ATC: J02AC01
BARKODU: 8699532151407
FİYATI: 6,22TL
ETKEN MADDE: Fluconazole – flukonazol
URETİCİ: PFIZER
Triazol turevi antimikotik. Yetişkinde gunde 50-100mg – haftada 1 kez 150mg. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; kumarin grubu antikoagulanlar, klorpropamid, glibenklamid gibi sulfonilure grubu ilaclar, siklosporin, fenitoin, tiazid grubu diuretikler.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare, gaz, ağız kuruluğu, hıckırık, SGOT, SGPT, alkalen fostataz, biluribin duzeylerinde yukselmeler, sersemlik, başağrısı, allerjik reaksiyonlar.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir.
A-72 İlac 72 saatten daha uzun sure kullanılacak ise (en gec ilk 72 saat icinde ) EHU’nun onayının alınması gerekir.Bu antibiyotikler icin nfeksiyon hastalıkları uzmanının olmadığı hastanelerde pnomoni, bronşektazi, KOAH akut alevlenme ve invaziv pulmoner aspergillozis endikasyonları ile ilgili olarak goğus hastalıkları veya ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzman hekimlerinin onayı; bu endikasyonlar dışında kalan endikasyonlar icin ise enfeksiyon hastalıkları uzmanı olmayan hastanelerde ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzmanının onayı yeterlidir. Prospektus FLUCAN® KAPSUL 150 MG FORMULU Her FLUCAN kapsulde 150 mg flukonazol, boyar madde olarak patent mavisi V ve titanyum dioksit bulunur.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Flukonazol, yeni triazol sınıfı antifungal ajanların bir uyesi olup, fungal sterol sentezinin guclu ve spesifik bir inhibitorudur. Flukonazolun oral veya intravenoz uygulamayı takiben farmakokinetik ozellikleri birbirine benzer.
Flukonazol, oral uygulamayı muteakip iyi absorbe olur ve plazma seviyeleri (ve sistemik bioyararlılık) intravenoz uygulamayı takiben erişilen seviyelerin %90’ından yuksektir. Oral absorbsiyon beraberce gıda alınması ile etkilenmez. Aclık halinde doruk plazma seviyeleri, dozu muteakip 0.5-1.5 saat sonra oluşur ve plazma eliminasyon yarı omru yaklaşık 30 saattir.
Plazma konsantrasyonları doza orantılıdır. Gunde bir defalık dozların tekrarlanan uygulamasıyla % 90 kararlı durum (steady state) seviyelerine 4-5’ci gunlerde erişilir. İlk gun, mutad gunluk dozun iki misli olarak verilen yukleme dozu, ikinci gunde plazma duzeylerinin yaklaşık % 90 kararlı durum seviyelerine erişmesini sağlar. Gorunur dağılım hacmi toplam vucud sıvısına cok yaklaşır. Plazma proteinine bağlanma duşuktur (%11 – 12).
Flukonazol, incelenen butun vucud sıvılarına iyi bir penetrasyon gosterir. Tukuruk ve balgamdaki flukonazol seviyeleri, plazma seviyeleri ile benzerlik gosterir. Fungal menenjitli hastalarda BOS (beyin omurilik sıvısı)’daki flukonazol seviyeleri, buna tekabul eden plazma seviyelerinin takriben % 80’idir. Belli başlı atılım yolu bobrek olup, uygulanan dozun takriben % 80’i idrarda değişmemiş ilac halinde bulunur. Flukonazol klirensi, kreatinin klirensi ile orantılıdır.
