ATC: R06AX17
BARKODU: 8699504030358
FİYATI: 19,32TL
ETKEN MADDE: Zaditen SRO 2 MG 30 FİLM TABLET hekimler icin kısa
URETİCİ: NOVARTIS
Allerjik Bronşit ve astımda H1-reseptor antagonisti, mast hucre stabilizatoru. Yetişkinde 2×1-2mg. 3 yaş uzerinde 2x1mg. Etkileşim; SSS depresanları, oral antidiyabetikler (trombositopeni).
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] sedasyon, ağız kuruluğu, baş donmesi.Prospektus FORMULU Bir film tablet 2 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) icerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksid, demir oksid (sarı)
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri Ketotifen, enflamatuvar mediyatorler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek anti-allerjik etki gosteren bronkodilator olmayan bir antiastmatik ilactır. Ketotifen’in antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı ozellikleri laboratuvar calışmaları ile acıklanmıştır, bunlar: – Histamin ve lokotrienler gibi allerjik mediyatorlerin salınımının inhibisyonu. – İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve boylece enflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması. – PAF (Trombosit aktive edici faktor) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilac kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben noral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu. Ketotifen, histamini (H1) kompetitif olmayan bloke edici ozelliğe sahip, guclu antiallerjik etkili bir maddedir.
Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptor antagonistlerinin yerine de kullanılabilir. Farmakokinetik ozellikleri Emilim ve biyoyararlanım Oral uygulamadan sonra Zaditen’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geciş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat icinde ulaşılır. Dağılım Proteine bağlanma %75’dir.
Biyotransformasyon Ana metaboliti pratikte inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir. İlacın cocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak cocuklarda klirens daha yuksektir. Bu nedenle 3 yaşın uzerindeki cocuklar, erişkinlerle aynı gunluk doza gereksinim duyarlar. Eliminasyon Bifazik elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma omru 3 ila 5 saat, uzun yarılanma omru ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat icinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.
Yavaş salınımlı (SRO) formulasyon Ketotifen’in Zaditen SRO tabletlerden yavaş salınımı, plazma konsantrasyonlarında meydana gelen gunluk değişmeleri azaltarak daha duzenli bir farmakokinetik profil oluşturarak gunde tek doz uygulamaya olanak sağlar ve tolerabiliteyi artırır. Gunde tek doz Zaditen SRO ile ulaşılan maksimum plazma duzeyleri, aynı gunluk dozdaki ketotifen’in diğer galenik formlarıyla 2 doza bolunerek verilmesine oranla daha duşuk (%76) olsa da, minimum plazma konsantrasyonları (vadi duzeyler) ve rolatif biyoyararlanım (AUC) her iki doz uygulamasında eşittir. Gıdanın etkisi Zaditen’in biyoyararlanımı gıda ile birlikte alımı ile bir değişikliğe uğramaz.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] * Uzun sureli koruyucu olarak; – bronşiyal astım (mikst dahil butun formları) – allerjik bronşit – saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar Zaditen yerleşmiş astım nobetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir. * Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında: – akut ve kronik urtiker – atopik dermatit – allerjik rinit ve konjonktivit
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Ketotifen veya formulasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
[h=2]UYARILAR[/h] Uzun sureli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaclar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, ozellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, cunku, steroide bağımlı hastalarda varolması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının duzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır. Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında cok ender olarak trombosit sayımında geri donuşumlu bir azalma gorulebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir. Zaditen tedavisi sırasında cok nadir olarak konvulsiyonlar bildirilmiştir.
Zaditen nobet eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş donmesi gorulebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin surdurulmesi ile kendiliğinden kaybolur. Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimulasyonu semptomları, ozellikle cocuklarda, gorulebilir. Kilo artışı da bildiirlmiştir. Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak Sistit olguları bildirilmiştir.
Cok nadiren Zaditen karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tuk olguda ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1’dir. Arac ve makine kullanımı uzerine etkisi Zaditen ile tedavinin ilk birkac gununde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. calıştırırken dikkatli olunmalıdır. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanımı Anne hayvanlarda tolere edilen doz duzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal sureclere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde guvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkca gebe kadınlara verilmemelidir. Ketotifen sıcanda sutle atıldığından bu ilacın insan anne sutu ile de atıldığı tahmin edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Zaditen, MSS depresanları, antihistaminikler ve alkolun etkisini guclendirebilir. Bu nedenle zorunlu olmadıkca kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Erişkinler: Akşamları 1 Zaditen SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz gunde 2 doz halinde 4 mg’a cıkarılabilir (gunde bir kez 2 Zaditen SRO tablet). Daha yuksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir. Cocuklar: 3 yaşın uzeri: Akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir. Cocuklarda uygulama Klinik gozlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak icin, cocukların vucut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını gostermektedir.
Bu yuksek dozlar, duşuk dozlar kadar iyi tolere edilir (Bkz. Farmakolojik ozellikleri). Not: Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapotik etkiye ulaşabilmek icin birkac hafta tedavi uygulanması gerekebilir. Birkac haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa, tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir. Birlikte bronkodilator uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatorler de kullanılıyorsa, bronkodilator kullanım sıklığı azaltılabilir.
Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilac, 2-4 haftalık bir surede, yavaş yavaş bırakılmalıdır. Astım semptomları tekrar oluşabilir. Yaşlılarda uygulama Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda ozel onlemlere gerek olmadığını gostermiştir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ Semptomlar: Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfuzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; ozellikle cocuklarda hipereksitabilite veya konvulsiyonlar; reversibl komadır. Tedavi: Semptomatiktir.
İlac kısa sure once alınmışsa, mide boşaltılması değerlendirilmelidir. Aktif komur uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanması ve kardiyovaskuler sistemin izlenmesi onerilir; eğer eksitasyon veya konvulsiyon varsa, kısa etkili barbituratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Zaditen SRO 2 mg, 30 film tablet, blisterde PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Zaditen 1 mg, 30 tablet, blisterde Zaditen 1 mg/5 ml, 100 ml şurup, şişede Zaditen 1 mg/ml, 25 ml oral damla, şişede RUHSAT SAHİBİ VE URETİM YERİ Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Urunleri Sanayi ve Ticaret A.
Ş. 80640 4.Levent – İstanbul Novartis Pharma AG, Basel, İsvicre lisansı ile uretilmiştir. RUHSAT TARİHİ VE NO.: 29. 7.1997 – 183/53 Recete ile satılır. Orijinal prospektus: 24.03.1998 SB Onayı: 15.
6. 1999