ATC: S01GX08
BARKODU: 8680177220023
FİYATI: 11,9TL
ETKEN MADDE: ZADITEN % 0,025 STERİL GOZ DAMLASI 5 ML hekimler i
URETİCİ: THEA PHARMA
Allerjik konjunktivitte H1-reseptor antagonisti, mast hucre stabilizatoru. Gunde iki defa 1 damla. Kontrendikasyon aşırı duyarlılık. Etkileşim; iki goz ilacı lokal olarak uygulanacaksa aralarında en az 5 dakika sure olmalı.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] gorme keskinliğinde azalma, kuru goz, baş ağrısı, gozde yanma, batma hissi.Prospektus FORMULU 1 ml goz damlası: Bileşenler Ketotifen.
.. 0.25 mg (ketotifen hidrojen fumarat olarak (0.345 mg) kullanılmıştır).
. Benzalkonyum klorur. 0.1 mg Gliserol.. . 21.25 mg Sodyum hidroksit… mg ~0.75 Enjeksiyonluk su… ~981. 055 (y.M. 1.0 ml) FARMAKOLOJIK OZELLIKLERI Farmakodinamik ozellikleri: Ketotifen bir histamin H1- reseptor antagonistidir. Ayrıca ketotifen tip-1 alerjik reaksiyonlarda etkin olan hucrelerden (mast hucreleri, eozinofil, bazofil ve notrofil hucreleri) mediator salıverilmesini (orn.
histamin, lokotrien, prostaglandin ve PAF) de inhibe eder. Fosfodiesteraz inhibisyonu ile artan cAMP duzeyleri ketotifenin hucre stabilizasyonuna etkisine katkıda bulunabilir. Farmakokinetik ozellikleri: ZADITEN % 0.025 Steril Goz Damlası’nın antihistaminik etkisi goze damlatılmasını takiben başlar ve 8 ila 12 saat devam eder. Kaşıntı, kanlanma ve diğer alerjik konjunktivit semptomlarını azaltır.
Ketotifen goz damlasının absorpsiyon suresi bilinmemektedir. Oral uygulamayı takiben ketotifenin karaciğerde yaklaşık % 50’si ilk geciş eliminasyonuna uğrar. Maksimum plazma konsantrasyonları 2-4 saat arasındadır. Ketotifen % 75 oranında proteinlere bağlanır. Eliminasyon: Oral yolla kullanımını takiben ketotifen kısa yarı omru 3 ila 5 saat ve uzun yarı omru 21 saat olacak şekilde bifazik olarak elimine edilir.
Maddenin yaklaşık % 1’i 48 saat icinde idrarla değişmeden, % 60 ila 70’i ise metabolitleri şeklinde itrah edilir. Ana metabolit pratik olarak inaktif olan ketotifen-N- glukaronittir. Goze damlatılmayı takiben ( gunluk doz limitinin altındadır. ENDIKASYONLARI Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir. KONTRENDIKASYONLARI Ilacın bileþenlerinden herhangi birine aþırı duyarlılıðı olan kiþilerde kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Prensip olarak gozlerde kızarıklık ve enflamasyon durumunda kontakt lens kullanılmamalıdır. ZADITEN % 0.025 Steril Goz Damlası’nın damlatılması esnasında gozde kontakt lens bulunmamalıdır. Ilac damlatıldıktan en az 15 dakika sonra kontakt lensler tekrar goze takılabilir. ZADITEN % 0.
025 Steril Goz Damlası koruyucu olarak hidrofilik kontakt lenslerde birikebilen yumuşak benzalkonyum klorur ihtiva eder. Bu nedenle ZADITEN % 0.025 Steril Goz Damlası damlatılmadan once yumuşak hidrofilik kontakt lensler cıkarılmalı ve goz damlasının damlatılmasından en az 15 dakika sonra tekrar takılmalıdır. ZADITEN % 0.025 Steril Goz Damlası kontakt lenslerin yol actığı irritasyonun tedavisinde kullanılmamalıdır.
