ATC: C10AA05
BARKODU: 8699525093547
FİYATI: 33,04TL
ETKEN MADDE: atorvastatin – atorvastatin
URETİCİ: DEVA HOLDING
Hiperkolesterolemi ve kardiyovaskuler risk azaltılmasında, HMG-CoA reduktaz inhibitoru. Yetişkinde 10-80mg. Gebelik kategorisi X. Kontrendikasyon; karaciğer hastalıkları, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık. Etkileşim; siklosporin, fibrik asit turevleri, eritromisin, azol antifungalleri, niasinin, digoxin, oral kontraseptivler.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, baş ağrısı, dokuntu, artralji, miyalji.
Kısıtlamalar 4.2.28 – Lipid duşurucu ilacların kullanım ilkeleri 4.2.28. A – Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil) (1) Statinler, daha once kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır; a) LDL duzeyinin 190 mg/dL’nin ustunde olduğu durumlarda, b) LDL duzeyinin 160 mg/dL’nin ustunde olduğu durumlarda; iki ek risk faktoru varsa, c) LDL duzeyinin 130 mg/dL’nin ustunde olduğu durumlarda; uc ek risk faktoru varsa, c) LDL duzeyinin 70 mg/dL’nin ustunde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, gecirilmiş Mİ, gecirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda. (2) Birinci fıkranın b ve c bentleri icin ek risk faktorleri aşağıda belirtilmiştir: a) Hipertansiyon, b) Ailede erken kardiyovaskuler hastalık oykusu, c) 65 yaş ve ustu hastalar. (3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor oncesi son 6 ay icinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri icin en az bir hafta ara ile iki defa olmak uzere, yapılmış kan lipid duzeylerinin her ikisinde de yuksek olduğunu gosteren tetkik sonucları belirtilir. Rapor suresi boyunca tetkik sonucları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid duzeyini gosteren yeni bir tetkik sonucu istenmez.
Bu ilaclar uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilir. (4) Rosuvastatinin 20 mg ve uzeri etken madde iceren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve uzeri etken madde iceren dozları, fluvastatinin 80mg ve uzeri etken madde iceren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, geriatri uzman hekimlerince duzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce recete edilir. 4.2.28. B – Statin dışındaki lipid duşurucu ilaclar (fenofibrat, gemfibrozil, kolestiramin) (1) Statin dışındaki lipid duşurucu ilaclar; a) Trigliserid duzeyinin 500 mg/dL’nin ustunde olduğu durumlarda veya b) Trigliserid duzeyinin 200 mg/dL ustunde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, gecirilmiş MI, gecirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, ic hastalıkları, noroloji uzman hekimlerince duzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilir. 4.2.28.C – Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dahil) (1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL duzeyi 100 mg/dL’nin uzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, ic hastalıkları, noroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tum hekimlerce recete edilebilir.
(2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının ust sınırının en az 3 kat ustune cıkması ya da Kreatin fosfokinaz duzeylerinin normal aralığının ust katının en az 2 kat uzerine cıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, ic hastalıkları, noroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tum hekimlerce recete edilebilir. 4.2.28.C – Niasin (1) Niasin; a) En az 6 ay sureyle statin aldığı halde, LDL duzeyinin 100 mg/dL’nin ustunde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, gecirilmiş MI, gecirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya, b) Trigliserit duzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) ustunde olduğu durumlarda tek başına veya fibrik asit turevi ile kombine olarak, ic hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir.
4.2.28.D – Raporun yenilenmesi (1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha once alınmış ilacın teminine esas olan bir onceki raporun duzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir. (2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa onceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor duzenlenir.
4.2.28.E- PCSK9 inhibitorleri (evolocumab) (1) Homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında en az 6 ay boyunca statin ve ezetimiblerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL duzeyi 190 mg/dL’nin uzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, ic hastalıkları, noroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus Formulu: Her bir film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit icerir.
