ATC: J01DC02
BARKODU: 8699502091887
FİYATI: 17,16TL
ETKEN MADDE: Cefuroxime – sefuroksim
URETİCİ: ZENTIVA
Hucre duvarı sentezi inhibitoru sefalosporin grubu antibiyotik. Yetişkin oral 2 x 250-500mg. enjektabl 1-3 x 750mg-1,5gr (bobrek yetmezliğinde dozlar ayarlanmalı) Cocuk oral 30mg/kg/gun ikiye bolunerek. enjektabl 50-200mg/kg/gun uce bolunerek. Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer.
Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi. Etkileşim; Probenesid.Gastrik asiditeyi azaltan ilaclar sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını bir miktar azaltabilirler.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] diyare, bulantı, kusma.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir.
Prospektus Sefuroks® 500 mg Film Tablet FORMULU Her tablette 500 mg sefuroksim (aksetil olarak) bulunur. Koruyucu olarak metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ve boyar madde olarak titanyum dioksit icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri Sefuroksim aksetil, bakterisid etkili sefalosporin grubu bir antibiyotik olan sefuroksimin oral yoldan kullanılan on ilacıdır. Oral yoldan uygulanan sefuroksim aksetil sindirim kanalından emilir ve barsak mukozasında ve kanda spesifik olmayan esterazlarla hızla hidroliz olarak sefuroksime donuşur. Sefuroksim, beta-laktamaz ureten suşlar dahil, sık karşılaşılan patojenlerin coğuna karşı bakterisid etkilidir.
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gosterdiğinden, ampisiline ve amoksisiline direncli suşların coğuna etkilidir. Sefuroksimin bakterisid etkisi, esansiyel hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hucre duvarı sentezini onlemesine bağlıdır. Sefuroksim diğer beta-laktam antibiyotikler gibi peptidoglikan sentezinden sorumlu PBP’lere bağlanarak bakteri hucresi icin elzem olan bakteri duvarının ana bileşeni peptidoglikanın sentezini inhibe ederek bakterisit etki gostermektedir. Sefuroksim, in vitro olarak aşağıdaki bakterilere karşı genellikle etkilidir: Gram negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae (ampisiline direncli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella turleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia turleri, Proteus rettgeri ve Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar dahil). Bazı Morganella morganii suşlarının, Enterobacter ve Citrobacter turlerinin in vitro testlerde sefuroksime ve diğer beta-laktam antibiyotiklere direncli oldukları gosterilmiştir.
Gram pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline direncli suşlar haric), Staphylococcus epidermidis (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline direncli suşlar haric), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B Grubu streptokoklar ( Streptococcus agalactiae). Anaerob bakteriler: Gram pozitif ve Gram negatif koklar (peptokoklar ve peptostreptokoklar dahil), Gram pozitif basiller ( Clostridium turleri dahil) ve Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium turleri dahil) Propionibacterium turleri. Bacteroides fragilis suşlarının ise coğu direnclidir. Diğer bakteriler: Borrelia burgdorferi. Pseudomonas turleri, Campylobacter turleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella turleri, Serratia suşlarının coğu, Proteus vulgaris ve Clostridium difficile, Enterococcus faecalis gibi bazı enterokoklar sefuroksim dahil bircok sefalosporine direnclidir.
Farmakokinetik ozellikleri Tabletler yemeklerden sonra alındığında emilim oranı artar. Oral yoldan alındıktan sonra en yuksek plazma duzeyine yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşır. Serum yarılanma suresi yaklaşık 1.2 saattir. Sefuroksim, serumda yaklaşık %50 oranında proteinlere bağlı olarak bulunur.
Sefuroksim, bircok doku ve vucut sıvısına dağılım gosterir. Sefuroskimin dağılım hacmi yaklaşık olarak 0.25-0.30 L/kg dolaylarındadır. Sefuroksim, tonsil, sinus dokusu ve bronşiyal mukozaya % 35-90 duzeylerinde penetre olmaktadır.
