Madde 18: b) Merkezlerde UYTE uygulamasında birden fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Ancak, 35 yaşa kadar birinci ve ikinci uygulamada tek embriyo, ucuncu ve sonraki uygulamalarda iki embriyo, 35 yaş ve uzerinde tum uygulamalarda en fazla iki embriyo transfer edilebilir.
Bu yasaklara aykırı hareket eden merkezlerin ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay yeni başvuru kabulu durdurulur. Aykırılığın devam etmesi halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve UYTE unite sorumlusunun sertifikası iptal edilir. 6 Mart 2010 CUMARTESİResmî GazeteSayı : 27513
YONETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
UREMEYE YARDIMCI TEDAVİ UYGULAMALARI VE UREMEYE YARDIMCI
TEDAVİ MERKEZLERİ HAKKINDA YONETMELİK
BİRİNCİ BOLUM
Amac, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amac
MADDE 1 ? (1) Bu Yonetmeliğin amacı; cocuk sahibi olamayan evli ciftlerden, tıbben uygun gorulenlerin uremeye yardımcı tedavi metotları vasıtasıyla cocuk sahibi olmaları icin yapılacak uygulamanın esaslarını, bu uygulamayı yapacak merkezlerin acılması, calışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları duzenlemektir.

Kapsam
MADDE 2 ? (1) Bu Yonetmelik, uremeye yardımcı tedavi merkezi acıp işleten universiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gercek kişi ve ozel hukuk tuzel kişilerini, bunların uremeye yardımcı tedavi yontemleri ile ilgili faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 ? (1) Bu Yonetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 uncu ve 9 uncu maddeleri ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 43 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar

MADDE 4 ? (1) Bu Yonetmelikte gecen;
a) ACSAP: Ana Cocuk Sağlığı ve Aile Planlamasını,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Genel Mudur: Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Mudurunu,