Farmakolojik Ozellikleri: Farmakodinamik ozellikler Atorvastatin, HMG-KoA (3-hidroksi–3-metilglutaril-koenzim A) reduktazın selektif ve kompetitif inhibitoru olan antihiperlipidemik bir ajandır. HMG-KoA reduktaz hepatik ve ekstrahepatik kolesterol biyosentezinde hız kısıtlayıcı basamak olan HMG-KoA’nın mevalonata donuşmesi olayını katalize eder. Karaciğerdeki trigliseridler ve kolesterol, cok duşuk dansiteli lipoproteinlerin (VLDL) yapısına girer ve periferik dokulara dağılmak uzere plazmaya salınırlar. Duşuk dansiteli lipoprotein (LDL), VLDL’den oluşur ve primer olarak yuksek afinite gosteren LDL reseptoru uzerinden katabolize olur. Atorvastatin, homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemili, hiperkolesterolemi ve kombine dislipideminin nonfamilyal tipindeki hastalarda total kolesterol (Total-K), LDL-kolesterol (LDL-K) ve apo B seviyelerini duşurur.
Ayrıca VLDL-kolesterol (VLDL-K) ve trigliserit duzeylerini duşurur ve HDL-kolesterol (HDL-K) ve apolipoprotein A-1 seviyelerini arttırır. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda Total-K, LDL-K, VLDL-K, apo B, trigliserit ve non-HDL-K duzeylerini duşurur ve HDL-K’yi arttırır. Atorvastatin disbetalipoproteinemili hastalarda orta dansiteli lipoprotein (IDL) seviyesini duşurur. HMG-KoA reduktazı inhibe ederek plazma kolesterolu ve lipoprotein duzeylerini duşurur ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması icin hucre yuzeyindeki hepatik LDL reseptorlerinin sayısını arttırır. Atorvastatin LDL uretimini ve LDL partikullerinin sayısını azaltır.
Atorvastatin dolaşan LDL partikullerinin kalitesinde yararlı bir değişimin yanısıra LDL reseptor aktivitesinde de cok buyuk ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin coğunlukla lipid duşurme tedavisinde yanıt vermeyen bir populasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL-K’yi duşurmede etkilidir. Atorvastatin metabolitleri de farmakolojik olarak atorvastatin kadar etkilidir. Yapılan calışmalarda atorvastatinin; Total-K’yi (% 30-% 46), LDL-K’yi (% 41-% 61), apolipoprotein B’yi (% 34-% 50) ve trigliseridleri (% 14-% 33) duşurduğu, HDL-K ve apolipoprotein A’da artışa neden olduğu bulunmuştur. Bu neticeler, heterozigot familyal hiperkolesterolemili, familyal olmayan hiperkolesterolemili hastalarda ve insuline bağımlı olmayan diabetes mellituslu hastaları da iceren karma hiperlipidemili hastalar icin de gecerlidir.
Farmakokinetik ozellikler Absorpsiyon: Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve 1-2 saat icinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Atorvastatin dozuyla orantılı olarak absorpsiyonun derecesinde artma gozlenir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 14 ve HMG-KoA reduktaz inhibitor aktivitesinin sistemik yararlanımı ise % 30’dur. Atorvastatin tabletleri solusyonlarla kıyaslandığında % 95 -% 99 biyoyararlılığa sahiptir. Sistemik yararlılığın duşuk olması gastrointestinal mukozadaki pre-sistemik klirense ve/veya karaciğerdeki ilk geciş metabolizmasına dayanır.
İlacın yiyeceklerle alımının absorpsiyon oranı ve derecesini azalttığı duşunulse de atorvastatinin yiyeceklerle veya yiyeceksiz alımında LDL-K seviyesindeki duşuş benzer cıkmıştır. Plazma atorvastatin konsantrasyonu ilac akşam kullanıldığında sabah kullanımına gore daha duşuk olur (Cmax ve AUC icin yaklaşık % 30). Ancak LDL-K azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır. Dağılım: Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir. Atorvastatin plazma proteinlerine % 98 oranında bağlanır.