Dolaşan metabolitlere ait bir delil tespit edilmemiştir. Uzun plazma eliminasyon yarı omru, tek bir dozla vajinal kandidiyazis tedavisinin ve endike olduğu diğer butun fungal enfeksiyonların gunde tek doz ve haftada tek dozlarla tedavilerinin esasını teşkil eder. Flukonazol, fungal sitokrom p-450’ye bağımlı enzimler icin cok spesifiktir. Gunde 50 mg olarak 28 gune kadar kullanılan flukonazolun erkeklerde plazma testesteron konsantrasyonlarını veya cocuk doğurma yaşındaki kadınlarda steroid konsantrasyonlarını etkilemediği gosterilmiştir. Gunde 200-400 mg flukonazolun, sağlıklı erkek gonullulerde endojen steroid seviyelerinde veya ACTH ile uyarılmış cevapta, klinik anlamlı etkisi yoktur.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyaziste ve tekrarlayan vajinal kandidiyazis’in (yılda 3 kez ya da daha fazla) azaltılmasında proflaktik olarak endikedir. Kultur ve diğer laboratuar calışmalarının sonucları beklenmeden tedavi başlatılabilir, ancak bu sonuclar belli olduğunda, anti-infektif tedavi gerektiği şekilde duzenlenmelidir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Flukonazol, bu ilaca veya buna benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Multipl doz etkileşim calışmaları sonuclarına gore gunde 400mg veya daha yuksek miktarlarda multipl doz flukonazol alan hastalarda flukonazol ile beraber kullanılan terfenadin kontrendikedir. (Bkz. İlac etkileşimleri ve diğer etkileşimler)
[h=2]UYARILAR[/h] Flukonazol alan ozellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, olum dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gozlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatoksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin suresiyle ve toplam gunluk dozla acık bir ilişki gozlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle reversibl olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.
Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens- Johnson sendromu gibi dokuntulu deri reaksiyonları gelişmiştir. AIDS’li hastalarda pek cok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gosterme eğilimi daha yuksektir. Yuzeysel fungal enfeksiyon icin tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği duşunulen bir deri dokuntusu gorulurse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri dokuntusu oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve bulloz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir. Gunde 400mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir.
(Bkz. İlac Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler) Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes’i de iceren kardiyak olaylar rapor edilmiştir. Sisaprid ile beraber flukonazol uygulanan hastalar dikkatlice izlenmelidir. (Bkz. İlac Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler) Ender vakalarda, diğer azollerde gorulduğu gibi anaflaksi bildirilmiştir.
Hamilelikte Kullanım Hamilelerde yapılmış yeterli miktarda kontrollu calışma mevcut değildir. Koksidioidomikozis tedavisi sebebiyle 3 ay suresince veya daha uzun sure yuksek dozda (400-800mg/gun) flukonazol kullanan annelerin cocuklarında multipl kongenital anormallikler rapor edilmiştir. Bu etkiler ile flukonazol arasındaki ilişki belirsizdir. Şiddetli veya potansiyel olarak hayatı tehdit edici, ve beklenen faydanın fotuse muhtemel riskden daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında hamilelikte kullanımdan kacınmalıdır. Emzirme doneminde kullanım Flukonazol anne sutunde, plazmaya benzer konsantrasyonlarda bulunur.
Dolayısıyla emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda kullanım Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi ayarlanmalıdır. Renal bozukluğu olan hastalar Flukonazol, cok buyuk oranda idrarla değişmemiş ilac şeklinde atılır. Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir.
Vasıta surme/makina kullanma Mevcut deneyimlere gore, flukonazol kullanımının hastanın vasıta surme veya makina kullanma kabiliyetini bozması olası gorulmemektedir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir. Flukonazol ile en sık gorulen yan etkiler gastrointestinal yola ait semptomlardır. Bunlar arasında bulantı, karın ağrısı, diyare ve gaz vardır. Gastrointestinal semptomlardan sonra en sık gozlenen yan etki deri dokuntusudur.
Flukonazole bağlı başağrısı gorulmuştur. Dokuntulu deri hastalıkları (Bakınız: Uyarılar/Onlemler bolumu), nobetler, notropeni ve agranulositozu iceren lokopeni, trombositopeni ve Sac Dokulmesi, sebepsel ilişkisi kesin olmayan durumlarda ortaya cıkmıştır. Ender vakalarda, diğer azollerde gorulduğu gibi anaflaksi rapor edilmiştir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ Flukonazol vajinal kandidiyazis tedavisinde tek doz olarak onerilmektedir.
