ATC: L01DB06
BARKODU: 8699524790225
FİYATI: 75,43TL
ETKEN MADDE: Idarubicin – idarubisin hcl
URETİCİ: CARLO-ERBA
Antrasiklin grubu sitotoksik antibiyotik, antineoplastik. 3 gun 12mg/m2 – veya 5 gun 8mg/m2. Kontrendikasyon; bobrek, karaciğer yetmezliği, kontrol altına alınmamış enfeksiyon, aşırı duyarlılık.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] kemik iliği depresyonu, kardiyotoksisite, alopesi, ağızda mukozit, bulantı, diyare, karaciğer enzimlerinde yukselme, allerjik reaksiyonlar, enfeksiyonlar.Kısıtlamalar 4.2. 14 – Kanser tedavisinde ilac kullanım ilkeleri (1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kur tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kurluk, kur tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilac verilebilir. (2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaclar, tedavi protokolunu gosterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaclar icin ayrıca bulunan duzenlemeler saklıdır.) (3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilac kullanımında, tedavi protokolunu ve daha once uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gosteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.
2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler haric) 4.2.14. A – Tedavi protokolunu gosteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaclar (1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiure, karboplatin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin. 4.2.14.B – Tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce recetelendirilecek ilaclar (1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, loprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kur protokolunde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.
4.2.14.C – Ozel duzenleme yapılan ilaclar; (1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, interleukin-2, octreotid, lanreotid, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve ucuncu basamak sağlık kurumlarında tum uzman hekimlerce recete edilir. (2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve ucuncu basamak sağlık kurumlarında tum uzman hekimlerce recete edilir.
(3) Bu fıkrada belirtilen ilac grupları icin bu maddede ilaca yonelik ozel rapor suresi duzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl sureli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolu ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha once uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) Trastuzumab; 1) HER-2 immunhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) HER-2 immunhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi suresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması duşunulen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İcin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yuruten hekim tarafından duzenlenerek bir orneğinin Sağlık Bakanlığına gonderilmesi ve recete uzerinde formun duzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir.
En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay sureli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce recete edilir. Toplam tedavi suresi 52 haftayı gecemez. 3) Metastatik mide veya ozofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha once kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yontemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil iceren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir.
b) Alemtuzumab; 1) Kemik iliği tutulumu gosterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve surede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kurlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak direncli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Losemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir. 2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır. c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya uroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya uroloji uzman hekimlerince recete edilir. c) Fulvestrant; 1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilir.
2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptor pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [tamoksifen veya aromataz inhibitorlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole)] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, raporda bunların belirtilmesi koşuluyla recete edilebilir. d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından recete edilir. e) İmiquimod; Yuzeysel bazal hucreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında odenir.) f) Rituksimab; 1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hicbirinin bulunmadığı ucuncu basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce duzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından recete edildiğinde bedeli odenir.
2) Nukseden veya kemorezistan CD20 pozitif folikuler lenfoma, diffuz buyuk B hucreli lenfoma, mantle hucreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha once tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif folikuler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffuz buyuk B hucreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffuz buyuk B hucreli lenfoma, folikuler lenfoma ve mantle hucreli lenfomada maksimum 8 kure kadar kullanılabilir. 3) Folikuler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha once aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu icin kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 kure ilave olarak en fazla 4 kur daha kullanılabilir. İnduksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kur kullanılmış) hastada, hastanın yanıt suresini uzatmak icin induksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl suresince ek olarak en fazla 8 kur daha kullanılabilir. 4) Kronik Lenfositik Losemi (KLL); a.
Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir. b. Relaps/Refrakter (Nukseden/Direncli)tedavide; daha once fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statusu 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kur rituksimab kullanılması uygundur. İlk kurde en cok 375 mg/m², diğer kurlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kur sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kur daha verilerek tedavi en cok 6 kure tamamlanabilir. g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve ucuncu basamak sağlık kurumlarındaki tum uzman hekimlerce recete edilebilir.
ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere coklu metastazlarında ilacın onaylı prospektus bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kur olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak uzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından recete edilir. h) Azasitidin ve decitabin; 1) Azasitidin; a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) gorulen direncli Anemi tedavisinde; 1) Kemik iliği blast oranının %5’in uzerinde artmış olduğunun belirtildiği, icinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş ustu hastalarda kullanılmak uzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında recete edilebilir. 2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine goreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine gore %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay sureli rapor duzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir.
b) Azasitidin; kronik miyelomonositer losemi (KMML) ve akut miyeloid losemi (AML) tedavisinde; 1) İcinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından recete edilebilir. 2) Soz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir. c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz. 2) Decitabin; a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) gorulen direncli anemi tedavisinde; 1) Kemik iliği blast oranının %5’in uzerinde artmış olduğunun belirtildiği, icinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş ustu hastalarda kullanılmak uzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında recete edilebilir. 2) Decitabini 4 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır.
Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine gore blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine gore %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in ustunde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor duzenlenerek yalnızca 3 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir. 3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 gunluk surede (20 mg/m2/gun) toplam 100 mg/m2’yi gecmeyecek şekilde kullanılır. b) Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30’dan fazla olan, orta/kotu sitogenetik riski bulunan ve standart induk siyon kemoterapisi icin aday olmayan 70 yaş ve ustu yeni tanı konmuş akut miyeloid losemi (AML) tedavisinde; 1) İcinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından recete edilebilir.
2) Soz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir. c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz. ı) Dasatinib ve nilotinib; a) Kronik miyeloid losemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; 1) Dasatinib; imatinib dahil onceki tedavilere direncli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid losemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektusunde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından recetelenir.
2) Nilotinib yalnızca; imatinib dahil onceki tedavilere direncli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid losemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektusunde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından recetelenir. 3) (Mulga:RG-05/08/2015-29436/15 c md. Yururluk:13/08/2015) 4) Direnc gelişmesi durumu; 1- 3.
ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 uzerinde pozitif olması, 2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 uzerinde pozitif olması, 3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması, 4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması; a) Tam hematolojik yanıt kaybı b) Tam sitogenetik yanıt kaybı c) En az 2 olcumle konfirme edilmiş major molekuler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in uzerinde olması) c) Mutasyon d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik 5) İntolerans gelişmesi durumu; Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması. 6) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır. b) ALL (akut lenfoblastik losemili) yetişkin hastaların tedavisinde; 1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik losemili) yetişkin hastaların tedavisinde coklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte icinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından recetelenir.
2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır. i) Sunitinib; 1) İmatinibe direncli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tumorlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlokin) sonrası progresyon olan metastatik renal hucreli karsinomların tedavisinde, icinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir ve en fazla 6 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından recetelenir. Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum cıkarılacak raporda belirtilmelidir. 2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hucreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. 3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mumkun olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine gore hastalık progresyonunun bulunduğu, daha once somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik noroendokrin tumorlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini iceren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolunu de gosterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce recetelenir.
4) Sunitinib ve everolimus pankreatik noroendokrin tumor tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. j) Lapatinib; Daha once antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi gormuş ve halen progresyon gosteren, c-erb B2 immunhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar gecen surede, hastanın tedaviden fayda gormesi ve bu durumun recete uzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde odenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib odenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve ucuncu basamak sağlık kurumlarındaki tum uzman hekimlerce recete edilir.
k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlokin) sonrası progresyon olan metastatik renal hucreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az uc tanesinin bulunduğu kotu prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolunu gosterir en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hucreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. 1) Laktat dehidrogenaz duzeyinin normalin ust sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması, 2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan duşuk olması, 3) Duzeltilmiş kalsiyum duzeyinin 10mg/dl nin uzerinde olması, 4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar gecen surenin 1 yıldan az olması, 5) Performans durumu ECOG’a gore 2 ve uzerinde olması, 6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması, l) Sorafenib; 1) Metastatik renal hucreli karsinom (mRCC) endikasyonunda; a. Sitokin (interferon veya interlokin) sonrası progresyon olan metastatik renal hucreli karsinomların tedavisinde, icinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir ve en fazla 6 ay sure ile gecerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından recetelenir. Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.
b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hucreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. 2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yontemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocelluler kanserli olgularda; daha once en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seceneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recetelenir.
Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir. 3) Tiroid kanseri endikasyonunda; daha once VEGF-TKİ gibi hedefe yonelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gosteren, son 14 ay icerisinde RECIST kriterlerine gore progresyon gostermiş radyoaktif iyot tedavisine direncli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından recetelenir. m) Pemetrekset; 1) Lokal ileri evre ya da metastatik kucuk hucreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamoz (adenokarsinom ya da buyuk hucreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya goğus hastalıkları uzman hekimlerince recete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; uc uzman hekim tarafından duzenlenen ve tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce recete edilir. n) Lenalidomid; 1) En az 2 kur standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan; a) Yeterli doz ve surede talidomid veya bortezomib kurlerine direncli veya EMG ile kanıtlanmış noropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya, b)Transplantasyon sonrasında direncli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde, hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından recete edilir. 3 uncu kur sonunda en az minor yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 uncu kur sonunda en az minor yanıt, 6 ncı kur sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kur sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 kure tamamlanabilir.
2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan; a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)’ye gore duşuk veya orta-1 riskli ve b) Transfuzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından recete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta icinde hic transfuzyon yapılmamış olması koşulu ile transfuzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir.
4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfuzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla gunluk 1×1 dozunda odenir. o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan kucuk hucreli dışı akciğer kanserli, hic sigara kullanmamış, daha once kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve uzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya goğus hastalıkları uzman hekimlerince recete edilir. o) Raltitreksed; 1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve ucuncu basamak sağlık kurumlarında tum uzman hekimlerce recete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; uc uzman hekim tarafından duzenlenen ve tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce recete edilir. p) Everolimus; Hastalığı VEGF (Vaskuler Endotelyal Buyume Faktoru) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gosteren metastatik renal hucreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilmesi halinde bedeli odenir. 2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay icinde RECIST kriterlerine gore progresyon gosteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik noroendokrin tumoru bulunan, daha once somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu gosterir 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilmesi halinde bedeli odenir. 3) Sunitinib ve everolimus pankreatik noroendokrin tumor tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. r) Pazopanib; (Değişik: RG- 25/07/2014-29071/27-a md.
Yururluk: 07/08/2014 ) 1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlokin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hucreli karsinomların tedavisinde, 2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon gostermiş metastatik sarkomun, prospektusunde belirtilen alt tiplerinde, 3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recetelenir. Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin hastalıkta progresyon olmadığı yeni duzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hucreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nuks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albumin ile duzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince duzenlenen bir yıl sureli uzman hekim raporuna dayanılarak ic hastalıkları uzmanlarınca recetelenebilir. ş) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid iceren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recetelenir.
Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin hastalıkta progresyon olmadığı yeni duzenlenecek raporda belirtilmelidir. t) Panitumumab; 1) Daha once panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Buyume Faktoru Reseptoru) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, KRAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recete edilir. 2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz. u) Kabazitaksel ve abirateron; 1) Hormonal tedavi ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapi tedavisine progresyon gelişmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılır.
2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolunu de gosterir 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recetelenir. 3) Sağlık kurulu raporunda; progresyonun, PSA ve radyolojik goruntuleme yontemleriyle (RECIST kriterleri ile) tespit edildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron duzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu belirtilir. 4) Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin duzenlenecek yeni raporda tedaviye başlangıc kriterleri ile birlikte hastada progresyon olmadığı belirtilmelidir. 5) Kabazitaksel ve abirateron ardışık olarak kullanılamaz. u) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından recete edilir.
v) Aksitinib; bir sitokin tedavisi sonrası progresyon gostermiş olan veya bir sitokin tedavisi sonrası bir seri VEGF-TKİ (Vaskuler Endotelyal Buyume Faktoru – Tirozin Kinaz İnhibitoru) tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon gostermiş relaps/metastatik renal hucreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recete edilir. Rapor suresinin sonunda tedavinin devamı icin hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir. y) Setuksimab: 1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda; a) Daha once setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Buyume Faktoru Reseptoru) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recete edilir. b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
2) Skuamoz hucreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; nuks yada metastatik nazofarenks dışı baş-boyun yassı hucreli kanseri olan, ECOG performans statusu 0-1 olan hastalarda, birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil iceren kemoterapi rejimi ile kombine olarak birlikte kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından recete edilir. z) Dabrafenib ve vemurafenib; 1) Daha once herhangi bir RAF yolağı inhibitoru kullanmamış ve ECOG performans skoru 0 veya 1 olan ve BRAF V600 mutasyonu pozitif olan aşağıda belirtilen hasta gruplarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanılabilir; a) Lokal tedaviler sonrası progresyon gostermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom b) Metastatik malign melanom 2) Progresyon sonrası tek ajan olarak veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 3) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve yukarıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilebilir. 4) Dabrafenib ve vemurafenib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
aa) Beksaroten; 1) En az bir sistemik tedaviye direncli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanoz T-hucreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce recete edilir. 2) Bu grup hastalarda lipid duşurucu ilac kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT’un “4.2.28- Lipid duşurucu ilacların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz. bb) Krizotinib; ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon gostermiş metastatik non-squamoz kucuk hucreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince recete edilir.