Metobolizma: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 aracılığıyla orto ve parahidroksilat turevlerine ve ceşitli beta oksidasyon urunlerine metabolize olur. İn vitro ortamda orto ve parahidroksilat metabolitlerinin HMG-KoA reduktazı inhibisyonu atorvastatin ile aynıdır. HMG-KoA reduktazı inhibe eden aktivitenin yaklaşık % 70’inden aktif metabolitler sorumludur. Atorvastatin metabolizması eritromisin tarafından inhibe edilen sitokrom P450 3A4 ile ilişkili olduğundan dolayı in vitro calışmalar eritromisin ile atorvastatinin birlikte uygulanması sonucu atorvastatinin plazma konsantrasyonunda artma olduğunu gostermiştir. Atılım: Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizasyonu takiben oncelikle safradan elimine edilir.
Bununla beraber, ilacın enterohepatik siklusa uğramadığı gorulmektedir. Atorvastatinin insanlardaki ortalama plazma eliminasyon yarı-omru yaklaşık 14 saattir ancak HMG-KoA reduktaz icin inhibitor aktivitenin yarı-omru aktif metabolitlerin etkisi nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral uygulamayı takiben atorvastatin dozunun % 2’sinden daha az miktarı idrar yoluyla atılır. Ozel Populasyonlar Geriyatrik: Atorvastatinin sağlıklı yaşlı bireylerdeki (>65 yaş) plazma konsantrasyonları genc yetişkinlerinkinden daha yuksektir (Cmax değeri yaklaşık % 40, AUC icin % 30). Ancak aynı dozda atorvastatin uygulandığında LDL-K duşurucu etkisi genc populasyondakinden farklı değildir.
Pediyatrik: Pediyatrik populasyona ait yeterli farmakokinetik veri mevcut değildir. Cinsiyet: Atorvastatin konsantrasyonları kadınlarda erkeklerdekinden farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yuksek ve AUC % 10 duşuktur). Buna rağmen atorvastatinin LDL-K duşurucu etkisi bakımından kadınlar ve erkekler arasında klinik olarak anlamlı bir farka rastlanmamıştır. Bobrek yetmezliği: Bobrek hastalığı mevcudiyetinin atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya LDL-K duzeylerini duşurmesine bir etkisi yoktur. Bu nedenle bobrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hemodiyaliz: Atorvastatin plazma proteinlerine yuksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyalizin atorvastatin klirensi uzerinde onemli bir etki gostermesi beklenemez. Karaciğer yetmezliği: Kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda atorvastatinin plazma konsantrasyonları belirgin bicimde artmıştır. Childs-Pugh A olan hastalarda Cmax ve AUC 4 kat, Childs-Pugh B olan hastalarda ise Cmax yaklaşık 16 kat AUC ise 11 kat artmıştır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Endikasyonları: Colastin-L; diyetten ve diğer non-farmakolojik tedavilerden yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, primer hiperkolesterolemi, homozigot ve heterozigot familyal hiperlipidemi ve karma dislipidemisi olan hastalarda yukselmiş olan Total-K, LDL-K, apo B ve trigliserit duzeylerini duşurmek ve HDL-K seviyesini yukseltmek icin diyete yardımcı olarak kullanılır.
Kontrendikasyonları: Atorvastatin; ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı bulunan veya serum transaminaz seviyelerinde acıklanamayan yukselmeler gorulen bireylerde kontrendikedir. Ayrıca hamilelikte, laktasyon doneminde ve doğurganlık cağında olup da uygun kontraseptif yontemleri kullanmayan kadınlarda kontrendikedir. Uyarılar ve Onlemler: Karaciğer Uzerindeki Etkiler: HMG-KoA reduktaz inhibitorleri, diğer lipid duşurucu tedavilerde de gorulduğu uzere karaciğer fonksiyonlarında biyokimyasal anormalliklere neden olur. Atorvastatin kullanan hastaların % 0.7’sinin serum transaminaz seviyelerinde normal seviye ust sınırının 3 katından fazla yukselme gorulmuştur.
Atorvastatine bağlı olarak karaciğer fonksiyon testlerinde gorulen yukselmeler sarılık veya diğer klinik belirti veya semptomlara bağlı değildir. Doz azaltıldığında veya ilac kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi oncesindeki seviyelerine geri doner. Karaciğer hasarını duşunduren belirti ya da semptomlar gorulen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz seviyeleri artmış olan hastalar enzim duzeyleri normale donene kadar takip edilmelidir. Tedaviye başlanmadan once, tedaviyi takip eden 12 haftalık sure boyunca ve herhangi bir doz arttırılması durumunda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin izlenmesi gerekir.