Sefuroksim metabolize olmaz, glomeruler filtrasyon ve tubuler sekresyonla atılır. Probenesid ile birlikte uygulandığında, ortalama serum konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan %50 artış gosterir. Sefuroksimin serum duzeyi, diyaliz ile azaltılabilir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Aşağıda belirtilen duyarlı bakterilerin yol actığı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut Bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnomoni gibi.
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz negatif suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz negatif suşlar). Ust solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media, sinuzit, tonsilit ve farenjit gibi kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz ureten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz ureten suşlar dahil) Urogenital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, Sistit ve uretrit gibi. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkul, piyoderma ve impetigo gibi.
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Gonore: Akut, komplikasyonsuz gonokoksik uretrit ve servisit. Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz ureten ve uretmeyen suşlar dahil) Lyme hastalığı: Erişkinlerde ve 12 yaşından buyuk cocuklarda erken Lyme hastalığının tedavisinde ve daha sonra gec Lyme hastalığının onlenmesinde kullanılır. Borrelia burgdorferi.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler arasında capraz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Penisiline aşırı duyarlılık reaksiyonu gosteren hastaların, yaklaşık % 10 oranına ulaşan duzeyde sefalosporinlere de aşırı duyarlı olduğu gorulmuştur. Sefuroks kullanılmadan once hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere ya da penisiline alerjik bir durumunun olup olmadığı kontrol edilmelidir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gorulen hastalarda kullanılırken ozel dikkat gereklidir. Kullanım sırasında allerjik reaksiyonların ortaya cıkması durumunda ilac kesilmeli ve gerekirse uygun ilaclarla (pressor aminler, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi) tedaviye başlanmalıdır.
Diğer antibiyotikler gibi sefuroksim aksetilin de uzun sure kullanılması, duyarlı olmayan organizmaların (Candida turleri, enterokoklar, Clostridium difficile gibi) aşırı coğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanılmasına bağlı psodomembranoz kolit gorulebilir. Bu nedenle, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ciddi diyare gelişen hastalarda psodomembranoz kolit duşunulmelidir. Hafif vakalarda antibiyotik ilac tedavisinin kesilmesi yeterli olabilirken, ağır vakalarda sıvı-elektrolit tedavisi, protein yerine koyma tedavisi ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibiyotiğin (oral yoldan Vankomisin gibi) uygulanması gerekebilir. Aralarında sefuroksim aksetil de bulunmak uzere sefalosporinler, potent diuretik kullanan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Cunku bu tur diuretiklerin bobrek fonksiyonlarını olumsuz etkilemesinden şuphe edilir. Sefalosporinler protrombin aktivitesinde azalmaya yol acabilirler. Risk altında olan hastalar arasında bobrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerin yanı sıra uzun sure antibiyotik ve antikoagulan kullananlar da sayılabilir. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerektiğinde ekzojen K vitamini verilmelidir. Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavi edilmesinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gorulmuştur.
Bu reaksiyon, sefuroksimin Lyme hastalığına yol acan spiroket olan Borrelia burgdorferi uzerindeki bakterisid etkisine bağlıdır. Hastalara bu reaksiyonun, sık gorulen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendini kısıtlayan bir sonucu olduğu belirtilmelidir. Sefuroksim aksetil kullanan hastalarda, kan ya da plazmada glikoz duzeyinin glikoz oksidaz ya da heksokinaz yontemleriyle belirlenmesi onerilir. Sefuroksim, kreatinin olcumunde alkali pikrat testini etkilemez. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım Kategori:B Sefuroksim aksetilin embriyopatik ya da teratojenik etkisi olduğunu gosteren hicbir deneysel bulgu bulunmamakla birlikte, tum ilaclar gibi, gebeliğin ilk donemlerinde dikkatle kullanılmalıdır.