Mamafih, uzun sureli kullanım sırasında saptanan etkileşmeler aşağıdaki gibi ozetlenebilir: Antikoagulanlar: Bir etkileşim calışmasında flukonazol, varfarin kullanılan sağlıklı erkeklerde protrombin zamanını uzatmıştır. Her ne kadar değişmenin derecesi az olmuşsa da (%12), kumarin tipi antikoagulan alan kimselerde protrombin zamanının dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Sulfonilureler: Flukonazolun sağlıklı gonullulerde, beraberce kullanılan sulfonilurelerin (klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) serum yarı omurlerini uzattığı gosterilmiştir. Flukonazol ve oral sulfonilureler diabetik hastalarda beraberce kullanılabilir, fakat bir hipoglisemik epizod ihtimali daima akılda tutulmalıdır. Hidroklorotiazid: Kinetik bir etkileşim calışmasında, flukonazol alan sağlıklı gonullulerde beraberce tekrarlayan dozlarda hidroklorotiazid verilmesi, flukonazol plazma seviyelerini %40 civarında artırmıştır.
Bu sınırlardaki bir etki, birlikte diuretik kullanan hastalarda flukonazol doz rejiminde bir değişiklik gerektirmez ise de, uygulayıcı hekim tarafından akılda bulundurulmalıdır. Fenitoin: Flukonazol ve fenitoinin birlikte kullanılması fenitoin seviyelerini klinik olarak anlamlı derecede yukseltir. Eğer bu iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyorsa, fenitoin duzeyleri takip edilmeli ve terapotik seviyeleri idame ettirecek şekilde fenitoin dozu ayarlanmalıdır. Oral Kontraseptifler: Tekrarlayan dozlarla verilen flukonazol kullanılarak kombine oral kontraseptiflerle iki kinetik calışma gercekleştirilmiştir. Gunde 200 mg flukonazol ile etinil ostradiol ve levonorgestrel eğri altı alanı (AUC) sırayla %40 ve %24 artarken 50 mg Flukonazol calışmasında her iki hormon seviyesiyle ilgili etkiler olmamıştır.
Bu dozlarda, tekrarlayan dozlar halinde flukonazol kullanımı, kombine oral kontraseptiflerin etkinliği uzerine bir etkisi olma ihtimali yoktur. Rifampisin: Flukonazol ile birlikte tatbik edilen rifampisin, flukonazolun eğri altı alanında (AUC) %25 ve yarı-omrunde %20 azalmaya yol acmıştır. Birlikte rifampisin verilen hastalarda flukonazol dozunda bir yukseltme duşunulmelidir. Siklosporin: Bobrek nakli hastalarıyla yapılan kinetik calışmada, 200 mg/gun flukonazolun siklosporin seviyelerini yavaşca artırdığı tespit edilmiştir. Bununla beraber, bir diğer tekrarlayan doz calışmasında kemik iliği nakledilmiş hastalarda 100 mg/gun flukonazol siklosporin seviyelerini etkilememiştir.
Flukonazol kullanan hastalarda, siklosporin plazma seviyelerinin kontrolu tavsiye edilmektedir. Teofilin: Plasebo kontrollu etkileşim calışmasında, 14 gun 200 mg Flukonazol kullanımı teofilinin ortalama plazma klirensi hızında, %18 azalma meydana getirmiştir. Yuksek doz teofilin kullanan veya artmış teofilin toksisite riskinde olan hastalarda flukonazol kullanımı sırasında, teofilin toksisitesi bulguları izlenmelidir ve toksisite bulguları gelişirse tedavi gerektiği gibi değiştirilmelidir. Terfenadin: Terfenadin ile birlikte azol grubu antifungal ilacları alan hastalarda QTc aralığının uzamasına sekonder olarak ciddi kardiak disritmilerin ortaya cıkması nedeniyle etkileşme calışmaları yapılmıştır. QTc aralığının uzadığını gostermek icin gunluk 200 mg’lık flukonazol dozuyla yapılan bir calışma başarılı olmamıştır.
Gunde 400mg ve 800mg flukonazol ile yapılan bir başka calışmada, gunluk 400mg veya daha fazla dozlarda flukonazol alımı beraber uygulanan terfenadinin plazma seviyelerini onemli olcude yukseltmiştir.Terfenadin ile beraber 400mg veya daha fazla dozlarda flukonazol kullanımı kontrendikedir. (Bkz. Kontrendikasyonlar) Gunde 400mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Sisaprid: Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes’i de iceren kardiyak olaylar rapor edilmiştir.
