12 Nisan 2014 CUMARTESİResmi GazeteSayı : 28970
YONETMELİK
Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YONETMELİK
BİRİNCİ BOLUM
Amac, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amac
MADDE 1 - (1) Bu Yonetmeliğin amacı; eczacıların gorev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin acılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin ozellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yurutulmesine dair usul ve esasları duzenlemektir.
Kapsam

MADDE 2 - (1) Bu Yonetmelik, 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanuna gore acılmış ve acılacak eczaneler ile eczacılık hizmetlerini ve eczacıları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 - (1) Bu Yonetmelik, 6197 sayılı Kanunun 5 inci, 20 nci ve gecici 4 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 - (1) Bu Yonetmelikte gecen;

a) Bağımsız dukkan: Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izni belgesinde dukkan veya işyeri olarak kaydedilmiş mekanı,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Eczacı: Eczacılık fakultesi veya Eczacılık Mektebi'nden mezun olmuş ya da Kanuna gore yabancı okullardaki eğitiminin yeterliliğini ispat ve tescil ettirmiş, eczacılık faaliyetlerini yurutmeye yetkili sağlık meslek mensubunu,
c) Eczacılık: Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilac hammaddelerinden değişik farmasotik tipte ilacların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gozetimi; ilacla ilgili standardizasyon ve kalite guvenliğinin sağlanması ve ilac kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve cıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yuruten sağlık hizmetini,
d) Eczane: Bir eczacının sahip ve mesul mudurluğunde, Kanuna gore acılmış sağlık hizmeti sunan sağlık kuruluşunu,

e) Eczacı odası: 25/1/1956 tarihli ve 6643 sayılı Turk Eczacıları Birliği Kanunu gereğince kurulmuş bolge eczacı odalarını,
f) Farmakope: Avrupa Farmakopesini,
g) Geleneksel bitkisel tıbbi urun: Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden once Turkiye'de veya Avrupa Birliği uye ulkelerinde en az on beş yıldır, diğer ulkelerde ise otuz yıldır kullanılmakta olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amacları itibarıyla, hekimin teşhis icin denetimi ya da recetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaclanmış olan, geleneksel tıbbi urunlere uygun ozel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun ozel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan urunleri,
ğ) Gıda takviyeleri: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin oğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının kapsul, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak gunluk alım dozu belirlenmiş urunleri,
h) Coğrafi yer numarası (GLN): İlac takip sistemi icinde uretim yerleri, ithalatcı firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak uzere kullanılan ve esasları Kurumca belirlenen global yer tanımlayıcı numarayı,
ı) Hizmet puanı: İlcede veya ilcelerde calışılan yıl ile o ilce veya ilcelere sosyo-ekonomik gelişmişlik duzeyine gore verilen katsayının carpımı sonucu elde edilen puanı,
i) Homeopatik tıbbi urun: Farmakopede tanımlanan uretim usulleri uyarınca homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden hazırlanan herhangi bir tıbbi urunu,
j) İl/İlce sağlık mudurluğu: Bakanlık il/ilce sağlık mudurluklerini,
k) İkinci eczacı: Serbest eczanelerde, eczanenin sahip ve mesul muduru olan eczacının yanında recete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere gore calıştırılması zorunlu olan veya isteğe bağlı olarak bu kriterlere tabi olmaksızın da calışabilecek eczacı veya eczacıları,
l) İlac: Hastalığı teşhis ve/veya tedavi etmek veya onlemek ya da bir fizyolojik fonksiyonu duzeltmek, duzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana ve hayvana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
m) İlac Takip Sistemi (İTS): İlacların uretim veya ithalattan başlayarak gectikleri her noktadan alınacak bildirimlerle takibini sağlamak uzere Kurum tarafından yurutulen sistemi,
