında mutlaka karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Flukonazol buyuk oranda idrarla değişmemiş ilac şeklinde itrah edildiği icin, bobrek yetmezliği olanlarda dikkatle kullanılmalı, gerektiği durumlarda doz ayarı yapılmalıdır. Tedavi sırasında Flukonazol’a bağlı olduğu duşunulen deri dokuntuleri, bulloz lezyonlar ve eritem multiform gelişirse tedaviye derhal son verilmelidir. Mevcut verilere gore Flukonazol hastaların vasıta surme veya makina kullanma kapasitelerini değiştirmemektedir. Hamilelikte Kullanımı: Hamilelikte kontrendikedir.
Bu yuzden doğurganlık yaşındaki kadınlar ilaca başlamadan once mutlaka gebelik testi yaptırmalı ve test negatif olmalıdır. Tedavi sırasında ise hamilelikten korunmalıdırlar. Emzirme Doneminde Kullanım: Emziren annelerde kullanılmamalıdır. Cocuklarda Kullanım: 16 yaşın altındaki cocuklarda kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Flukonazol genellikle iyi tolere edilir.
En cok gastrointestinal yan etkilere rastlanılmaktadır. Bunlardan başlıcaları: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare. Gastrointestinal rahatsızlıklardan sonra en cok rastlanan yan etki deri dokuntuleridir. Baş donmesi, baş ağrısı, asteni de gorulebilir. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GORuLDuĞuNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ” İLAC ETKİLEŞMELERİ: Oral antidiabetikler: Flukonazolun oral antidiabetiklerle kullanımı hipoglisemiye neden olabilir.
Flukonazolun alımı tolbutamid, gliburid ve glipizidin metabolizmasını azaltarak plazma seviyelerini artırır. Bu ilaclar veya diğer sulfonilure grubu antidiabetikler flukonazolla kullanıldığında kan şekeri duzenli olarak takip edilmeli ve gerektiğinde antidiabetik ilacların doz ayarı yapılmalıdır. Kumarin tipi antikoagulanlar: Kumarin tipi antikoagulan ilac kullanan hastaların aynı zamanda flukonazol almaları protombin zamanının uzamasına neden olabilir. Kumarin tipi antikoagulan ile birlikte flukonazol alan hastaların protrombin zamanı duzenli olarak kontrol edilmelidir. Fenitoin: Flukonazol feniton seviyesini yukseltir.
Fenitoinle flukonazolun birlikte kullanıldığı durumlarda fenitoin serum duzeyi takip edilmelidir. Siklosporin: Bobrek transplantasyonu yapılan (renal yetmezliği olan veya olmayan) hastalarda, flukonazol siklosporin’in seviyesini yukseltir. İki ilac aynı zamanda kullanıldığında siklosporin ve kreatinin kan duzeyi takip edilmelidir. Rifampin: Rifampin flukonazolun metabolizmasını artırır. İki ilac birlikte kullanıldığında, hastanın klinik durumuna gore flukonazolun dozunu artırmak gerekebilir.
Tiofilin: Flukonazol tiofilin seviyesini yukseltir. İki ilacın birlikte kullanıldığı durumlarda tiofilin serum duzeyi takip edilmelidir. Terfenadin: Azol grubu antifungal ilacların terfenadinle kullanımı, terfenadin serum seviyesinin artmasına neden olur. Terfenadin seviyesinin artması QTc aralığını uzatarak kardiyak disritmiye yol acar. Bu etki gunde 400 mg’den az flukonazol alan hastalarda gorulmez.
Gunluk 400 mg veya daha fazla Flukonazol alan hastaların aynı zamanda terfenadin kullanmaları kontrendikedir. Gunluk 400 mg’ın altında flukonazol ile terfenadin kullanan hastalar yakından takip edilmelidir. Sisaprid ve astemizol: Sisaprid ve astemizol (veya sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan benzeri ilaclar) flukonazol ile birlikte kullanıldığı durumlarda bu ilacların serum duzeyleri artabileceğinden, bu ilaclardan hangi birini flukonazolle birlikte alan hastalar yakından takip edilmelidir. Oral kontraseptifler: Ethinyl estradiol ve serum levonorgestrel iceren oral kontraseptifleri kullanan kadınlarda flukonazolun serum ethinyl estradiol ve levonorgestrel seviyeleri etkisinin klinik onemi bilinmemektedir. Hidroklorotiazid: Flukonazol ile birlikte kullanıldığında renal klirensi azaltarak flukonazolun plazma konsantrasyonunu onemli derecede yukselttiği gorulmuştur.