Rifabutin: Flukonazol ve rifabutinin beraber uygulanıldığında, rifabutinin serum konsantrasyonlarında artışa sebep olan bir etkileşim oluştuğu rapor edilmiştir. Flukonazol ve rifabutinin beraber uygulandığı hastalarda uveit rapor edilmiştir. Flukonazol ve rifabutini beraber kullanan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Takrolimus: Flukonazol ve takrolimus beraber uygulanıldığında, takrolimusun serum konsantrasyonlarında artışa sebep olan bir etkileşim oluştuğu rapor edilmiştir Flukonazol ve takrolimusun beraber uygulandığı hastalarda nefrotoksisite rapor edilmiştir. Flukonazol ve takrolimusu beraber kullanan hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Zidovudin: Yapılan iki kinetik calışma,buyuk ihtimalle zidovudinin major metabolitlerine donuşumunun azalmasından dolayı artmış zidovudin seviyesi ile sonuclanmıştır. Bir calışmayla; AIDS’li ya da ARC’li (AIDS oncesi donemdeki) hastalarda, 15 gun boyunca gunde 200 mg flukonazol alınmasından onceki ve sonraki zidovudin seviyeleri saptanmıştır. Zidovudin eğri altı alanı(EAA) değerlerinde % 20’lik anlamlı bir artış olmuştur. Randomize, 2 donemli, 2 tedavili, capraz ikinci calışmada HIV ile enfekte olmuş hastalardaki zidovudin seviyesine bakılmıştır. İki durumda 21 gun ara ile, hastalar 7 gun boyunca, ya gunde 400 mg flukonazol ile birlikte ya da flukonazol almaksızın her 8 saatte bir 200 mg zidovudin almışlardır.
Flukonazol ile birlikte kullanım boyunca zidovudin eğri altı alanı(EAA) değerleri anlamlı olarak artmıştır (% 74). Bu kombinasyonu alan hastalar zidovudin’e bağlı advers reaksiyonların oluşma riskine karşı takip edilmelidir. Astemizol, sisaprid, rifabutin, takrolimus veya sitokrom P-450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilacları alan hastaların aynı zamanda flukonazol kullanması; bu ilacların serum seviyelerinde yukselmeye neden olabilir. Kesin bilginin olmayışı nedeniyle, flukonazol ve bu ajanların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalı ve hastalar dikkatle takip edilmelidirler. (Bkz. Uyarılar Onlemler) Etkileşim calışmaları, aynı zamanda verilen gıdaların simetidinin, antiasitlerin veya kemik iliği naklini muteakip yapılan tum vucud ışınlamasının, flukonazolun emilmesinde klinikce anlamlı bir azalmaya sebep olmadığını gostermiştir. Hekimler, diğer ilaclarla ilac – ilac etkileşim calışmalarının yapılmadığından ancak bir etkileşim olasılığının varlığından haberdar olmalıdırlar. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:Vajinal kandidiyazis tedavisinde FLUCAN 150 mg’lık tek bir oral doz olarak uygulanmalıdır. Rekurren vajinal kandidiyazis insidansını azaltmak icin, ayda bir kez 150 mg’lık bir doz kullanılabilir.Tedavi suresi kişiden kişiye değişmekle birlikte, 4-12 ay arasında olmalıdır.
Bazı hastalara daha sık aralarla verilmesi gerekebilir. AŞIRI DOZ Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici onlemler ve gerektiğinde mide lavajı ile birlikte) yeterli olabilir. Flukonazol, buyuk oranda idrarla atılır; zorlu volum diurezi, muhtemelen eliminasyon hızını artıracaktır. Uc saatlik bir hemodializ seansı plazma seviyelerini takriben % 50 azaltır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Vajinal kandidiasis endikasyonu icin FLUCAN kapsul 150 mg flukonazol iceren 1 kapsulluk blister ambalajlarda sunulmuştur. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Dermal endikasyonlar icin FLUCAN kapsul 150 mg flukonazol iceren 2 kapsulluk blister ambalajlarda bulunur. -HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. –
Cocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve de ambalajında muhafaza edin.
-Recete ile satılır.
Ruhsat No: 160/23
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 20.04.1992 Ruhsat Sahibi: PFİZER İLACLARI Ltd.Şti. tarafından PFIZER INC.
şirketinin izniyle 80840 Ortakoy/İSTANBUL’da uretilmiştir. (Uluslararası Urun Dokumanı: 04.12.1997) (Prospektus onay tarihi: 14.10. 1998 )