n) İlce katsayısı: İlcelere sosyo-ekonomik gelişmişlik seviyelerine gore sınıflandırma yapıldıktan sonra verilen katsayıyı,
o) Kanun: 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunu,
o) Kayıtlı elektronik posta (KEP): Elektronik iletilerin, gonderimi ve teslimatı da dahil olmak uzere kullanımına ilişkin olarak hukuki delil sağlayan, elektronik postanın nitelikli şeklini,
p) Kimyevi madde: Doğal halde bulunan veya işlem neticesi ortaya cıkan her turlu element, bileşik ya da atıkları,
r) Kurum: Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
s) Majistral ilac: Hasta icin ozel olarak hekim tarafından recete edilen ve eczanede bu formule gore hazırlanan ilacı,
ş) Mesul mudur: Serbest eczanede, hastane eczanesinde, ecza deposunda, ilac uretim tesisinde, kozmetik imalathanesinde veya ilac AR-GE merkezinde gorev yapan sorumlu eczacıyı,
t) Ozel tıbbi amaclı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları icin hastaların diyetlerini duzenlemek amacıyla ozel olarak uretilmiş veya formule edilmiş ve tıbbi gozetim altında kullanılacak olan alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin icinde bulunan belirli besin oğelerini veya metabolitlerini vucuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vucuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar ya da diyet yonetimleri, yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanmayan kişiler icin hazırlanmış gıda maddelerini,
u) Takas: Serbest eczaneler arasında yapılan ilac değişim işlemi,
u) Tıbbi malzeme: Tıbbi veya şahsi sağlık ve hijyen amaclı olarak kullanılan malzemeleri,
v) Yardımcı eczacı: 2013 ve daha sonraki yıllarda eczacılık fakultesinde okumaya hak kazanmış olup mezun olduktan sonra serbest eczane acmak veya serbest eczanelerde mesul mudur olarak calışmak icin en az bir yıl muddetle hizmet sozleşmesine bağlı olarak mesul mudur eczacı ile birlikte serbest eczanelerde veya hastane eczanelerinde calışan eczacıyı,
y) Yerleşim birimi: Merkezi idarenin ilce kademesinden kucuk yerleşim yerini,
z) Yerleştirme puanı: Eczacıların, meslekte gecirilen toplam yıl sayısı ile hizmet puanının toplamı sonucu tespit edilen puanı,
ifade eder.
İKİNCİ BOLUM
Eczacılar
Eczacılık yapabilecek olanlar
MADDE 5 - (1) Eczane acmak ve işletmek ile ecza deposu mesul mudurluğu yapmak icin eczacı olmak şarttır. Serbest eczaneler ancak bir eczacının sahip ve mesul mudurluğunde acılabilir. Turkiye Cumhuriyeti hudutları icinde eczacılık yapabilmek icin Kanunun 2 nci maddesinde sayılan şartları haiz olmak gerekir.
Eczacının gorev ve yetkileri
MADDE 6 - (1) Eczacının gorev ve yetkileri aşağıda belirtilmiştir.
a) Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilac hammaddelerinin elde edilmesini ve bu hammaddelerden değişik farmasotik tipte ilacların hazırlanmasını ve hastaya sunulmasını sağlar.
b) İlacın analizlerini yapar.
c) İlacın farmakolojik etkisinin devamlılığı ile emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gozetimini sağlar.
c) İlacla ilgili standardizasyon ve kalite guvenliğini sağlar.
d) İlac kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaları bilgilendirir ve cıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yurutur.
e) Kozmetik imalathanesi, ilac AR-GE merkezi, ecza deposu gibi muesseseleri acabilir veya bu tur resmi ya da ozel muesseselerde mesul mudurluk yapabilir.
Eczacının sorumlulukları
MADDE 7 - (1) Eczacının sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
a) Hastanın ilaclarını, ilacların uygulanmasında kullanılan aracları ve tıbbi cihaz ve malzemeleri guvenli ve etkin bir şekilde kullanabilmesine yardımcı olur, bunlar hakkında yeterli bilgi ve kavrayışa sahip olmasını sağlar.
b) Tıbbi urunlerin guvenli şekilde kullanımlarının sağlanması icin advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi urunlerin yol acabileceği zararın en alt duzeye indirilmesi icin gerekli tedbirlerin alınması hususlarında farmakovijilans calışmalarının yurutulmesinde mevzuatın yuklediği gorevleri yerine getirir.