Karaciğer enzimlerindeki değişim genellikle atorvastatin kullanımının ilk 3 ayında ortaya cıkar. ALT veya AST değerlerindeki artış normal seviyenin ust sınırının 3 katına ulaştığı takdirde ya doz azaltılmasına gidilmeli ya da ilacın kullanımına son verilmelidir. Karaciğer hastalığı oykusu olan ve ciddi miktarlarda alkol tuketimi olan hastalarda atorvastatin, cok dikkatle kullanılmalıdır. İskelet Kasına Etkileri: Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji oluştuğu bildirilmiştir (Bkz. Yan Etkiler).
Kreatin fosfokinaz (CPK) seviyelerinde belirgin artış (normal ust sınırın 10 katından fazla) olması nedeniyle kas ağrısı veya kaslarda gucsuzluk semptomlarının eşlik ettiği miyopati teşhis edilebilir. Belirgin olarak yuksek CPK seviyeleri ortaya cıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şuphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaclarla beraber siklosporin, fibrik asit turevleri, eritromisin, niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Miyopatiyi duşunduren belirti ya da semptomları gelişen hastaların CPK duzeyleri olculmelidir. CPK’daki anlamlı artışların surmesi halinde doz azaltılması ya da atorvastatinin kesilmesi onerilir.
Bu gruptaki diğer ilaclarla, miyoglobinuriye sekonder olarak Akut Bobrek Yetmezliği ile birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut miyopatiyi duşunduren ciddi durumdaki hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak bobrek yetmezliği oluşma eğilimi arttıracak predispozan bir faktoru (akut ciddi enfeksiyon, hipotansiyon, onemli cerrahi mudahele, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi gecici olarak veya tamamen kesilmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: GEBELİK KATEGORİSİ X’dir. Atorvastatin hamile kadınlar uzerinde kesinlikle guvenilir değildir. HMG-KoA reduktaz inhibitorleri gebelik ve emzirme doneminde kontrendikedir.
Cocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yontemler kullanmalıdır. Eğer ilac kullanılırken hamile kalınırsa ilac bırakılmalı ve hastalar ilacın fetus uzerindeki zararlı etkileri konusunda uyarılmalıdır. Arac ve Makine Kullanımına Etkisi: Atorvastatinin arac ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir. Yan Etkiler/Advers Etkiler: Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar coğunlukla hafif ve gecici niteliktedir.
En sık rastlanan advers etkiler; konstipasyon, flatulans, dispepsi ve abdominal ağrıdır. Hastaların % 2’sinden azında aşağıdaki advers etkiler gorulmuştur: Vucutta: Yuzde odem, ateş, boyunda sertlik, malasi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, yaygın odem. Sindirim sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, kolit, kusma, Gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, ozofajit, eruktasyon, glossit, ağız ulserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, dudak iltihabı, duodenal ulser, yutma gucluğu, enterit, melena, diş eti kanaması, Mide ulseri, tenezmus, ulseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık. Solunum sistemi: Pnomoni, dispne, astma, burun kanaması, Bronşit, rinit. Sinir sistemi: Parestezi, uyuklama hali, unutkanlık, anormal ruyalar, libidoda azalma, duygusal değişiklik, koordinasyon bozukluğu, periferal noropati, tortikollis, yuz felci, hiperkinezi, Depresyon, hipestezi, hipertoni.
İskelet-Kas sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, tendon kontrakturu, miyosit. Deri: Pruritis, kontakt dermatit, alopesi, ciltte kuruluk, terleme, akne, urtiker, egzema, sebore, deri ulserleri. Urogenital sistem: Sık idrara cıkma, Sistit, hematuri, impotens, ağrılı idrar yapma, bobrek taşlı oluşumu, nokturi, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albuminuri, memelerde buyume, metroraji, nefrit, uriner inkontinans, uriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakulasyon, uterus kanaması. Ozel duyular: Ambliyopi, kulak cınlaması, Goz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, goz hemoraji, sağırlık, Glokom, parozmi, tat alamama, tat almada değişiklik. Kardiyovaskuler sistem: Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop, Migren, postural hipotansiyon, şebit, Aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon.