d) Genel Mudurluk: Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Mudurluğunu,
e) Merkez: Genel olarak uremeye yardımcı tedavi yontemleri uygulanan merkezleri,
f) Mudurluk: İl sağlık mudurluklerini,
g) Mustakil merkez: 21/8/1987 tarihli ve 19551 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Uremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yonetmeliği kapsamında faaliyet gostermek amacıyla Bakanlıkca hastane ve tıp merkezi binaları dışında mustakilen ruhsatlandırılmış merkezleri,
h) Uremeye yardımcı tedavi (UYTE) yontemleri: Anne adayının yumurtası ile kocanın spermini ceşitli yontemlerle dollenmeye daha elverişli hale getirerek, gerektiğinde vucut dışında dollenmesini sağlayıp, gametlerin veya embriyonun anne adayına transferini ifade eden ve modern tıpta bir tıbbi tedavi yontemi olarak kabul edilen uygulamaları,
ifade eder.
İKİNCİ BOLUM
Uremeye Yardımcı Tedavi Yontemleri
Bilim Komisyonu
Bilim komisyonunun teşkili
MADDE 5 ? (1) Komisyon, Bakanlık ilgili Musteşar Yardımcısının başkanlığında;
a) Bakanlık ACSAP Genel Mudurluğu, Tedavi Hizmetleri Genel Mudurluğu ve Sağlık Eğitim Genel Mudurluğu ile Hukuk Muşavirliği temsilcisi,
b) Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinin ve tıp fakultelerinin her birinden ayrı ayrı olmak uzere;
1) UYTE unitesi sorumlusu olabilme nitelikleri ile en az docentlik duzeyinde akademik unvana sahip, eğitim kadrosunda gorev yapan kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ikişer kişi,
2) Histoloji ve embriyoloji veya ureme tıbbı alanında doktora veya 29/6/2009 tarihli ve 2009/15153 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yururluğe konulan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yonetmeliğine gore uzmanlık eğitimi almış UYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip birer kişi,
3) Tıbbi genetik alanında doktora veya Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yonetmeliğine gore uzmanlık eğitimi almış birer kişi,
4) Eğitim kadrosunda gorev yapan, en az docentlik duzeyinde akademik unvana sahip neonatoloji ve perinatoloji uzmanı, bulunmaması halinde perinatoloji bilim dalını temsilen birer kişi,
c) Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinden veya tıp fakultelerinden UYTE merkezinde calışan androloji konusunda calışma yapmış bir uroloji uzmanı,
c) Ozel hastanelerden UYTE unitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile histoloji ve embriyoloji alanında doktora veya Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yonetmeliğine gore uzmanlık eğitimi almış, UYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip birer kişi,
olmak uzere toplam 20 kişiden teşekkul eder.
(2) Birinci fıkranın (b), (c) ve (c) bentlerinde belirtilen uyeler ACSAP Genel Mudurunun, uye sayısının iki katı kadar teklif ettiği kişiler arasından Bakan tarafından secilir. Bakan tarafından secilen uyeler bir yıl sure ile gorev yaparlar. Uyeliğe tekrar secilmek mumkundur. Secilmiş uyelerden mazeretsiz olarak ust uste iki toplantıya veya bir yıl icinde toplam dort toplantıya katılmayanların uyelikleri duşer. Komisyondan ayrılan ya da uyeliği duşen uyenin yerine, aynı usulle uye belirlenir.
(3) Bakanlık gerek gorduğunde ilgili kurum ve kuruluşlar ile sivil toplum orgutlerinden temsilci cağırabilir.
Komisyonun calışma şekli ve gorevleri
MADDE 6 ? (1) Komisyon, Bakanlığın daveti uzerine toplanır. Komisyon gundemi ACSAP Genel Muduru tarafından, komisyon başkanı veya komisyon uyelerinin tekliflerine gore tespit edilir ve toplantı daveti ile birlikte en az yedi gun onceden uyelere bildirilir.
(2) Komisyon uye tam sayısının 2/3 coğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt coğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik halinde başkanın belirtmiş olduğu goruş kabul edilmiş sayılır.
(3) Komisyonun sekreterya hizmetlerini ACSAP Genel Mudurluğu yurutur. Komisyon, gundem maddelerini inceler ve raporunu hazırlar. Komisyonun tavsiye kararları, yazılı metin haline getirilerek uyelerce imzalanır ve Bakanlık Musteşarlığının onayına sunulur.
(4) Komisyonun gorevleri;
a) Merkezlerin yıllık calışma verilerinin değerlendirilmesine,
b) UYTE ile olan gebeliklerin ve bebeklerin izlenmesi ile anne ve bebek sağlığı acısından değerlendirilmelerine,
c) Uremeye yardımcı tedavi yontemlerinin standartlarına,
c) Yonetmeliğin uygulanması esnasında oluşabilecek diğer hususlara,
ilişkin goruş oluşturmaktır.
(5) Komisyon, gerektiğinde ilgili kişi ve kuruluşlardan bilimsel goruş ister.
UCUNCU BOLUM
Merkezlerin Planlanması, Acılması ve Faaliyet İzni
Merkezlerin planlanması
MADDE 7 ? (1) Merkezler, kamu ve ozel hastaneler bunyesinde unite olarak Bakanlıkca yapılacak planlama dÂhilinde acılır. Planlama; atıl kapasite oluşturulmaması ve kaynakların en verimli şekilde kullanılması icin mevcut merkezlerin calışma performansları ve hizmet kaliteleri de dikkate alınarak ulke, bolge ve il bazında merkeze olan ihtiyaca gore Bakanlıkca yapılarak Bakanlığın resmî internet sayfasında duyurulur. Bu Yonetmeliğin yururluğe girdiği tarihten sonra mustakil merkez olarak faaliyet gostermek uzere merkez acma başvuruları kabul edilmez.
Merkez acılması
MADDE 8 ? (1) Merkezler; bunyesinde kadın hastalıkları ve doğum uzmanlık dalı ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakımı bulunan hastanelerde bir unite şeklinde acılır. Bu unite hastane hizmet binasının veya bina kompleksinin dışında ayrı bir yerde oluşturulamaz. Hastane bunyesinde birden fazla merkez acılamaz.
(2) Ozel hastaneler bunyesinde acılacak merkezler icin oncelikle 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ozel Hastaneler Yonetmeliği kapsamında proje uzerinde on izin alınması ve ruhsata esas projeye işlenmesi gerekir. Proje ve planlama ile ilgili izin alınmasını muteakip işlemlere devam edilir.
(3) Kamuya ait hastaneler bunyesinde acılacak merkezler icin oncelikle kurumların ilgili mevzuatına uygun olarak gerekli izinler alınır.
(4) Merkezlerin faaliyete gecebilmesi icin Bakanlıktan yazılı izin belgesi alınır. Ozel hastanelerde ayrıca bu izin hastanenin faaliyet izin belgesine işlenir.
Merkez acma başvurusu
MADDE 9 ? (1) Merkez acma başvuruları;
a) Bakanlığa bağlı hastaneler ile ozel hastaneler icin ilgili mudurluk aracılığıyla,
b) Universite hastaneleri icin ilgili rektorluk aracılığıyla,
c) Diğer kamu hastaneleri icin doğrudan,
Bakanlığa yapılır.
(2) Başvuru dosyasında bulunması gereken bilgi ve belgeler aşağıda belirtilmiştir:
a) Bu Yonetmelik kapsamında merkez acacaklarına ilişkin dilekce,
b) Ozel hastanelerde, Bakanlıktan merkez icin alınan on iznin işlendiği ruhsata esas proje, kamu hastaneleri ve universite hastanelerinde en az 1/100 olcekli, binanın tumune ait kesit ve cephelerin gosterildiği proje, muellifi ve mahalli bayındırlık ve iskÂn mudurluğunce tasdik edilecek iki takım ozalit kopya halinde hazırlanan kat planları,
c) Merkezde kullanılacak gerecleri gosterir etraflı mudurlukce onaylı liste (Ek1),
c) Merkezlerde gorevlendirilecek personele ilişkin olarak;
1) Personel isimleri ve calışacakları alanlar,
2) Onaylı diploma ve uzmanlık belgeleri ile sertifikaları,
3) Adli sicil kaydı beyanları,
4) Hekimler icin tabip odası kayıt belgesi,
5) UYTE sorumlusu ve UYTE laboratuvarı sorumlusunun sertifika tarihinden sonra UYTE merkezlerinde calıştığı sureyi gosterir belge.
(3) Hastanelerde kadrolu olarak calışan personelden ikinci fıkranın (c) bendinin 3 ve 4 numaralı alt bentlerinde belirtilen belgeler ayrıca istenmez, 2 numaralı alt bent icin sadece sertifikaları istenir.
Faaliyet izni
MADDE 10 ? (1) Bu yonetmeliğin 9 uncu maddesine uygun olarak merkez acmak icin yapılan başvuru uzerine il sağlık muduru veya gorevlendireceği mudur yardımcısı başkanlığında;