c) İlac sunumunun hatasız, recete edilme amacına uygun, hastanın gereksinimleri ile uyumlu ve guvenli olmasını sağlar.
c) Receteye tabi olmayan ilacların ve sağlığa ilişkin tum urunlerin hastanın gereksinimlerine uygun, guvenli ve akılcı bir şekilde tedarikini sağlar ve bu konuda danışmanlık hizmeti verir.
d) İlacların kullanımı, saklanması ve imhası ile ilgili potansiyel zararlılık risklerine karşı hasta, toplum ve cevre bilinci oluşturulmasını sağlar ve sorunların cozumunde aktif gorev alır.
e) İlgili mevzuat cercevesinde gecerli mesleki ve etik davranışları sergiler. Hastanın veya faydalanıcının ozel yaşam ve mahremiyetini korur. Akılcı ilac kullanımını sağlayarak bireyin sağlıklı olma halini ve yaşam kalitesini arttırmaya calışır.
f) Olağanustu hal veya kriz donemlerinde her turlu ilac tedarik sureclerinde etkin rol alır ve kamu kurum ve kuruluşlarına yardımcı olur.
g) Sahip ve mesul muduru olduğu eczanedeki, eczane calışanları ve eczacılık fakultesi stajyerlerinin gorev dağılımlarını gercekleştirir, calışmalarını denetler ve koordine eder.
UCUNCU BOLUM
Eczane Acılması, Nakli ve Devrine İlişkin Usul ve Esaslar
Eczane acılmasına ilişkin kriterler
MADDE 8 - (1) Serbest eczane sayıları, ilce sınırları icindeki nufusa gore en az uc bin beş yuz kişiye bir eczane olacak şekilde duzenlenir.
(2) Eczanelerin aynı ilce icerisindeki nakillerinde nufusa gore eczane acılması kriteri uygulanmaz.
(3) Hic eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nufus kriterine bakılmaksızın bir eczanenin acılmasına musaade edilir. Ancak bu şekilde acılan eczanenin başka yerlere naklinde nufus kriteri işletilir.
(4) Eczane acılmasına ilişkin kriterler belirlenirken, Kalkınma Bakanlığından alınan verilere gore belirlenen ilcelerin sosyo-ekonomik gelişmişlik sıralamasına gore sınıflandırma yapılır. Bu sınıflandırmaya gore ilcelere ilce katsayısı verilir. Eczacıların, o ilcede mesleki faaliyetlerini surdurdukleri yıl sayısı ile ilce katsayısının carpımı suretiyle hizmet puanı hesaplanır. Eczacı birden fazla ilcede calışmış ise hizmet puanları toplanır. Hizmet puanı hesaplanırken ilce katsayısı, doktora yapmış olanlar icin dortte bir oranında artırılarak uygulanır. Eczacılara, meslekte gecirilen toplam yıl sayısı ile eczacının hizmet puanı toplamı sonucu tespit edilen yerleştirme puanı verilir.
(5) Eczanesini devretmiş bir eczacı, yeni eczane acmak istediğinde yerleştirme puanı yarı oranında duşurulur.
(6) Kurum tarafından her yıl eczane acılması uygun olan ilceler ve acılabilecek eczane sayıları Turkiye İstatistik Kurumunun acıkladığı nufus bilgileri esas alınmak suretiyle belirlenir ve yılda en az iki kez Kurumun resmi internet sitesinde ilan edilir.
(7) Doğal afet ve mucbir sebeplerle nufus azalması halinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nufusa gore eczane acılması kriteri uygulanmaz. Bu halin tespit ve ilanı Bakanlıkca yapılır.
İlk başvuru ve yerleştirme
MADDE 9 - (1) Eczane acmak isteyen eczacılar, Kurum tarafından ilan edilen yerler icin ilan tarihinden itibaren otuz gun icerisinde, ikinci fıkrada belirtilen belgeleri eklemek suretiyle elektronik ortamda başvurularını yaparlar. Bu başvurularda en fazla yirmibeş tercih yapılabilir. Başvuru evrakının eksik olması halinde başvuru talepleri işleme alınmaz. Gerceğe aykırı beyanda bulunduğu anlaşılanlar hakkında kanuni işlem yapılır.