Sefuroksim insanlarda anne sutune gectiğinden, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Arac ve Makine Kullanmaya Etkisi Arac ve makine kullanma yeteneği uzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Sefuroksim aksetile bağlı istenmeyen etkiler genellikle hafif ve gecicidir. Gunde iki kez 125- 500 mg tablet kullanımına bağlı olarak elde edilen verilere gore hastaların yaklaşık % 2.2’sinde ilaca bağlı olabileceği duşunulerek tedavi kesilmiştir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, nadiren interstisyel nefrit, eritema multiforme, Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ile deri dokuntuleri, urtiker, kaşıntı, ateş, serum hastalığı ve cok nadiren anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Diyare, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Diyare, sık olmamakla birlikte, yuksek dozlarda daha sık gorulebilir. Diyare hastaların yaklaşık % 3.7’sinde, bulantı ve/veya kusma ise hastaların % 3’unde gorulmuştur.
Sefuroksim aksetil tablet tedavisini bırakmak durumunda kalan hastaların yaklaşık coğunluğu gastro-intestinal sistem yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakmışlardır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, bazı hastalarda psodomembranoz kolit bildirilmiştir. Seyrek olarak baş ağrısı gorulmuştur. Nadiren trombositopeni ve lokopeni bildirilmiştir. Eozinofili ve karaciğer enzim duzeylerinde (ALT, AST ve LDH) gecici yukselmeler gorulebilir.
Karaciğer enzimlerinde yukselme hastaların % 1.6’sında gorulmuştur. Gecici eozinofili ve LDH artışı ise sırasıyla hastaların % 1 ve % 1.1’inde gorulmuştur. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, cok nadiren sarılık bildirilmiştir.
Sefalosporin grubu ilaclar, Eritrosit membranına absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi gostererek, Coombs testinin pozitif sonuc vermesine ve cok ender olarak hemolitik anemiye yol acabilirler.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Probenesid ile birlikte uygulandığında, ortalama serum konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan %50 artış gosterir. Mide asiditesini azaltan ilaclar, ac karına alınması ile karşılaştırıldığında, sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını azaltabilir ve yemeklerden sonra alınması durumundaki emilim artışını ortadan kaldırabilirler. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Erişkinler: Genel tedavi suresi 7 gundur (5-10 gun arası) Enfeksiyonların coğunda gunde iki defa 250 mg yeterlidir.
Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında gunde iki defa 250 mg verilmelidir. Daha ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarında ya da pnomoni kuşkusu varsa, gunde iki defa 500 mg kullanılmalıdır. İdrar yolu enfeksiyonlarında gunde iki defa 125 mg genellikle yeterlidir. Piyelonefritte gunde iki defa 250 mg onerilir. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında gunde iki defa 250 mg ya da 500 mg kullanılabilir.
Komplikasyonsuz gonorenin tedavisinde tek doz olarak 1 gram onerilir. Erişkin ve 12 yaşından buyuk cocuklardaki Lyme hastalığında, 20 gun boyunca gunde iki defa 500 mg onerilir. Cocuklar: Tabletler kırılmamalıdır. Bu nedenle, kucuk cocuklarda suspansiyon formunun kullanılması uygundur. Sefuroks suspansiyon ve tablet formları birbirine biyoeşdeğer değildir, bu nedenle, eşdeğer mg bazında formlar birbirinin yerini alamaz.
Optimum emilim icin tabletler yemeklerden sonra alınmalıdır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Sefalosporinler aşırı dozda serebral iritasyon sonucu konvulsiyonlara neden olabilir. Sefuroksimin serum duzeyi, hemodiyaliz ve periton diyalizi ile duşurulebilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Cocukların goremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 10, 14 ve 20 film tabletlik ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Sefuroks 250 mg film tablet Sefuroks 125 mg film tablet Sefuroks 125 mg/5 ml suspansiyon Ruhsat sahibi Eczacıbaşı Sağlık Urunleri San. ve Tic. A.Ş. Buyukdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul Uretim Yeri Eczacıbaşı Sağlık Urunleri San.Ve Tic. A. Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 27.07.2007 Ruhsat no: 212/7 Prospektus onay tarihi: 10.08. 2007 Recete ile satılır.