a) Tıp fakultesi, Bakanlık eğitim ve araştırma hastanesi veya devlet hastanelerinden secilecek UYTE unitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,
b) UYTE laboratuvarı sorumlusu olmaya yetkili bir kişi,
c) İl bayındırlık mudurluğu temsilcisinden oluşmak uzere dort kişilik bir heyet tarafından yapılacak yerinde inceleme sonucu duzenlenecek muşterek teknik rapor ve valilik goruşu ile birlikte başvuru dosyası Bakanlığa gonderilir.
(2) Muracaatın yapıldığı ilde (a) ve (b) bendinde belirtilen komisyon uyesi bulunamaması nedeniyle muşterek teknik rapor duzenlenemiyorsa, mudurluk dosyayı doğrudan Bakanlığa gonderir.
(3) Bakanlığa yapılan başvurular, Bakanlık Teknik Komisyonu tarafından incelenir. Teknik komisyon aşağıdaki kişilerden oluşur:
a) Genel Mudurluk ilgili şube muduru,
b) Bakanlıkta gorevli bir mimar,
c) Tıp fakultesi hastaneleri, Bakanlık eğitim ve araştırma hastaneleri veya bunyesinde UYTE merkezi bulunan devlet hastanelerinden secilecek UYTE laboratuvarı sorumlusu olmaya yetkili bir kişi ile UYTE sertifikalı kadın hastalıkları ve doğum uzmanı.
(4) Teknik komisyon uyeleri veya Bakanlıkca gorevlendirilecek ilgili uzmanlık dallarındaki uyelerden oluşan yerinde inceleme heyeti gorevlendirilir. Teknik komisyona bilim komisyonundan uye alınabilir. Yerinde inceleme kararı alınması halinde en gec 30 gun icinde yerinde inceleme heyetince mahallinde inceleme yapılır.
(5) Yapılan inceleme sonucu başvurunun uygun bulunması halinde, merkeze Bakanlıkca yazılı izin belgesi verilir. Ozel hastanede bu izin hastanenin faaliyet izin belgesine işlenir.
DORDUNCU BOLUM
Bina Durumu, Bolumler, Tıbbi ve Teknik Donanım, Personel Durumu
Bina durumu
MADDE 11 ? (1) UYTE merkezinin kurulacağı hastane binası Ozel Hastaneler Yonetmeliğinde duzenlenen hastane bina şartlarını taşır.
Merkezin bolumleri
MADDE 12 ? (1) Merkezler genel ve uygulama olmak uzere iki bolum olarak değerlendirilir.
a) Uygulama Bolumu: Hastalar ve personellerin hazırlık alanlarından gecerek kontrollu olarak girebildiği ve UYTE uygulamalarının yapıldığı bolumdur. Hastanenin normal işleyiş alanlarından farklı yerde bir butun olarak duzenlenir. Uygulama bolumunde şu birimler bulunur.
1) Embriyoloji laboratuvarı: Oositlerin alınmasını takiben en kısa surede değerlendirilmesine elverişli, gerekli gereclerle donatılmış, OPU odası ve androloji laboratuvarına bitişik ve bağlantılı, en az 25m2 buyukluğunde bir laboratuvardır. Klimatizasyonu ve ısısı ayarlı olur.
2) Androloji laboratuvarı: Embriyoloji laboratuvarı ve sperm verme odalarına bağlantılı, icerisinde gerekli olan gerecler ile lavabo bulunan, en az 10m2 buyukluğunde laboratuvardır. Bu laboratuvar yalnızca merkezin hastalarına hizmet verir.
3) Sperm odası: Sperm alınması icin, androloji laboratuvarına numune verme cekmecesi ile bağlantısı bulunan icinde lavabo ve duş bulunan ozel bir odadır.
4) Hasta odası: Hastaların oosit toplanması oncesinde hazırlanması, sonrasında ise uyandırılması icin OPU odasına yakın, standartlara uygun en az 9m2 buyukluğunde ve oksijen ve vakum sistemi olan iki ayrı oda şeklindedir. Bir odaya iki yatak konulacak ise yatak başına 7m2 alan olur. İki yataklı odalarda yataklar arası uygun bir portatif bolme ile ayrılır. OPU odasına yakın olmak kaydıyla hastanenin genel hasta odaları bu amacla kullanılabilir.
5) OPU (Oocyte Pick-Up) odası: Sadece uremeye yardımcı tedavi yontemleri uygulanmak uzere, oosit elde edilmesi icin ultrasonografi cihazı da bulunan, en az 20m2 buyukluğunde steril alan ozellikleri taşıyan uygulama odasıdır. Gerektiğinde genel anestezi yapılmasına musait şartların ve uygulama esnasında doğabilecek komplikasyonlara da mudahale edilebilmesi icin gerekli diğer techizat bulunur.
6) Yıkanma ve sterilizasyon unitesi: OPU odasında uygulama yapacak personelin kullanması amacıyla yıkanma unitesi bulundurulur. Sterilizasyon hizmeti satın alınması veya hastane bunyesindeki sterilizasyonun kullanılması halinde ayrıca sterlizasyon unitesi icin duzenleme yapılmaz.
7) Dondurma ve saklama alanı: Dondurulması gereken numunelerin dondurulması ve saklanması icin duzenlenen en az 9m2 buyukluğundeki alandır. Sadece embriyoloji laboratuvarına kapı ile bağlantısı olmalıdır. Gaz alarm sistemleri ve ana havalandırmaya karışmadan doğrudan dışarıya hava tahliye sistemi, steril alan ozellikleri taşıyan ayrı bir kapalı alan olur. Bu alanda depo, embriyo tankları ve yedek tank bulunur. Planlanan ilave her bir tank icin 1m2 alan eklenir.
b) Genel bolum: Bu bolumde aşağıdaki birimler bulunur:
1) Hasta kabul ve bekleme alanı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde doşenmiş bir hasta
kabul alanı ile hasta ve yakınlarının bekleyebilecekleri en az 25m2 buyukluğunde bekleme alanı bulunur.
2) Hasta muayene odası: UYTE amacıyla merkeze kabul edilen hastaların muayene ve takip işlemlerinin yapılacağı, ultrasonografi cihazı bulunan ve kadın hastalıkları ve doğum poliklinik muayene odası şartlarını taşıyan en az iki muayene odası olur.
3) Hemşire calışma alanı: Hemşirelik hazırlık hizmetlerinin yapılabilmesi icin duzenlenmiş bir acık desk veya oda olur.
4) Hasta bilgilendirme odası: Hastaların bilgilendirilmesi ve eğitimi amacıyla duzenlenen odadır. Hasta ve yakınlarına bilgilendirme yapılabilecek şekilde duzenlemeler yapılır. En az 20m2 olur.
5) Arşiv odası: Hastaların tum kayıtlarının arşivlendiği odadır. İlgili mevzuatına uygun olarak tercihen merkez icinde duzenlenir. Arşiv merkezin dışında ise genel hastane arşivinden ayrı olarak duzenlenir.
6) Endokrinoloji laboratuvarı: Hasta takibi icin gerekli hormon calışmalarının yapılabildiği, gerekli olan diğer gerecle donatılmış laboratuvardır. Merkez veya hastane icinde olabileceği gibi aynı ilde bulunan laboratuvardan hizmet de satın alınabilir.
7) Personel giyinme ve calışma odaları: Binanın durumuna ve kadroya gore, hekimler ve diğer gorevliler icin gerektiği kadar giyinme, dinlenme ve calışma odaları bulunur.
8) Personel ve hastalar ile kadınlar ve erkekler icin ayrı olmak uzere tuvalet ve lavabolar ile sıcak sulu duş duzenlenir.
9) Malzeme deposu: Hastane deposu yeterli ise ayrı depo planlanmayabilir.
10) Hasta hazırlık alanı: Uygulama bolumune gececek hastaların kıyafetlerini değiştirebileceği mahremiyete uygun bir alan ayrılır.
11) Personel hazırlık alanı: Uygulama bolumune gececek personelin kıyafetlerini değiştirebileceği hazırlık alanıdır. Bayan ve erkek icin iki ayrı alan duzenlenebilir.
(2) (b) bendinin (1), (3), (4), (10) ve (11) numaralı alt bentlerinde sayılan bolumler uygulama bolumune butunluk sağlayacak bicimde duzenlenir; diğer bolumler hastanenin farklı alanlarında bulunabilir.
Merkezde gerekli olan tıbbi ve teknik donanım ile gerecler
MADDE 13 ? (1) Merkezde;
a) Bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek-1'deki listede belirtilen gerecler bulunur. Bu liste her yıl bilim komisyonunun yapacağı ilk toplantıda yeni tıbbi gelişmeler goz onunde bulundurularak değerlendirilir, değişiklik onerilmesi halinde liste yenilenerek yayımlanır.
b) Elektrik kesintilerinde otomatik olarak devreye girebilecek ve yeterli enerji uretebilecek kapasitede bir jenerator ve devamlı guc kaynağı bulunur.
c) OPU odası ve laboratuvarlarda, taze hava ufleyen mikroorganizma gecirmeyecek şekilde filtre sistemi ile desteklenmiş havalandırma sistemi kurulur.
c) OPU odası, laboratuvarlar ile dondurma ve saklama alanının, zemini anti bakteriyel anti statik malzeme ile kaplanır.