(2) İlk başvuru icin aşağıdaki belgeler gereklidir;
a) T.C. kimlik numarası,
b) Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık diplomasının il sağlık mudurluğunce onaylı sureti,
c) Eczacılık yapmaya mani mahkumiyetin bulunmadığına dair yazılı beyanı,
c) Mesleki faaliyetleri icerir ozgecmiş,
d) Hizmet puanının hesaplanmasına esas hizmet yerlerini ve surelerini gosteren Turk Eczacıları Birliğinden veya Sosyal Guvenlik Kurumundan alınmış belge,
e) Serbest eczane acabilmek icin yardımcı eczacılık yapmak zorunda olanların en az bir yıl yardımcı eczacılık yaptığına dair Sosyal Guvenlik Kurumundan alınan belge,
f) Mesleğini yapmayı engelleyecek bir hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ile mesleğini yapmayı engelleyecek derecede iki gozunun gormekten mahrum olmadığına dair uzman hekim raporu.
(3) Kurum tarafından başvuruların bitiminden itibaren en gec on iş gunu icinde yerleştirme puanları hesaplandıktan sonra eczacının yerleştirme puanı ve tercih sıralaması goz onune alınarak yerleştirme işlemi yapılır. Başvuru yapan eczacılardan yerleştirme puanı en yuksek olanlar eczane acma hakkı kazanır. İlan edilen yerler icin başvuru yapan eczacıların yerleştirme puanlarının eşit olması halinde Kurum tarafından, Turk Eczacıları Birliği temsilcisinin de katılımı ile kura cekilir ve kura sonucuna gore yerleştirme yapılır. Kura sonucuna yedi gun icerisinde itiraz edilebilir. Yapılan itiraz Kuruma iletilir ve Kurumun verdiği karara gore işlem yapılır. Yerleştirme listesi il sağlık mudurluğune bildirilir. Kurumun resmi internet sitesinde de ilan edilir.
(4) Boş kalan yerler icin Kurum tarafından otuz gun icinde ikinci yerleştirme yapılır.
Eczane acılması icin gerekli belgeler
MADDE 10 - (1) Yerleştirme neticesine gore eczane acabilecek eczacılar, ilan tarihinden itibaren en gec altmış gun icerisinde, ilk başvuruda elektronik olarak girilen belgelerin asılları ile aşağıdaki belgelerle ilgili il veya ilce sağlık mudurluğune başvuruda bulunur.
a) Eczacı odası kayıt belgesi,
b) Eczane olarak kullanılacak yerin mimar veya muhendis tarafından hazırlanmış krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda bolge eczacı odasının hazırlayacağı rapora istinaden il sağlık mudurluğunce tasdik edilmiş rapor,
c) Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinin onaylı sureti.
(2) Mucbir sebep olmaksızın suresinde başvuruda bulunmayan veya eksik evrak teslim eden eczacı, yerleştirmeden doğan eczane acma hakkını kaybeder ve bir sonraki Kurum ilanında yerleştirme başvurusunda bulunamaz.
(3) Başvurunun il sağlık mudurluğu tarafından bolge eczacı odasına bildirilmesinden sonra acılması duşunulen eczane ve eczacı ile ilgili olarak bolge eczacı odası tarafından 11 inci madde hukumlerine gore muvazaa değerlendirmesi yapılır.
(4) Kanunun gecici 3 uncu maddesi gereğince herhangi bir kritere tabi olmaksızın eczane acma, nakletme ve devretme hakkını haiz eczacılar ile eczane devir alacak olan eczacıların, bu haklarını kullanırken Kurum tarafından eczane acılabilecek yerlerin ilanını beklemesi gerekmez. Bu eczacılar, Kurum tarafından yapılan ilanlardan etkilenmeden eczanenin acılması icin gerekli belgeleri, eczanenin acılacağı yerin il veya ilce sağlık mudurluğune teslim ederler. Eczacının Kanunun gecici 3 uncu maddesi gereğince eczane acma, nakletme ve devretme hakkının olup olmadığı Kuruma ait sistemden doğrulanır.