cc) Vismodegib; 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon gostermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıcta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hucreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna gore ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda recete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
cc) Ruksolitinib; 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tumunu taşıyan hastalarda kullanılır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine gore orta veya yuksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası calışma grubu uzlaşı kriterlerine gore 8 haftadan fazla suren kot kavsi altında fizik muayene ile olculen dalak boyutunda başlangıca gore ≥%50 (USG ile olculen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, c) Guncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin duzeyinin ≥8 g/dl, notrofil sayısının ≥1000/mm3 ve cevresel kan blast oranı d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince recete edilir. 3) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya semptomlarda tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme gorulmemişse tedavi kesilir.
6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında duzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir. dd) Regorafenib; 1) Oncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vaskuler endotelyal buyume faktoru) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal buyume faktoru reseptoru) ile tedavi gormuş ve progresyon gostermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi uc aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır. 2) Oncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri gormuş ve progresyon gostermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tumor (GİST) tedavisinde kullanılır. 3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda recete edilir.
ee) İpilimumab; 1) Daha once en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon gostermiş rezeke edilemeyen erişkin relaps veya metastatik erişkin malign melanom tedavisinde; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilebilir. 2) En fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır. 3) Dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz. ff) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha once trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon gostermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parcası olarak kullanılamaz.
Daha once herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir. gg) pertuzumab; daha once metastatik hastalığı icin sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immunhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir. Pertuzumab, daha once erken evre meme kanseri icin adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz.
Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gosteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parcası olarak devam edilemez. ğğ) Karmustin; 1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; beyin tumorleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tumorleri endikasyonlarında; yanlızca rekurrens veya nuks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapotik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince recete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve suresi sağlık kurulu raporunda belirtilir. 2) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; hodgkın lenfoma ve non-hodgkın lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolunu gosterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince recete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve suresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. (4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaclardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca ucuncu basamak sağlık kurumlarında olmak uzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de recete edilebilir.
4.2.14.C – Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaclar (1) SUT’un 4.2. 14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilacların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilir. Prospektus STERİL – APİROJEN Zavedos® 5 mg LİYOFİLİZE FLAKON FORMUL Beher flakon 5 mg idarubisin hidroklorur ve 50 mg laktoz icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] ZAVEDOS (idarubisin hidroklorur) antiblastik aktiviteye sahip, antrasiklin sınıfından yeni bir antibiyotiktir. İdarubisin, DNA’ya nufuz eden ve topoizomeraz II ile etkileşen bir maddedir. Nukleik asit sentezi uzerinde inhibitor etkiye sahiptir.
Antrasiklin yapısının 4. pozisyonundaki değişiklikle bileşiğin yuksek lipofil ozellik kazanması sağlanmıştır. Bu ozelliği nedeni ile idarubisin, doksorubisine ve daunorubisine oranla hucrelere daha fazla nufuz eder. İdarubisinin daunorubisine kıyasla daha guclu olduğu ve murin losemi ve lenfomalarında hem İ.V. hem oral yoldan etki gosterdiği kanıtlanmıştır. Antrasiklinlere direncli insan ve murin hucreleri uzerindeki in-vitro calışmalar idarubisin ile doksorubisin ve daunorubisine kıyasla daha duşuk duzeyde capraz direncle karşılaşıldığını gostermiştir. FARMAKOKİNETİK Bobrek ve karaciğer fonksiyonları normal olan hastalarda, İ.V. uygulamadan sonra idarubisinin terminal plazma yarı omru (t1/2) 11-25 saattir.
Madde buyuk olcude aktif metabolit olan idarubisinole metabolize olur. İdarubisinolun eliminasyon hızı daha duşuktur. Plazma yarı omru 41-69 saat arasında değişir. İdarubisin safra ve idrar ile buyuk olcude idarubisinol halinde itrah edilir. Losemili hastalarda ilacın hucrelerdeki (cekirdekli kan ve kemik iliği hucreleri) konsantrasyonları uzerinde yapılan araştırmalar, enjeksiyondan sonraki birkac dakika icinde idarubisinin doruk konsantrasyonlara ulaştığını gostermiştir.