d) OPU odası hasta odalarında merkezi gaz sistemi kurulur. OPU odası ve embriyoloji laboratuvarında kullanılacak olan gazlar mumkunse merkezi sistemden temin edilir, eğer dolum tupleri şeklinde kullanılacak ise ozel bir bolumde kapısı kilitli, sabitlenmiş ve alarm sistemine sahip donanımı bulunur.
Personel durumu
MADDE 14 ? (1) Merkezlerde, aşağıda sayılan ve niteliği belirtilen asgari sayıdaki personel bulunur.
a) Mesul mudur: Hastane baştabibi/mesul muduru aynı zamanda merkezin de mesul mudurudur.
b) UYTE unitesi sorumlusu: Yurt icinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışında ureme tıbbı, infertilite ve yardımcı ureme teknikleri konusunda uygulamalı bir eğitim programını tamamlamış ve Bakanlıkca sertifikalandırılmış kadın hastalıkları ve doğum uzmanıdır. UYTE unitesi sorumlusu ilgili mevzuat uyarınca tam zamanlı/kadrolu calışır.
c) UYTE laboratuvarı sorumlusu;
1) Yurt icinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışında ureme tıbbı, infertilite ve yardımla ureme teknikleri konusunda en az altı ay sure uygulamalı bir eğitim gormuş tabipler,
2) Lisansustu eğitim gorerek yuksek lisans ya da doktora tezini ureme tıbbı, infertilite ve yardımla ureme teknikleri alanında yapmış olan tabip, veteriner, biyolog, eczacı, hemşire gibi sağlık personelleri,
3) Uzmanlık eğitimi esnasında ureme tıbbı, infertilite ve yardımla ureme teknikleri konusunda eğitim aldıklarını belgeleyen, histoloji ve embriyoloji uzmanları, Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya Bakanlığın onaylayacağı yurt dışı merkezlerde en az 3 ay sureyle uygulamalı mikro enjeksiyon (ICSI) ve androloji laboratuvar eğitimi alıp Bakanlıkca sertifikalandırıldıktan sonra UYTE laboratuvar sorumlusu olabilir. UYTE laboratuvar sorumlusu ilgili mevzuat uyarınca tam zamanlı/kadrolu calışır.
c) Uroloji uzmanı: İlgili mevzuatı gereğince tam zamanlı veya kısmi zamanlı calışabilir.
d) Anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı: İlgili mevzuatı gereğince tam zamanlı veya kısmi zamanlı calışabilir. Ancak OPU uygulaması esnasında mutlaka hasta başında bulunur.
e) Diğer personel: Asgari bir hemşire, bir biyolog veya laboratuvar teknisyeni, bir sekreter, bir hasta kabul gorevlisi ve yeterli sayıda temizlik ve guvenlik gorevlisi.
(2) Mesul mudur tarafından tum personel icin calışma belgesi duzenlenir ve mudurluğe onaylattırılır. Kamu ve tıp fakultesi hastaneleri icin bağlı oldukları mevzuat hukumleri uygulanır.
(3) İstifa, yer değişikliği, olum ve benzeri sebeplerle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;
a) UYTE unitesi sorumlusu ve UYTE laboratuvarı sorumlusu değişikliklerinin derhal Bakanlığa bildirimi yapılır ve yerine yeni sorumlu atanana kadar yeni hasta alımı durdurulur. Tedavilerine başlanmış hastaların tedavileri ise başka bir merkezin sorumlusu ile anlaşılarak aksatılmadan devam ettirilir. 15 er gunluk surelerde durum mudurluğe bildirilir. Başka bir merkezin sorumlusu ile anlaşma yapılamaz veya başka merkez sorumlusuyla yurutulen sure uc ayı gecer ise merkez kapatılır. Tedavisi devam eden hastalar dosyalarıyla birlikte en yakın kamu merkezine yonlendirilir. Sevk edilen merkez tarafından hastaların değerlendirilmesi sonrası varsa tahakkuk edecek odemeler sevk eden merkez tarafından ustlenilir.
b) Merkezin diğer personel değişiklikleri ise beş gun icerisinde mudurluğe bildirilir.
c) UYTE unitesi sorumlusu ve UYTE laboratuvarı sorumlusu değişikliği Bakanlık onayı ile yapılır. Yukarıdaki hukumlere gore Bakanlığa bildirimde bulunulmadan veya Bakanlık onayı alınmadan personel değişikliği yapıldığının tespit edilmesi hÂlinde merkezin faaliyet izni Bakanlıkca iptal edilir.
BEŞİNCİ BOLUM
Kayıt Sistemi, Merkez Uygulamalarının Değerlendirilmesi ve Eğitim
Kayıt sistemi
MADDE 15 ? (1) UYTE yaptırmak uzere başvuran adayların evli cift olmaları ve bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek-2'deki Bilgilendirilmiş Muvafakat Formunu doldurarak işlem yaptırmaları gerekir. Hastanın merkeze başvurusu, yapılan tum işlemler, saklanması gereken numuneler ve yapılan uygulamalara ilişkin bilgiler kayıt altına alınır. Eşlerin fotoğrafları, kimlik fotokopileri ve evlilik cuzdanı fotokopisi dosyalanır.
(2) Merkeze muracaat eden her hasta icin bir hasta dosyası hazırlanır. Hasta dosyasında;
a) Hastanın merkeze muracaatı icin sevk eden/rapor duzenleyen yetkili kurum ve kuruluş ile rapor duzenleyen ve/veya sevk eden hekim bilgileri, daha once uygulanan tedaviler, merkezde yapılan tanı ve tedavi amaclı tum işlemlere ilişkin belgeler ve ayrıntılı anamnez kronolojik sıraya gore,
b) Muracaat eden ciftlerden erkekle ilgili spermiyogram veya spermiyogramın negatif olması durumunda testis doku biyopsisi sonucu ve bazal hormon değerleri gibi erkeğin ureme durumunu gosteren bilgiler,
yer alır.
(3) Merkezlerde embriyo saklama işlemlerinde bu Yonetmeliğin ekinde yer alan EK-3, cozme işlemlerinde EK-4 ve imha işlemlerinde Ek-5'deki form; gonad dokusu/hucreleri saklama işlemlerinde EK-6, cozme işlemlerinde EK-7 ve imha işlemlerinde EK-8'deki form doldurularak hasta dosyasında muhafaza edilir.
(4) Elektronik kayıt sistemlerinin kullanılması halinde yeterli ve guvenli yedekleme yapılır. Elektronik imza uygulanmasında ilgili mevzuat hukumleri uygulanır. Dosyada bulundurulması zorunlu evraklar ayrıca saklanır.
Merkez uygulamalarının değerlendirilmesi
MADDE 16 ? (1) UYTE Uygulamalarına ilişkin olarak merkezlerden toplanan bilgiler, ACSAP Genel Mudurluğu tarafından değerlendirilir, her yıl rapor haline getirilir ve yayınlanır. Yayınlanan rapor UYTE uygulamalarında bulunan ilgili tum kuruluşlara gonderilir.
(2) İstatistiksel sonuc ve bilgiler merkezler tarafından bilimsel yayın organları haricinde Bakanlık izni olmadan yayınlanamaz. Abartılı sonuc ve başarı oranları bildirimi ile gorsel veya yazılı basın kullanılarak hastaların ve kamuoyunun yanlış bilgilendirilmesine yol acan her turlu faaliyet Bakanlıkca izlenir ve uyarılır, tekrarı halinde merkezin faaliyeti Bakanlıkca durdurulur.
Eğitim
MADDE 17 ? (1) Bu Yonetmelik kapsamındaki eğitim faaliyetleri Bakanlıkca eğitim vermek uzere yetkilendirilmiş UYTE merkezlerince yurutulur. Uremeye yardımcı tedavi yontemleri konusunda sertifikalı eğitimler ile eğitim verecek merkezlerin nitelikleri, calışma usul ve esasları bilim komisyonunun da goruşu alınmak suretiyle Bakanlıkca cıkarılacak diğer mevzuat ile duzenlenir.
ALTINCI BOLUM
Yasaklar ve Sorumluluklar ile Denetim ve İdarî Mueyyide
UYTE uygulamaları ile ilgili yasaklar
MADDE 18 ? (1) Bu Yonetmelik ile gosterilen vasıf ve şartlara aykırı olarak, izin belgesi alınmadan tabipler ve diğer şahıslar tarafından UYTE yontemlerinden kontrollu overyan hiperstimulasyon (KOH) takipleri yapılması, invitro fertilizasyon (İVF) ve mikro enjeksiyon (ICSI) uygulama icin hasta hazırlamak uzere ozel yerler acılması veya bulundukları yerlerin bir bolumunun bu uygulamaya tahsis edilmesi yasaktır. Bu tur faaliyet gosterilen yerlerin faaliyeti valilikce derhal durdurularak ilgililer adli yonden işlem yapılmak uzere cumhuriyet savcılığına bildirilir.
(2) Merkez sahipliği veya ucuncu şahıslar tarafından; şube, irtibat burosu ve benzeri isimler altında veya belirli merkez veya merkezlere hasta temini amacıyla bir yer acılması yasaktır. Bu tur faaliyet gosteren yerler valiliklerce derhal kapatılarak bu yerlerden hasta kabul eden merkezlerin 30 gun sure ile yeni başvuru kabulu durdurulur.
(3) Calışma izni olmayan kişilerce merkezlerde hicbir uygulama yapılamaz. Yapıldığının tespit edilmesi durumunda bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek- 10' da belirtilen denetim formuna gore işlem yapılır.