Muvazaa değerlendirmesi
MADDE 11 - (1) Eczacının başvurusunun il sağlık mudurluğunce ilgili eczacı odasına tebliğinden itibaren on beş iş gunu icerisinde bolge eczacı odası yetkililerince hazırlanan muvazaa değerlendirme raporu, somut bilgi ve belgelerle birlikte il sağlık mudurluğune verilir. İl sağlık mudurluğu yetkililerince muvazaa konusunda oda raporunun verildiği veya belirtilen surenin dolduğu tarihten itibaren on iş gunu icerisinde karar verilir. Bolge eczacı odasının verdiği rapor ile il sağlık mudurluğunun goruşlerinin birbiri ile ortuşmediği durumlarda muvazaa konusu, il sağlık mudurunun başkanlığında, il sağlık mudurluğu ve eczacı odası tarafından gorevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Kuruma gonderilir. Turk Eczacıları Birliğinin uygun goreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılır. Kurumca verilecek nihai karar il sağlık mudurluğune bildirilir. Komisyonların teşekkulu ile calışma usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
Ruhsatname duzenlenmesi
MADDE 12 - (1) İl sağlık mudurluğu tarafından Kurumca ilan edilen yerleştirme neticesine gore yapılan başvurular incelendikten ve değerlendirmeler yapıldıktan sonra gerekli harcların ilgili tarafından yatırılmasını takiben eczane ruhsatnamesi duzenlenir ve valilikce onaylandıktan sonra eczacıya verilir. Duzenlenen ruhsatnameler her ayın sonunda duzenli olarak Kuruma ve Turk Eczacıları Birliğine bildirilir.
(2) Duzenlenen ruhsatnameler en gec otuz gun icerisinde eczacılar tarafından mucbir sebepler haricinde teslim alınmadığı takdirde iptal edilir.
(3) Ruhsatname konusunda meydana gelecek sorunlar Kurum tarafından cozumlenir.
İşyeri ruhsatı alınmasının mecburi olmaması
MADDE 13 - (1) Ruhsat duzenlenen eczaneler icin belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması ve belediyeye harc odenmesi gerekmez. Herhangi bir Kurum veya Kuruluştan kayıt veya onay belgesi aranmaz.
Eczacının eczanede bulunma zorunluluğu
MADDE 14 - (1) Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul mudur eczacı, varsa ikinci eczacı ve yardımcı eczacıların gorevi başında bilfiil bulunması gerekir.
(2) Hastalık ve sair mazeretlerle eczanesinden 24 saatten fazla sureyle ayrılmak zorunda kalan eczacı veya mesul mudur keyfiyeti il veya ilce sağlık mudurluğune bir yazıyla veya kayıtlı elektronik posta ile bildirir. Ayrılış muddeti on beş gune kadar devam edecekse eczaneye varsa ikinci eczacı ya da yardımcı eczacı, yoksa il sağlık mudurluğune bildirilmek koşulu ile eczanesi bulunmayan bir eczacı, yoksa muvafakatı alınarak mahallin serbest tabibi nezaret eder.
Mesul mudur atanması
MADDE 15 - (1) Hastalık veya sair mazeretlerle eczacının, eczanesinden ayrılış muddeti on beş gunu aştığı takdirde eczaneye mesul mudur tayini gerekir. Aksi takdirde eczane kapatılır.
(2) Eczane sahip ve mesul muduru iken askerlik hizmetini yapmak uzere silah altına alınanlar askerlik hizmeti suresince; yuksek lisans veya doktora eğitimi alacaklar bu eğitim suresince; milletvekili, belediye başkanı, Turk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı uyeleri bu gorevleri devam ettiği muddetce eczaneye bir mesul mudur atar.
(3) Yuksek lisans ve doktora eğitimini calışma saatleri dışında yaptığına dair belgeleri il sağlık mudurluğune ibraz edenler bakımından mesul mudur atanması gerekmez. Bu hukmun yururluğe girdiği tarihte yuksek lisans ve doktora eğitimine hak kazanmış bulunanlar bakımından mesul mudur atanması zorunlu değildir.