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları: Hiperglisemi, kreatin fosfataz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi. Kan ve Lenfatik sistem: Ekimoz, Anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi. HMG-KoA reduktaz inhibitorleri kolesterol sentezi ile ilişkilidir ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid uretimini bozabilir. Klinik calışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol konsantrasyonunu duşurmediğini veya adrenal rezervlerini bozmadığını gostermiştir. HMG-KoA reduktaz inhibitorleri; ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonların duzeylerini veya aktivitelerini duşuren ilaclarla birlikte kullanılacağı durumlarda gerekli onlemler alınmalıdır.
Beklenmeyen bir etki gorulduğunde doktorunuza başvurunuz. İlac Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler: Tedavi esnasında atorvastatin ile beraber siklosporin, fibrik asit turevleri, niasin (nikotinik asit), eritromisin ve azol antifungalleri gibi ilacların birlikte uygulanması miyopati riskini arttırmaktadır. Antasit: Atorvastatin ile beraber oral antiasit suspansiyonun kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık % 35 azaltmıştır. Bununla birlikte LDL-K duşuşunde bir değişiklik olmamıştır. Antipirin: Atorvastatinin antipirin farmakokinetiği uzerine bir etkisi yoktur.
Kolestipol: Kolestipol ve atorvastatin birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 25 duşer. Bu nedenle atorvastatin ve kolestipolun birlikte uygulandıklarında gorulen LDL-K duşuşu, ilacların herbirinin tek başına verildiğinde gorulenden daha fazla olmuştur. Simetidin: Atorvastatin ile simetidinin birlikte uygulanmasının atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve LDL-K duşurucu ozelliği uzerinde bir etkisi yoktur. Digoksin: Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarının birlikte uygulanması ile digoksinin kararlı hal plazma konsantrasyonları yaklaşık % 20 artmıştır. Digoksin kullanan hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Eritromisin: Sitokrom P450 3A4 inhibitoru olan eritromisin ile atorvastatinin birlikte uygulanması sağlıklı gonullulerde atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 40 arttırır. Azitromisin: Gunde tek doz 10 mg Atorvastatin ile gunde tek doz 500 mg Azitromisinin beraber uygulanması sonucunda atorvastatinin plazma konsantrasyonları değişmemiştir. Oral Kontraseptifler: Atorvastatin ile bir oral kontraseptifin birlikte kullanılması, noretindron ve etinil ostradiolun AUC değerlerinde yaklaşık % 20 – % 30 artışa neden olur. Bu artış nedeniyle atorvastatin kullanan bayanların oral kontraseptif dozu secilirken dikkatli olunmalıdır. Varfarin: Kronik varfarin tedavisi goren hastalarda atorvastatin kullanımını protrombin zamanında klinik olarak anlamlı bir etki gostermemiştir.
Amlodipin: Atorvastatin 80 mg ve Amlodipin 10 mg beraber uygulanması, kararlı hal durumunda Amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Bununla beraber atorvastatinin Cmaks değerinde bir değişiklik olmamış ancak EAA değerinde artış gorulmuştur. Sitokrom P450 inhibitorleri: Atorvastatin ile sitokrom P450 3A4’un bilinen inhibitorlerinin (azol antifungalleri siprofloksazin, klaritromisin, diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, izoniazid, nefazodon, nikardipin, propofol, proteaz inhibitorleri, quinidin, verapamil) birlikte kullanılması, Atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuclanmıştır. Greyfurt suyu Atorvastatinin serum duzeylerini arttırabildiğinden ilac ile birlikte gunde 1 litreden fazla tuketilmemelidir. St.John’s Wort (Sarı kantaron ekstresi) Atorvastatin duzeylerinde azalmaya sebep olabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu: Colastin-L ® 80 mg Film Tablet; Hasta Colastin-L’ye başlatılmadan once standart bir kolesterol duşurucu diyete tÂbi tutulmalı ve Colastin-L ile tedavi suresince bu diyete devam edilmelidir. Hiperkolesterolemi (Heterozigot familyal ve nonfamilyal) ve Karma (Mikst) Hiperlipidemi: Tavsiye edilen başlangıc dozu gunde bir defa 10 mg’dır. Dozaj aralığı gunluk 10-80 mg’dır. Maksimum doz gunde bir defa 80 mg’dır. Atorvastatin tek doz halinde gunun herhangi bir saatinde yemekle beraber veya ayrı olarak alınabilir.