İdarubisin ve idarubisinol cekirdekli kan ve kemik iliği hucrelerinde plazma konsantrasyonlarının 100 katından daha yuksek konsantrasyonlara erişirler. İdarubisinin hucrelerden ve plazmadan atılma hızı 15 saatlik bir terminal yarı omur ile benzerlik gosterir. İdarubisinolun hucrelerdeki terminal yarı omru yaklaşık 72 saat olarak saptanmıştır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Antimitotik ve sitotoksik ajan; Erişkinlerdeki hem daha once tedavi gormemiş hem de nuks eden veya inatcı non – lenfositer losemilerde remisyon sağlamak amacı ile erişkinlerde ve cocuklarda akut lenfositer loseminin sekonder tedavisinde kullanılır.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Ağır bobrek ve karaciğer yetmezliği veya kontrol altına alınmamış bir enfeksiyon mevcudiyetinde ZAVEDOS ile tedavi uygulanmamalıdır.
Ayrıca “Hamilelik ve laktasyon doneminde kullanım” bolumune de bakınız.
[h=2]UYARILAR[/h] ZAVEDOS, losemi kemoterapisinde deneyimli kişilerin denetimi altında kullanılması gereken bir ilactır. Daha once uygulanan herhangi bir ilac veya radyoterapi nedeni ile kemik iliği supresyonu mevcut olan hastalarda idarubisinin sağlayacağı yarar taşıdığı riski gozardı ettirebilecek duzeyde değilse kullanımından kacınılmalıdır. Kalp hastalığı mevcudiyeti ve daha once kardiotoksik potansiyele sahip ilaclarla veya yuksek kumulatif dozlarda antrasiklinlerle tedavi uygulanmış olması idarubisinin kardiyak toksisitesini artırıcı faktorlerdir. Bu tur hastalarda ZAVEDOS ile tedaviye başlamadan once idarubisin tedavisinin sağlayacağı yarar, oluşturacağı riske karşı iyi değerlendirilmelidir.
Diğer sitotoksik ilacların coğu gibi idarubisinin de mutajenik ozellikleri vardır ve madde sıcanlarda karsinojeniktir. Kemik İliği ZAVEDOS guclu bir kemik iliği supresanıdır. Terapotik dozda verildiğinde de hastaların tumunde myelosupresyon (ozellikle lokositlerin) gorulecektir. Bu nedenle kırmızı hucreler granulositler ve trombositler dahil olmak uzere hematolojik tayinlerin dikkatle yapılması gereklidir. Cevrede, ilaca toleransı tayine ve toksisitesinden etkilenmiş bir hastayı koruma ve bakmaya yeterli laboratuvarlara ve destekleyici unitelere sahip hastaneler mevcut olmalıdır.
Ağır bir hemorajik durumu ve/veya enfeksiyonu suratle ve etkin bir şekilde tedavi imkanı bulunmalıdır. Kardiyak Etkiler Oldurucu olabilen konjestif kalp yetmezliği, akut ve hayatı tehdit eden aritmiler veya diğer kardiomyopatiler şeklinde gorulen myokard toksisitesi tedavi sırasında veya terapi sona erdikten birkac hafta sonra gorulebilir. Digital ve diuretiklerle tedavi, sodyum kısıtlaması ve yatak istirahatı endikedir. Diğer antrasiklin bileşikleri icin tanımlanan turde bir kardiyak toksisite riskini minimuma indirmek amacı ile tedavi suresince kardiyak fonksiyonlar dikkatle izlenmelidir. İlacla birlikte veya daha onceden mediasten – perikard bolgesine şua verilmesi veya kardiotoksik potansiyele sahip başka ilaclarla tedavi uygulanması veya mevcut hastalıktan kaynaklanan ozel klinik durumların (Orneğin; anemi, kemik iliği depresyonu, enfeksiyon, losemi perikarditi ve/veya myokarditi) bulunması, myokard uzerindeki toksisite riskini arttırabilir.