(4) Kendilerine UYTE uygulanacak eşlerden alınan yumurta ve spermler ile bunlardan elde edilen embriyoların bu Yonetmelikle belirlenen esaslar dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulması, kullanılması, nakledilmesi ve satılması yasaktır. Bu yasağa uymadığı tespit edilen merkezlerin faaliyetleri ile merkez dışında aynı faaliyetlerde bulunan yerlerin faaliyeti valilikce derhal durdurulur.
(5) UYTE uygulanacak eşlere sadece kendilerine ait ureme hucreleri uygulanır. Herhangi bir şekilde donor kullanılması, donor kullanılarak embriyo elde edilmesi, adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların başka adaylarda, aday olmayanlardan alınanlar da adaylarda kullanılması ve uygulanması yasaktır. Bu yasaklara aykırı olarak elde edilen gebeliklerin herhangi bir aşamada tespit edilmesi durumunda, merkez suresiz kapatılarak bu işlemi yapan kişilerin sertifikaları iptal edilir ve ilgili tum calışanların da suresiz olarak UYTE merkezlerinde calışmalarına izin verilmez.
(6) Yurt icinde veya yurt dışındaki UYTE uygulaması yapan yerlere beşinci fıkradaki işlemler icin Yonetmeliğe aykırı olarak hasta sevk etmek, yonlendirmek, teşvik etmek ve bu konularda aracılık etmek gibi eylemlere katılan merkezler ve/veya merkez personellerinin tespiti halinde ilkinde uc ay, tekrarında suresiz olarak merkezin faaliyetine valilikce son verilir. Merkez personeli olmamakla birlikte bu hususlarda aracılık ettiği tespit edilen kişi ve kişilerin varsa sertifikaları Bakanlıkca iptal edilir.
(7) (4), (5) ve (6) ncı fıkralarda belirtilen hususlara aykırı uygulama yapıldığının herhangi bir aşamada tespit edilmesi halinde, bu uygulamayı yapan, hasta sevk eden veya aracılık eden kişiler ile gebe kalan kişi ve donor cumhuriyet savcılığına bildirilir.
(8) İstenmeyen durum olan, anne ve cocuk sağlığını riske eden coğul gebeliklerin onlenmesi esastır. Bu kapsamda;
a) UYTE yontemlerinden biri olan klasik ovulasyon indiksiyonu ile 2 (iki) den fazla folikul gelişmemesi hedeflenmelidir. Coğul gebeliklerin onlenmesi icin uc veya daha fazla folikul gelişmesi halinde artifisyel inseminasyon işlemi yapılması yasaktır.
b) Merkezlerde UYTE uygulamasında birden fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Ancak, 35 yaşa kadar birinci ve ikinci uygulamada tek embriyo, ucuncu ve sonraki uygulamalarda iki embriyo, 35 yaş ve uzerinde tum uygulamalarda en fazla iki embriyo transfer edilebilir.
Bu yasaklara aykırı hareket eden merkezlerin ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay yeni başvuru kabulu durdurulur. Aykırılığın devam etmesi halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve UYTE unite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.
(9) Cinsiyetle ilgili ciddi bir kalıtsal hastalıktan kacma hali haric, doğacak cocuğun cinsiyetini belirleme amaclı gonad ve/veya embriyo secimi ve transferi yapılamaz. Bu durumun tespiti halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve merkez UYTE unite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.
(10) UYTE teknikleri kullanılarak oluşan coğul gebeliklerde embriyonal ya da fetal reduksiyon yapılamaz. Ancak tıp fakultesi hastaneleri ve Bakanlığa bağlı eğitim hastanelerinden alınan durum bildirir heyet raporuna gore reduksiyon işlemi yapılabilir. Tıbbi endikasyonu belgelemeden reduksiyon yapan merkezlerin uc ay sure ile yeni başvuru kabulu durdurulur. Tekrarı halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi iptal edilir.
(11) Aşağıda belirtilen tıbbi zorunluluk halleri dışında ureme hucreleri ve gonad dokularının saklanması yasaktır. Ureme hucreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbî zorunluluk halleri şunlardır.
a) Erkeklerde;
1) Cerrahi yontemlerle sperm elde edilmesi halinde,
2) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hucrelerine zarar veren tedaviler oncesinde,
3) Ureme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol acacak olan ameliyatlar (testislerin alınması vb.) oncesinde,
4) Cok az sayıda sperm olması (kriptozoospermi) durumunda.
b) Kadınlarda;
1) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hucrelerine zarar veren tedaviler oncesinde,
2) Ureme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol acacak olan ameliyatlar (yumurtalıkların
alınması gibi operasyonlar) oncesinde,
ureme hucreleri ve gonad dokuları, bu materyallerin guvenliği acısından verici adaya ait DNA analizi ile birlikte saklanır. Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (4) numaralı alt bendlerinde belirtilen tıbbi zorunluluklar nedeniyle sperm veya testis dokusunun saklanması durumunda, dondurulma tarihinden itibaren 90 gun icinde DNA analizi aranmaz. Bu sureyi aşması halinde DNA analizinin bulunması gereklidir. Saklama suresinin bir yılı aşması halinde her yıl dokuların/hucrelerin saklanması icin kişi mutlaka başvuruda bulunarak rızasının devam ettiğini ifade eden imzalı dilekcesini vermelidir. Dondurulan ureme hucreleri ve gonad dokuları, alınan kişinin yıllık protokol yenilememesi, isteği ve olumu durumlarında mudurlukte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan ureme hucreleri ve gonad dokularına ilişkin bilgiler bu sisteme kayıt edilir.
(12) Adaylardan fazla embriyo elde edilmesi durumunda eşlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanır. Saklama suresinin bir yılı aşması halinde her yıl embriyonun saklanması icin ciftler mutlaka başvuruda bulunarak taleplerinin devam ettiğini ifade eden imzalı dilekcelerini vermelidir. Eşlerin birlikte talebi, eşlerden birinin olumu veya boşanmanın hukmen sabit olması halinde ya da belirlenen surenin son bulduğunda saklanan embriyolar mudurlukte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan embriyolara ilişkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.
(13) Bu maddenin 11 ve 12 nci fıkralarında belirtilen numuneler merkezlerde en fazla beş yıl saklanır. Beş yıldan fazla saklanması Bakanlığın iznine tabidir. Saklanan numunelerin değerlendirmeleri ve sayımları, ilgili mudurluk bunyesinde kurulacak komisyon marifetiyle yapılır. Zamanında mudurluğe bildirimi yapılmamış ve kayıt altına alınmamış numunelerin tespiti halinde denetim formundaki idarî mueyyide uygulanır.
(14) Bu Yonetmelikte belirlenen UYTE uygulamaları ve Yonetmelik dışı uygulamalar konusunda bilgilendirme amacıyla da olsa tum basın ve iletişim aracları ile reklam yapılması yasaktır. Bu yasağa aykırı hareket edenler hakkında ilgili mevzuata gore işlem yapılır.
Merkezlerin sorumlulukları
MADDE 19 ? (1) Merkezler, UYTE uygulaması sonucu gebe kalan hastaların doğum eylemi gercekleşene kadar takibinden sorumludur. Bu kapsamda merkezler;
a) Bunyesinde bulunduğu hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti verilmesini sağlar.
b) Gebenin merkezin bulunduğu ilin dışında ikamet etmesi halinde, ikametgÂhının bulunduğu ildeki bir hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti verilmesini sağlar.
c) Herhangi bir aşamada kayıt dışına cıkan hastaları derhal mudurluğe iletir.
(2) Uygulamaların takibinin sağlanabilmesi icin merkezler; her yıl ocak ayında, bir onceki yılın calışma verilerini ve oluşmuş gebelik bilgilerini Bakanlık tarafından belirlenmiş standart formlar halinde ACSAP Genel Mudurluğune gonderirler. Ayrıca Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde veriler duzenli olarak girilir.
(3) Merkezler, bu Yonetmeliğin ongorduğu form ve dokumanları en az otuz yıl saklar ve bilim komisyonu veya Bakanlıkca istenildiğinde ibraz eder, ayrıca Bakanlıkca elektronik ortamda istenen merkez ile ilgili her turlu bilgi ve belgeyi belirtilen sureler icinde gonderir.
(4) Yukarıdaki sorumluluklarını yerine getirmeyen merkezler hakkında denetim formundaki mueyyideler uygulanır.