İkinci eczacı ve yardımcı eczacı calıştırılmasına ilişkin usul ve esaslar
MADDE 16 - (1) Yıllık Katma Değer Vergisi haric uc milyon Turk Lirası ve uzerinde ciro yapan serbest eczanelerde ikinci eczacı calıştırılması zorunludur. Belirtilen meblağa eklenen her iki milyon Turk Lirası tutarındaki ciro icin bir eczacı daha calıştırılması gerekir. Bu rakam Kurum tarafından her yıl Turk Eczacıları Birliğinin de goruşu alınarak guncellenir ve ilan edilir. Ciro bilgileri Turk Eczacıları Birliği tarafından her yıl nisan ayı icerisinde Kuruma gonderilir.
(2) Eczacı, ikinci eczacıyı veya eczacıları otuz gun icerisinde işe başlatır ve il sağlık mudurluğune bildirir. İkinci eczacı calıştırma konusunda kriterleri tutan ancak bundan imtina eden eczacı, il sağlık mudurluğu tarafından uyarılır ve eczacıya otuz gun sure verilir. Uyarıya rağmen yukumluluğunu yerine getirmeyen eczacının eczane ruhsatı otuz gun sure ile askıya alınır. Şayet eczacı bu sure sonunda da yukumluluğunu yerine getirmez ise ruhsat suresiz askıya alınır.
(3) Serbest eczane acmak veya serbest eczanelerde mesul mudur olarak calışmak isteyen bir eczacı, en az bir yıl muddetle hizmet sozleşmesine bağlı olarak mesul mudur eczacı ile birlikte serbest eczanelerde yardımcı eczacı olarak calışmak zorundadır. Hastane eczanelerinde veya ikinci eczacı olarak serbest eczanelerde en az bir yıl sure ile calışanlar, yardımcı eczacı olarak calışma şartını yerine getirmiş sayılır. Yardımcı eczacıların, il sağlık mudurluğu veya eczacı odası tarafından yapılan denetimlerde uc kez eczanede gorevi başında mazeretsiz olarak bulunmadığının tespiti halinde calışılan sure dikkate alınmaz.
(4) Yardımcı eczacı calıştırılmasına ilişkin usul ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) Yardımcı eczacı olarak calışmak isteyen eczacı calışabileceği eczaneyi kendisinin belirlemesi halinde oncelik tanınır.
b) Yardımcı eczacı olarak calışmak isteyen eczacı calışacağı eczaneyi kendisinin bulamaması halinde bolge eczacı odasına başvurur. Eczacı odası muracaat sırasını dikkate almak suretiyle (c) bendindeki bilgiler ışığında gerekli değerlendirmelerde bulunarak yerleştirmeyi yapar ve il sağlık mudurluğune bildirir.
c) Her yılın nisan ayında Turk Eczacıları Birliği tarafından eczanelerin, yıllık satış hasılat durumları ile yıllık karşılanan recete adetlerine gore dağılımları Kuruma ve ilgili eczacı odasına bildirilir. Kurumca belirlenen limitin uzerinde olan eczaneler, kendilerine başvurulması halinde yardımcı eczacı calıştırmak zorundadır. Aynı eczane icin birden fazla yardımcı eczacı muracaatında eczane sahibi tarafından tercih hakkı kullanılır.
c) Eczacı, yardımcı eczacıyı otuz gun icerisinde işe başlatır ve il sağlık mudurluğune bildirir.
d) Yardımcı eczacı calıştırma konusunda kriterleri tutan ancak bundan imtina eden eczacı, il sağlık mudurluğu tarafından uyarılır ve eczacıya otuz gun sure verilir.
e) Uyarıya rağmen yukumluluğunu yerine getirmeyen eczacının eczane ruhsatı otuz gun sure ile askıya alınır.
(5) Yardımcı eczacılara asgari ucretin bir bucuk katından, ikinci eczacılara da asgari ucretin uc katından aşağı olmamak uzere taraflarca belirlenecek ucret odenir.