İcerik ve kutu, orjinal kapak acılıncaya kadar sterildir. Kontaminasyonu onlemek icin damlalık ucu hicbir yuzey ile temas ettirilmemelidir. Hamilelik ve emzirme: Gebelik kategorisi C’dir. Bu kategorideki ilaclar; eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fotus uzerindeki potansiyel riskini haklı gostereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. ZADITEN % 0.
025 Steril Goz Damlası’nın gebelikte kullanımına dair klinik veriler bulunmamaktadır. Oral kullanım ve toksik dozlar icin yapılmış hayvan calışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gozlenirken teratojenitede Okuler kullanımı boyle bir durum gozlenmemiştir. takibeden sistemik duzeyler genellikle limitlerin altındadır. Hamile kadınlara ZADITEN % 0.025 Steril Goz Damlası recete edilirken bu durum goz onunde bulundurulmalıdır.
Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine gore ilacın anne sutune gectiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topik uygulamayı takiben anne sutunde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. Bununla birlikte emziren annelerde ilacın kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. ZADITEN % Arac ve Makina Kullanma Yeteneðine Etkisi: 0.025 Steril Goz Damlası, hastanın reaksiyonlarını azaltabilir. Bu nedenle arac ve makina kulanan kişilerin dikkatli olması gerekmektedir.
YAN ETKILER/ADVERS ETKILER Arasıra ( goz, başağrısı, yorgunluk, cilt hassasiyeti Nadiren: Yanma/batma, konjunktivit, subkonjunktival duyarlılık, alerjik hemoraji, oftalmalji, ışığa reaksiyon, ağız kuruluğu, ekzama BEKLENMEYEN BIR ETKI GORULDUÐUNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ. ILAC ETKILEÞMELERI ve DIÐER ETKILEÞMELER Ilave olarak baþka bir lokal goz preparatı da uygulanıyorsa, iki uygulama arasında en az 5 dakika sure olmalıdır. Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolun etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgunun ketotifen fumarat ihtiva eden goz urunleri acısından onemi bilinmemektedir. KULLANIM ÞEKLI ve DOZAJ baþka þekilde tavsiye edilmediði Doktor tarafından takdirde; Yetişkinler, yaşlılar ve cocuklar (3 yaş ve uzeri): Konjunktival kese icine gunde 2 defa 1 damla damlatılır.
DOZ AÞIMI ve TEDAVISI Doz aşımı bildirilmemiştir. 5 ml’lik goz damlası 1.25 mg ketotifen (= 1.725 mg ketotifen fumarat) icermektedir. Bir şişe ZADITEN % 0.
025 Steril Goz Damlası’nın icilmesi halinde alınan ketotifen miktarı 3 yaşındaki bir cocuk icin oral yolla onerilen gunluk dozun % 60’ına eşdeğerdir. Klinik sonuclar 20 mg’a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hicbir ciddi belirti ya da semptomun gozlenmediğini gostermiştir. SAKLAMA KOÞULLARI 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Þiþe acıldıktan sonra 4 hafta icinde kullanılmalıdır. ulaþamayacakları Cocukların yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hekime danıþmadan kullanmayınız. TICARI TAKDIM ÞEKLI ve AMBALAJ MUHTEVASI ZADITEN % 0.025 Steril Goz Damlası 5 ml’lik plastik þiþelerde PIYASADA MEVCUT DIÐER FARMASOTIK DOZAJ ÞEKILLERİ ZADITEN 1 mg, 30 tablet, blister ambalaj, ZADITEN 1 mg/ 5 ml, 100 ml þurup, þiþe, ZADITEN SRO 2 mg, 30 film tablet, blister ambalaj, ZADITEN 1 mg/ml, 25 ml oral damla, þiþe Ruhsat Sahibi: NOVARTIS Urunleri 34912 Kurtkoy – Istanbul Uretim Yeri: Novartis Pharma AG, Basel, İsvicre icin EXCELVISION, Rue de la Lombardiére 07100 Annonay, Fransa’da uretilmiştir. Ruhsat Tarihi ve No:10.07. 2003 114/29 Recete ile satılır. Prospektus onay tarihi: 12.09.2005