Denetim ve idarî mueyyide
MADDE 20 ? (1) Merkezler, şikÂyet uzerine yapılan inceleme ve soruşturma ile Bakanlıkca teknik komisyona yaptırılan veya Bakanlık mufettişleri tarafından yapılan olağan ve olağan dışı denetimler haric olmak uzere; mudurluk ekipleri tarafından bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek -10'da belirtilen denetim formuna gore uc ayda bir rutin olarak denetlenir. Denetim ekibi ilgili mudur yardımcısı başkanlığında aşağıda nitelikleri belirtilen heyetten oluşur.
a) ACSAP Genel Mudurluğu'nun mudurlukteki ilgili şube gorevlisi,
b) Genel Mudurluğun mudurlukteki ilgili şube gorevlisi,
c) Mudurlukce gorevlendirilen, il bunyesinde kamuda gorev yapan, UYTE unitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ve ilde varsa UYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip histoloji ve embriyoloji uzmanı.
İhtiyac duyulması halinde mimar ve makine muhendisi de bu heyete cağrılabilir.
(2) Mudurlukler tarafından denetim formu uzerinden yapılan rutin denetimlerde bu Yonetmeliğin 15 ve 19 uncu maddelerinde belirtilen hususlar rastgele secilecek dosyalar uzerinden incelenerek bu hususların mudurluk kayıtları ile uyumu tespit edilir. Denetim sonucları mudurluğe ait denetim defterine yazılır.
(3) Mudurluk denetim ekibi tarafından tespit edilen eksiklik ve usulsuzluklerin denetim formunda belirtilen sureler icerisinde giderilmesi, sure belirlenmeyen hallerde ise hemen giderilmesi hususu merkez mesul mudurune yazılı olarak bildirilir. Denetim sonucları ve yapılan işlemler denetimden itibaren on beş gun icerisinde rapor halinde Bakanlığa sunulur. Verilen sure sonunda yapılacak denetimde, eksiklik veya usulsuzluklerin devam ettiğinin tespiti halinde denetim formunda belirlenen surelere bağlı kalmak suretiyle, valilikce denetim formunda belirlenen işlemler uygulanır.
(4) UYTE uygulama sonucları mudurluk tarafından yeterli bulunmayan merkezlerin faaliyeti, Bakanlıkca uc aydan altı aya kadar durdurulur. Bu sure icerisinde yeniden başvurulduğu takdirde, merkezin durumu tekrar değerlendirilerek calışmasına izin verilir veya faaliyetinin durdurulmasına devam edilir. Surenin sonuna kadar yeniden değerlendirme talebinde bulunmayan ve durumunda değişiklik olmayan merkezlerin faaliyet izni iptal edilir.
(5) Faaliyette olan merkezlerin herhangi bir nedenle kapanması halinde merkezde takip edilen vaka, dondurulmuş ve saklanmış embriyo, gonad dokusu veya gonad hucresine ait ilgili bilgi ve belgeler bağlı bulunduğu mudurluğe en gec uc gun icinde bildirilir. İlgili mudurluk tarafından, merkeze en yakın hastane bunyesindeki UYTE merkezi belirlenerek merkezdeki dondurulmuş ve saklanmış embriyo, gonad dokusu veya gonad hucresi, muhafazasının sağlanması, hastaların mağdur edilmemesi bakımından işlemlerin devamının nakledilen merkez tarafından yurutulmesi icin tutanakla nakledilen merkeze teslim edilir.
(6) Bir ilde ihtiyac halinde birden fazla denetim ekibi oluşturulabilir.
YEDİNCİ BOLUM
Ceşitli ve Son Hukumler
Yururlukten kaldırılan yonetmelik
MADDE 21 ? (1) 21/8/1987 tarihli ve 19551 sayılı Resmî Gazete' de yayımlanan Uremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yonetmeliği yururlukten kaldırılmıştır.
Merkez acma başvurusu olanların durumu
GECİCİ MADDE 1 ? (1) Bu Yonetmeliğin yururluğe girdiği tarih itibarıyla, yururlukten kaldırılan Yonetmeliğe gore mahallin en buyuk mulki amirliğine mustakil merkez acma başvurusu yapmış olanların talepleri Bakanlıkca değerlendirilir. Başvuranlardan belge eksikliği bulunan veya belgeleri mahiyet olarak Yonetmeliğe uygun olmayanlar, en gec bir ay icinde eksikliklerini veya uygunsuzluklarını gidererek mulki amirliğin kaydına belgelerini tam olarak teslim ederler. Bu sure icinde belgelerini tam olarak teslim edenlerin başvuruları, yururlukten kaldırılan Yonetmelik hukumlerine gore sonuclandırılır. Bu kapsamda faaliyet izin belgesi verilen merkezler, bu Yonetmeliğin 7,8 ve 9 uncu maddeleri ile 12 nci madde dışındaki hukumlerinden doğan sorumluluklarını yerine getirmek zorundadır.
(2) Ancak, birinci fıkra gereği başvurusu kabul edilenlerden bir yıl icinde faaliyet izni alarak işletmeye başlamayanların planlama hukumlerinden muafiyetleri sona erer.
Faaliyette olan merkezlerin uyumu
GECİCİ MADDE 2 ? (1) Yururlukten kaldırılan Yonetmelik hukumlerine gore hastane ve tıp merkezi bunyesinde ruhsatlandırılmış veya acılma izni verilmiş olan merkezler, bu Yonetmeliğin yururluk tarihi itibarıyla;
a) Bu Yonetmeliğin 11 ve 12 nci maddeleri dışındaki hukumlerinden doğan sorumluluklarını uc ay icinde yerine getirmek,
b) Bu Yonetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen şekilde, yeni doğan ve erişkin yoğun bakım şartlarını uc ay icinde sağlamak veya bir kamu ya da ozel hastane ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakım hizmeti almak uzere sozleşme yapmak,
zorundadır.
(2) Yururlukten kaldırılan Yonetmelik hukumlerine gore hastane ve tıp merkezi dışında ruhsatlandırılmış mustakil merkezler, bu Yonetmeliğin yururluk tarihi itibarıyla;
a) Bu Yonetmeliğin 12 nci maddesi dışındaki hukumlerine altı ay icinde uygunluklarını sağlayarak Bakanlıktan yeni faaliyet izin belgesi alırlar.
b) Uc ay icinde bir kamu ya da ozel hastane ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakım hizmeti almak uzere sozleşme yaparlar.
c) Mustakil merkez olarak faaliyetlerine devam etmek isterler ise, bu yonetmeliğin 12 nci maddesinde belirtilen hususlar ile aşağıdaki fiziki şartlara dort yıl icinde uyum sağlar ve bu binalarda ambulans ile hasta nakline uygun olarak bina girişlerini duzenlerler. Bu merkezlerde aranacak bina fiziki şartları aşağıda belirtilmiştir:
1) Merkezlerde hasta odalarının bulunduğu koridorun genişliği en az 2m olur. Sedye taşınmasına engel olmamak koşulu ile hemşire calışma alanı bu koridorda duzenlenebilir.
2) Asansor arızası nedeniyle ve acil hallerde, katlar arası sedyeli hasta taşınması gerektiğinde kullanılacak olan merdiven ve sahanlık en az net 1,30m. genişlikte, rıht yuksekliği 16-18cm, basamak genişliği 30-33cm arasında olur. Merdiven rıhtları ozurlulerin cıkışını zorlaştırmayacak şekilde duz bir satıhla bitirilir ve merkez girişine ozurluler icin uygun eğimli rampa yapılır.
3) Zemin dışında yerleşimli merkezlerde, ulaşımın kolaylıkla sağlanabileceği asansor bulunur. Asansorun TSE standartlarına uygun olarak sedye ve onu kullanacak personeli alacak buyuklukte olması gerekir. Asansor, birden cok ise birinin bu nitelikte olması yeterlidir.
4) Merkezler merkezi ısıtma sistemi ile ısıtılır. Bolge ve mevsim şartlarına gore merkezi soğutma veya split klima benzeri sistem kurulur. Hastaların ve personelin kullandığı butun alanlar uygun bir şekilde havalandırılır ve yeterli guneş ışığı ile enerji kaynaklarından yararlanılarak aydınlatılmaları sağlanır.
c) Mustakil merkezler, dort yıl icinde mevcut kadrolarıyla ozel hastane bunyesine birleşme yoluyla taşınarak bu Yonetmeliğe gore yeni faaliyet izin belgesi alabilirler. Bu merkezlerin kadrolarının ozel hastane kadrosuna eklenmesi ozel hastane planlama hukumlerinden muaf tutulur.
(3) Yukarıdaki fıkralarda belirtilen surelerde uygunluklarını sağlayıp, faaliyet izni alamayan merkezlerin faaliyetleri valilikce durdurularak Bakanlıkca acılma izin belgesi ve ruhsatnameleri iptal edilir.
Sertifikalı personel
GECİCİ MADDE 3 ? (1) Yururlukten kaldırılan Yonetmeliğe gore sertifika alan ve Bakanlıkta sertifika eğitimine başladığının kaydı bulunanların tum hakları saklıdır.
Yururluk
MADDE 22 ? (1) Bu Yonetmelik yayımı tarihinde yururluğe girer.
Yurutme
MADDE 23 ? (1) Bu Yonetmelik hukumlerini Sağlık Bakanı yurutur.
Ek-1