Her ne kadar akut konjestif kalp yetmezliğini onceden tahmine yarayacak guvenilir bir metod yoksa da antrasiklinlerin neden olduğu kardiomyopati, genellikle QRS voltajında ısrarlı bir reduksiyon, sistolik intervalde (PEP/LVET) normal limitlerin dışında bir uzama ve sol ventrikulun ejeksiyon fraksiyonunda (LVET) başlangıc değerlerine gore azalma ile birlikte gorulur. ZAVEDOS ile tedaviden once ve tedavi esnasında sol ventrikul ejeksiyon fraksiyonu tayini ile elektrokardiografik ve ekokardiografik tetkikler yapılmalıdır. Farmakolojik tedavinin yarar sağlayabilmesi icin, ilacın neden olduğu myokard hasarının erken teşhis edilmesi gereklidir. Karaciğer ve Bobrek Fonksiyonlarının Değerlendirilmesi Karaciğer ve/veya bobrek fonksiyonu bozuklukları idarubisinin itrahını etkileyebileceğinden, tedaviden once ve tedavi sırasında karaciğer ve bobrek fonksiyonları alışılmış klinik laboratuvar testleri ile (serum bilirubin ve serum kreatinin esas alınarak) tayin edilmelidir. 3. safhadaki bircok klinik deneyde biliribun ve/veya kreatinin serum duzeyi 100 ml’de 2 mg’ı aştığında tedavi kesilmiştir. Diğer antrasiklinlerle tedavi sırasında bilirubin ve kreatinin duzeyleri 100 ml’de 1.2 – 2.0 mg arasında bulunduğunda doz genellikle %50 oranında azaltılır. ZAVEDOS ile tedavi laboratuvar tetkiklerini ve hastanın yakından takibini gerektirir.
Aplastik periyod suresince yaşlı hastalara etkin bir destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Losemili hucrelerin suratle erimesi sonucunda hiperurisemi gorulebilir. Kandaki urik asit duzeyleri takip edilmeli ve hiperurisemi gorulduğunde uygun tedaviye başlanmalıdır. İdarubisin ile tedaviye başlamadan once, oluşabilecek herhangi bir sistemik enfeksiyonun kontrolu icin gerekli onlemler alınmalıdır. ZAVEDOS’un İ.
V. enjeksiyon uygulanan bolgede ekstravazasyonu, ağır lokal doku nekrozuna yol acabilir. Uygulamanın onerilen şekilde yapılması ile enjeksiyon bolgesinde tromboflebit riski minimuma indirilebilir. Uygulama bolgesinde batma ve yanma hissi, ufak olcude ekstravazasyon olduğunu gosterir. Boyle bir durumda enfuzyon kesilmeli ve başka bir damardan yeni bir uygulamaya başlanmalıdır.
Hamilelikte Kullanım İdarubisinin insanda teratojenik etkiye yol acıp acmadığı ve fertilite uzerinde olumsuz etkiye sahip olup olmadığı konusunda bilgi yoktur. Ancak madde sıcanlar uzerinde (tavşanlarda değil) teratojenik ve embriotoksik etkiye sahiptir. Hamile kalabilecek kadınlar, gebelikten kacınmaları konusunda uyarılmalıdır. ZAVEDOS’un hamilelik esnasında kullanılmak zorunda kalınması veya hastanın tedavi sırasında hamile kalması halinde kişiye, fetus uzerindeki muhtemel risk konusunda bilgi verilmelidir. Boyle hallerde ilacı kullanıp kullanmamak kararını Doktor ve hasta birlikte vermelidir.
Anneler idarubisin ile kemoterapi uygulanırken emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] İdarubisinin en onemli iki yan etkisi myelosupresyon ve kardiyak toksisitedir. Diğer yan etkiler arasında hastaların coğunda gorulen reversibl alopesi; akut bulantı ve kusma, genellikle, oral mukozayı kapsayan ve tedaviye başladıktan 3 – 10 gun sonra gorulen mukozit; osofajit ve diyare; ateş, titreme, deri dokuntusu, vakaların %20 – 30’unda karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde yukselme sayılabilir. İdarubisinin tek başına veya sitarabin ile birlikte kullanımı ile ağır, bazen oldurucu enfeksiyonlar gorulmuştur. İdarubisin uygulandıktan sonraki 1 – 2 gun boyunca idrar kırmızı bir renk alabilir.