Zidovudin: Flukonazol zidovudinin plazma konsantrasyonunu yukseltir.
[h=2]KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU[/h] Dermatomikozda: Gunde tek bir 50 mg.Lık doz verilir; tedavi 14-28 gun surer. Tinea Pedis’te 42 gunluk tedavi gerekmektedir. Ozellikle Immunosupresif vakalarda sıkca rastlanılan orofarengeal kandidiyaziste: Mutat doz gunde bir defa 50 mg’dır; tedavi 7-14 gun surer.
Ozellikle immunodepresif hastalarda tedavi peryodu uzatılabilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral kandidiyazis icin mutat doz, 14 gun sure ile gunde bir defa 50 mg’dır. Bu tedavide Flukanazol yanısıra, proteze ve oral kaviteye antiseptik uygulanması tavsiye edilmektedir. AIDS’li hastalarda kriptokoksik Menenjit nuksunu onlemek icin, hasta primer tedavi kurunu tamamlayıp, kultur sonucları negatif bulunduktan sonra, Flukonazol gunde en az 100 mg olmak şartıyla suresiz uygulanabilir. Diğer kandida enfeksiyonlarında ise (ozofajitis, yayılıcı olmayan bronkopulmoner enfeksiyonlar, alete bağlı primer kandidiyazisler vb) mutat etkili doz 50 mg’dır.
Tedavi 14-30 gun surer. Şiddetli vakalarda doz 100 mg’a cıkarılabilir. Sitotoksik kemoterapi veya radyoterapi uygulanan habis hastalıklarda, fungal infeksiyon profilaksisi icin doz gunde bir defa 50 mg’dır. Yaşlı Hastalarda: Renal yetmezlik bulunmayan vakalarda normal doz tavsiye edilmektedir. “Kreatinin klerensi 40 ml/dk” olan hastalarda ise aşağıdaki doz şeması uygulanmalıdır: Kreatinin Klerensi (ml/dk) Doz Aralığı/Gunluk Doz 40 24 saat (Normal Doz Rejimi) 21-40 48 saat (veya normal gunluk dozun yarısı) 10-20 72 saat (veya normal gunluk dozun ucte biri) Diyalize tabi hastalar Her diyaliz seansından sonra bir doz.
Bobrek yetmezliği olan hastalarda: Flukonazol, buyuk oranda idrarla, değişmemiş ilac şeklinde itrah edilir. Vajinal kandidiyaziste olduğu gibi tek bir dozla gercekleştirilen tedavide, doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak bobrek bozukluğu olan hastalardaki cok dozlu tedavilerde doz, ayarlaması, tablodan kreatinin klerens değerlerine gore yapılmalıdır. DOZ AŞIMI: Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici onlemler ve gerekirse mide lavajı ile birlikte) uygulanır. Flukonazol, buyuk oranda idrarla atılır.
Zorlu volum diurezi eliminasyon hizını artırır. 3 saatlik bir hemodiyaliz seansı, plazma seviyesini yaklaşık %50 azaltmaktadır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, cocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Her birinde 50 mg. Flukonazol bulunan 7 kapsulluk blister ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasotik dozaj şekilleri: 100 ve 150 mg’lik kapsuller. RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ: KOCAK FARMA İLAC VE SANAYİ A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Uskudar/İSTANBUL 0.
216 4925708 0.216 3347888 RUHSAT TARİHİ VE NO: 26.10.1992-162/29 İMAL YERİ: KOCAK İLAC SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bolgesi Cerkezkoy/TEKİRDAĞ 0.282.7581112 Recete ile satılır.