UYTE MERKEZLERİNDE BULUNMASI GEREKEN ARAC VE
GEREC LİSTESİ

Embriyoloji laboratuvarı:
1. Laminar flow hood (yuzeyi ısıtmalı),
2. İnkubator (en az 2 adet ve CO2, O2 kontrollu),
3. Mikroskoplar;
a) Stereoskopik (diseksiyon) Mikroskop (laminar flow hooda monte edilmiş ve alttan aydınlatması olan, en az iki adet),
b) İnverted Mikroskop.
4) Cok gozlu laboratuvar tupu ısıtıcısı (en az uc adet),
5) Buzdolabı ve dondurucusu (en az iki adet),
6) PHmetre,
7. Laboratuvar tipi termometre,
8. Mikropipetler,
9. Kultur icin gerekli ve yeterli miktarda steril sarf malzemesi,
10. Embriyo transferi icin gerekli alet ve steril sarf malzemesi,
11. Mikromaniplator sistemi (İnvert mikroskoba yerleştirilmiş ve yuzeyi ısıtıcılı),
12. Toksik gaz filtreleme sistemi,
13. İnkubator Alarm Sistemi,
14. Oda ısısını gosteren laboratuvar tipi termometre,
15. Sıvı azot tankları (depo, embriyo, yedek tankları),
16. Dondurma ve cozme işleminde gerekli olan donanım ve malzemeler.

Androloji Laboratuvarı:
1.Faz kontrast atacmanlı standart laboratuvar mikroskobu,
2.Laboratuvar tipi santrifuj,
3.Sperm sayımı icin gerekli standart olcum aletleri,
4.Buzdolabı,
5.İnkubator,
6.Laminar flow hood,
7.Taşınabilir ısıtıcılı tabla.
EK- 2

UYTE UYGULANACAK CİFTLERE AİT BİLGİLENDİRİLMİŞ
MUVAFAKAT FORMU

Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan onay formunda hasta hakları mevzuatına uygun olarak;
1. Evli ciftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, başvuru tarihi, dosya numarası, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
2. Onerilen tedavinin neleri icerdiği, ne zaman onerildiği, kimlerin uygun olduğu, tedavi aşamaları, kullanılan yontemin teknik detayları, dunya şartlarında başarı oranı, riskleri, komplikasyonları, ucreti ve başarısızlık durumundaki alternatifleri,
3. Turk Ceza Kanununun 90 ıncı ve 231 inci maddeleri ile tup bebek tedavileriyle ilgili yasal durum hakkında ayrıntılı bilgilendirme ve talep etmeleri halinde soy bağını tespit amacıyla DNA testi yaptırabilecekleri,
4. Gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesi, doğum yapması ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti sağlanmasından merkezin yukumlu olduğu,
yer almalıdır.
5. Formun sonunda evli ciftin her ikisinin ve unite sorumlusunun imzası olmalıdır. Okuryazar olmayan ciftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.
6. Muvafakat formunun tedaviye başlamadan bir gun once ciftlere verilerek okunması sağlanacaktır. İşlem yapılmadan once form, merkez gorevlisi tarafından sozlu olarak adaylara okunacak, adaylar el yazıları ile ?sozlu ve yazılı olarak coğul gebelik ve başarısızlık durumu da dÂhil her konuda uygulama ile ilgili yeterli bilgilendirildim?, ifadesini yazarak muvafakat formunu imzalayacaklardır.

EK-3

EMBRİYO SAKLAMA BİLGİ FORMU

Bu form her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;
1. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,
2. Evli ciftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
3. Cifte ait kac tane embriyo dondurulduğu, dondurulma tekniği, dondurma suresi, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ucreti, yasal duzenlemeleri,
4. Periyodik olarak yıllık saklamanın uzatılmasına dair dondurulma tarihi esas alınmak kaydıyla bir yılsonunda yazılı dilekce ile guncelleme yapılmadığı takdirde en gec bir ay sonra imha edileceği bilgisi,
yer alır.
5. Formun sonunda evli ciftin her ikisinin, UYTE unite sorumlusunun ve UYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okuryazar olmayan ciftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.
EK-4

EMBRİYO COZME BİLGİ FORMU

Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;
1. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,
2. Evli ciftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
3. Evli ciftlere kac embriyonun cozdurulduğu, cozdurme tekniği, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ucreti, yasal duzenlemeleri,
yer alır.
4. Cozdurulen embriyonun hangi amacla kullanılacağı formda belirtilmelidir.
5. Formun sonunda evli ciftin her ikisinin, UYTE unite sorumlusunun ve UYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okur-yazar olmayan ciftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.

EK-5

EMBRİYO İMHA BİLGİ FORMU

Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;
1. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,
2. Evli ciftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
yer alır.
3. Bu formda embriyoların hangi nedenle imha edildiği ozellikle bildirilmelidir. İmha nedenine gore gerekli belgeler eklenmelidir (eşlerin talep dilekcesi, boşanma evrakı, olum evrakı vs..).
4. Formun sonunda evli ciftin her ikisinin, UYTE unite sorumlusunun ve UYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okuryazar olmayan ciftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.
5. Embriyoların ilgili sağlık mudurluğu yetkilisi, merkezin mesul muduru, UYTE unite sorumlusu ve UYTE laboratuvar sorumlusundan oluşan bir ekip tarafından imhası sağlanır ve tutanak duzenlenir.