Hastalar, bunun endişeye kapılacak bir durum olmadığı konusunda uyarılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ ZAVEDOS guclu bir myelosupresandır ve benzer etkiye sahip başka ilaclarla kombine kemoterapi uygulaması, additif myelosupressif etkiye yol acabilir. Alkali solusyonlar uzun donemde ilacın degradasyonuna yol acar. Tortu oluşabileceğinden ZAVEDOS, Heparin ile karıştırılmamalıdır.
Başka ilaclarla karıştırılmaması tavsiye edilir. Kullanılmayan solusyonları atınız. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU A) UYGULAMA Solusyonu hazırlamak icin 5 mg flakonun iceriği 5 ml enjeksiyonluk suda, 10 mg’lık flakonun iceriği 10 ml’lik enjeksiyonluk suda cozulmelidir. ZAVEDOS mutlaka intravenoz yoldan tatbik edilmeli ve hazırlanan solusyon iğnenin damara iyice girdiğinden emin olunduktan sonra serbest akışlı bir intravenoz enfuzyonun tupune enjekte edilerek 5 – 10 dakikalık bir surede verilmelidir. Bu metod, ağır selulit ve nekroza yol acabilecek perivenoz ekstravazasyon veya tromboz riskini minimuma indirir.
Aynı venaya tekrarlanan enjeksiyonlar veya ufak damarlara uygulanan enjeksiyonlar venoz skleroza yol acabilir. Doz, genellikle vucut yuzeyinin alanına gore hesaplanır. B) DOZAJ Akut non – lenfositer Losemi (ANLL) Erişkinlerde ANLL icin onerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gun sure ile gunde 12 mg/m2’dir (İ.V.) ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında onerilen başka bir doz tablosu ise 5 gun sure ile gunde 8 mg/m2’dir (İ.
V.) Akut Lenfositer Losemi (ALL) Tek başına kullanıldığında ALL’de onerilen doz erişkinlerde 3 gun sure ile gunde 12 mg/m2 (İ.V.); cocuklarda 3 gun sure ile 10 mg/m2’dir (İ.V. ) Tum bu doz tabloları uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotosikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilacların dozları goz onune alınmalıdır. C) KULLANIMA İLİŞKİN UYARILAR Solusyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt duzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınc uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda cok dikkatli davranılmalıdır. Solusyon hazırlanırken oluşan aerosolu solumaktan kacınılmalıdır. Tum sitotoksik ilaclar icin gecerli olan koruyucu onlemler aşağıda yer almaktadır.
– Solusyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir. – Hamile personelin ilacla temas etmemesi sağlanmalıdır. – İlacla temas eden personelin koruyucu giysiler, ozel gozlukler, elbiseler ve bir defa kullanıldıktan sonra atılacak maske ve eldivenler kullanması gerekir. – Solusyon ozel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Calışma yuzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.
Solusyonun hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tum maddeler (eldivenler dahil), yuksek ısıda yakılmak uzere yuksek riskli atık torbalarına konmalıdır. – Yanlışlıkla cilt veya goz ile teması halinde bu bolge hemen bol su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir. – Dokulmesi veya akması halinde, once dilue sodyum hipoklorit (% 1 klor iceren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tum temizlik malzemesi daha once belirtildiği şekilde yok edilmelidir. DOZ AŞIMINDA ALINACAK TEDBİRLER İdarubisinin cok yuksek dozlarının 24 saat icinde myokardda akut toksisiteye ve 1 – 2 hafta icinde ağır myelosupresyona yol acması beklenebilir.
Bu sure boyunca hastaya destekleyici tedavi uygulanmalı ve “kan transfuzyonu yapılması, hastanın izole edilmesi” gibi onlemler alınmalıdır. Antrasiklinlerin aşırı dozda alınmasından sonraki birkac ay icinde gecikmiş kalp yetmezliği gorulmuştur. Hastalar dikkatle gozlenmeli ve kalp yetmezliği belirtileri saptanması halinde, gerekli tedavi uygulanmalıdır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ 5 mg Enjeksiyonluk İdarubisin Hidroklorur iceren flakon.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ 10 mg Enjeksiyon İdarubisin Hidroklorur iceren flakon. COCUKLARIN GOREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Recete ile satılır. Ruhsat Sahibi: Carlo Erba İlac Sanayi ve Ticaret A.Ş. Cebe Alibey Sokak No: 12 Topkapı/İstanbul Uretim Yeri: Actavis Italy S.P.A., Nerviano, İtalya Ruhsat no: 06.02. 1995 – 96/58