Dozlar, ilac kullanmadan onceki LDL-K seviyelerine, tedavide hedeflenen amaca ve hastanın tedaviye verdiği cevaba gore kişisel olarak ayarlanmalıdır. Lipid duzeyleri 2-4 haftada bir gozden gecirilmeli ve dozaj ayarlaması buna gore yapılmalıdır. Tedavi amaclarına ulaşmak icin aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir: Lipid Duzenlenmesi icin NCEP Kılavuzu Risk Kategorisi LDL hedefleri (mg/dl) Yaşam tarzını değiştirmeyi gerektirecek LDL seviyeleri(mg/dl) İlac tedavisini gerektirebilecek LDL seviyeleri (mg/dl) KKH veya KKH risk durumundakiler (10 yıllık risk >%20)/= 100 >/= 130 (100-129: opsiyonel olarak ilac)* 2’den fazla risk faktorleri (10 yıllık risk/= 130 10 yıllık risk %10-20: >/=130 10 yıllık risk/=160 0-1 Risk Faktoru/= 160 >/= 190 (160-189: opsiyonel LDL duşurucu ilaclar) KKH = Koroner Kalp Hastalığı, PVH = Periferik Vaskuler Hastalık * Terapotik yaşam bicimini değiştirmekle de duşurulemeyen ( ilac kullanımını onermektedir. LDL-K duzeyleri icin hedeflere ulaşıldığında dahi trigliserit duzeyleri hala >/=200 mg/dl ise HDL-K seviyesini yukseltmek ikinci hedef olmalıdır. Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi: Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatinin gunluk dozu 10-80 mg arasındadır.
Atorvastatin, diğer lipid duşurucu ilacların tedavide yetersiz kaldığı durumlarda bu ilaclara adjuvan olarak kullanılabilir. Yetişkinler: Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalardaki sınırlı kullanımlı bir calışmada, hastaların, coğu 80 mg’lık atorvastatine LDL’de % 15’den daha buyuk bir azalmayla (% 18 – % 45) cevap vermiştir. Cocuklar: Bu hasta grubunda 20 mg’ın uzerindeki dozlarda yapılmış bir calışma yoktur. Geriyatrik Kullanım: >70 yaş olan yetişkinlerde gunde 80 mg’a kadar olan dozlarla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Onerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel populasyonda gorulene benzerdir.
Bobrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj: Bobrek hastalığının mevcudiyeti, atorvastatinin plazma konsantrasyonunu ve lipid duşurucu tesirini etkilemez. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Kombine Tedavi: Atorvastatin aditif bir etki gozlenebilmesi icin safra asidine bağlanan recinelerle birlikte kullanılabilir. Genellikle HMG-KoA reduktaz inhibitorleri ile fibratların bir arada kullanılmasından kacınılmalıdır. Doz Aşımı ve Tedavisi: Atorvastatinin doz aşımı icin spesifik bir tedavi bulunmamaktadır.
Herhangi bir doz aşımı durumunda hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gerekli destekleyici tedbirler alınmalıdır. İlac plazma proteinlerine yuksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyalizin atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Her film tablette 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum iceren, 6 tabletlik 5 blister ambalajda. Piyasada Mevcut Diğer Farmasotik Dozaj Şekiller: Colastin-L 10 mg 30 Film Tablet.
Colastin-L 20 mg 30 Film Tablet. Colastin-L 40 mg 30 Film Tablet. Cocukların Ulaşamayacakları ve Goremeyecekleri Yerlerde ve Ambalajında Saklayınız. Recete ile Satılır. UYARI: Bu bilgiler sağlık profesyonelleri icin hazırlanmış prospektus ozetidir.
İlac kullanılmadan once prospektus mutlaka okunmalıdır.