EK-6

GONAD DOKUSU / HUCRELERİ SAKLAMA BİLGİ FORMU

Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;
1. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,
2. Adı soyadı, doğum tarihi, T.C. kimlik numarası, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
3. Hangi dokunun/hucrenin dondurulduğu, dondurma tekniği, dondurma suresi, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ucreti, yasal duzenlemeleri,
yer alır.
4. Formun sonunda kişinin, UYTE unite sorumlusunun ve UYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okur-yazar olmayan kişi sol elinin başparmağını basarak imzalamış sayılacaktır.
EK-7

GONAD DOKUSU / HUCRELERİ COZME BİLGİ FORMU
Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;
1. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,
2. Adı soyadı, doğum tarihi, T.C. kimlik numarası, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
3. Hangi dokunun/hucrenin cozdurulduğu, cozdurme tekniği, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ucreti, yasal duzenlemeleri,
yer alır.
4. Formun sonunda kişinin, UYTE unite sorumlusunun ve UYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okuryazar olmayan kişi sol elinin başparmağını basarak imzalamış sayılacaktır.

EK-8

GONAD DOKUSU / HUCRELERİ İMHA BİLGİ FORMU
Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;
1. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,
2. Adı soyadı, doğum tarihi, T.C. kimlik numarası, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgÂh adresi, telefon numarası,
yer alır.
3. Bu formda dokuların/hucrelerin hangi nedenle imha edildiği ozellikle bildirilmelidir. İmha nedenine gore gerekli belgeler eklenmelidir (kişinin talep dilekcesi, boşanma belgesi, olum evrakı vs.).
4. Formun sonunda kişinin, UYTE unite sorumlusunun ve UYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okur-yazar olmayan kişi sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaktır.
5. Doku/Hucrelerinin ilgili sağlık mudurluğu yetkilisi, merkezin mesul muduru, UYTE unite sorumlusu ve UYTE laboratuvar sorumlusundan oluşan bir ekip tarafından imhası sağlanır ve tutanak duzenlenir.

EK-9

PERSONEL DEĞİŞİKLİĞİNDE İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
UYTE Merkezinin Adı:
Personelin Adı Soyadı:
Personelin hangi unvan (uzmanlık dalı) ve statude (tam zamanlı-kısmi zamanlı) gorev yapacağının belirtilmesi,
Personelin calıştığı başka ozel/kamu kurum veya kuruluş olup olmadığının belirtilmesi,
Kamu kurumunda calışıyor ise kısmi zamana ayrıldığına ilişkin belge,
UYTE Merkezi ile yapılan hizmet sozleşmesi
Personele ait; noter onaylı ya da Mudurluğunuzce onaylanmış lisans /tıp/uzmanlık diplomaları orneği,
Adli sicil kaydı beyanı,
Nufus cuzdanı orneği,
İkametgÂh belgesi,
Tabip odası kayıt belgesi,
Varsa UYTE sertifikası orneği,
Ayrıca UYTE unite sorumlusu ya da UYTE laboratuvar sorumlusu olarak calışılacak ise; sertifika tarihinden sonra ne kadar sure ile hangi UYTE merkezinde/merkezlerinde calıştıklarına ilişkin belge/belgeler.


Ek?10

UYTE MERKEZİ DENETLEME FORMU



Denetim Tarihi:
???/???/????


Denetlenen Merkezin

Adı :

Adresi :

Sahibinin/ Şirketin Adı:

Acılış Onayı Tarih ve Sayısı:

Yatak Sayısı :

Mesul Mudurun
Adı ? Soyadı :

UYTE Unite Sorumlusunun
Adı ? Soyadı :

UYTE Laboratuvar Sorumlusunun
Adı ? Soyadı :

Diğer Personeller:



I.BOLUM
Faaliyetine esas bilgi ve belgeler Mevzuata Uygun/ uygun değil Eksikliğin giderilmesi icin verilen sure Eksikliğin devamında uygulanacak /verilecek ceza Acıklamalar 1-Mevcut mustakil merkezler ruhsatında, diğer merkezler faaliyet izin belgesinde kayıtlı ad ve adresi kullanıyor mu? 1 ay Kapatma 2- Merkez sahip değişikliği var mı? Şirket ise; hisse ya da ortak değişikliği yapılmış mı? Yapılan değişiklik Mudurluğe bildirilmiş mi? 1 ay Kapatma 3-Mesul Mudurluk gorevi Bakanlığa bildirilen personel tarafından mı yurutuluyor? 10 gun 30 gun yeni vaka alınamaz. 4-Mesul Mudur gorevini fiilen yurutuyor mu? 10 gun 30 gun yeni vaka alınamaz. 5- Merkezde calışan personelin sayısı 14 uncu maddede belirtilen standartlara uygun mu? 10 gun 30 gun yeni vaka alınamaz. Devamında merkez kapatılır. 6-Calışan tum personel icin calışma belgesi duzenlenmiş mi? Mudurluğe bildirimi yapılmış mı? 10 gun 30 gun yeni vaka alınamaz. 7-Yabancı uyruklu tabip calıştırılıyor mu? Calıştırılıyor ise, yetkili mercilerden izin alınmış mı? 10 gun Merkez kapatılır II. BOLUM
Bina ve bolumlere esas bilgi ve belgeler Mevzuata uygun /uygun değil Eksikliğin giderilmesi icin verilen sure Eksikliğin devamında uygulanacak /verilecek ceza Acıklamalar 1-Projeye gore merkezde tadilat veya yerleşime ait bir değişiklik var mı? 15 gun Merkezin faaliyeti suresiz durdurulur. 2-Ruhsata ve faaliyet izin belgesine esas dosyadaki belgelerde belirtilen hususlarda değişiklik var mı? 15 gun Merkezin faaliyeti suresiz durdurulur. 3-Merkezin bolumleri 12 nci maddeye uygun olarak oluşturulmuş mu? 1 ay 5 gun yeni vaka alınmaması ve merkezin muayeneye kapatılması. 4-Ruhsatlandırılmış bolumler dışında ek bina veya tesis var mı? Ek binada hizmet derhal durdurulur. Ruhsat dışı kısımlarda hicbir şekilde hizmet sunulamaz. 5-Ambulans sozleşmesi mevzuata uygun mu? Mesul mudur uyarılır/10 gun Eksiklik giderilinceye kadar merkezin faaliyeti durdurulur. 6-Tıbbi Atık Sozleşmesi mevzuata uygun mu? Mesul mudur uyarılır /10 gun 3 gun yeni vaka alınmaz. 7-Asansor Mevzuata uygun mu? 1 ay Merkezin tamamında faaliyet suresiz durdurulur. 8-Isıtma sistemi mevzuata uygun mu? 1 ay Merkezin tamamında faaliyet suresiz durdurulur. 9-Yoğun bakım kapasitesi var mı? ya da sozleşmesi mevzuata uygun mu? Mesul mudur uyarılır/10 gun Eksiklik giderilinceye kadar merkezin faaliyeti durdurulur. III. BOLUM
Tıbbi ve teknik donanım ile gerecler Mevzuata Uygun/uygun değil Eksikliğin giderilmesi icin verilen sure Eksikliğin devamında uygulanacak /verilecek ceza Acıklamalar 1-Merkezde Ek?1' de belirtilen gerecler mevcut mu? Mesul mudur uyarılır Eksiklik giderilinceye kadar merkezin faaliyeti durdurulur. 2-Jenerato