Eczanelerin tabi olduğu hukumler
MADDE 17 - (1) Serbest eczanelerin acılmasında bu Yonetmelik hukumleri uygulanır.
(2) Kanunun 14 uncu maddesinin birinci fıkrasının (A) ve (B) bendinde belirtilen eczaneler ile icindeki hastaya hizmet vermek uzere universite hastanelerinde bulunan eczanelerin acılmasına il sağlık mudurluğu tarafından usulune gore izin verilir ve bu durum Kuruma bildirilir. Bu eczanelerin bir diplomalı mesul mudur eczacının idaresinde bulunması şarttır.
Eczanenin devri
MADDE 18 - (1) Bir eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il sağlık mudurluğunce gorevlendirilen bir yetkili ile eczacı odası yetkilisi huzurunda tanzim olunacak bir tutanak ile yapılır.
Eczanenin nakli
MADDE 19 - (1) Eczanenin naklinde, acılmaya ilişkin usul ve esaslar uygulanır. Mevcut eczane yeni eczane icin ruhsat duzenleninceye kadar eczane vasfını korur. Aynı il icindeki nakillerde yeni ruhsatname duzenlenmez ve harc odenmez.
DORDUNCU BOLUM
Eczane Yerleri ve Bolumleri
Eczane olarak kullanılacak yerin ozellikleri
MADDE 20 - (1) Eczane olacak yerlerin bodrum, asma katları, varsa merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, kolonları, ara duvarları haric, lavabo ve tuvalet alanı dahil olmak uzere asgari 35 metrekare olması; Kanunun 14 uncu maddesinin (A) ve (B) bentlerine gore acılacak eczanelerin depo haric asgari 20 metrekare olması şarttır. Bu Yonetmeliğin yayımlanmasından once ruhsat almış eczanelerin devredilmesi halinde bir defaya mahsus olmak uzere herhangi bir metrekare kısıtlaması uygulanmaz. Ancak mevcut eczanenin başka bir yere naklinde yukarıdaki hukumlere gore işlem yapılır.
(2) Eczane olarak kullanılacak binanın yapı kullanım izin belgesi veya yapı ruhsatının bulunması gerekir. Bu Yonetmeliğin yururluğe girdiği tarihten once başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hukmu uygulanmaz.
(3) Eczanelerin laboratuvar kısımları, muşteriler veya hastalarla irtibat olmayacak şekilde ayrılır. Deprem, sel ve yangın gibi tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin onemli olcude hasar gorup kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı gecmemek uzere, asgari 20 metrekare olan yerlerde veya gecici yapılarda da eczane faaliyeti icin ruhsat verilebilir.
(4) Serbest eczaneler halkın serbestce girip cıkabildiği yerlerde acılır. Eczanelerin bağımsız dukkanlarda acılması ve faaliyet gostermesi, havaalanları, limanlar, otogarlar ve tren garlarında acılanların dışında cephesinin ve kapılarının belediyelere ait cadde ve sokak uzerinde bulunması zorunludur. Bu Yonetmeliğin yururluğe girdiği tarihten once başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hukmu uygulanmaz.
(5) Eczanenin ilgili mercilere bildirilen projesinde belirtilmek kaydıyla birden fazla kapısı olabilir. Bu kapılardan hicbiri başka dukkan veya mağaza icine acılamaz. Eczane laboratuvarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olamaz.
(6) Eczaneler aydınlık, rutubetsiz ve havadar olur; zeminleri hijyen koşullarına uygun, kolay temizlenebilir malzeme ile doşenir. Hastaların bekleme yerleri eczanenin giriş katında bulunur.
(7) Ozel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tabi ilacların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilacların konulması icin buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane ici sıcaklık nem takibinin sağlanması icin kayıtların duzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye donuk hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tum cihazların duzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir.
(8) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve goruntuleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri haric olmak uzere, icinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahcesi ile muştemilatında serbest eczane acılamaz. Havaalanları, otogarlar ile tren garları ve limanlarda bu kısıtlama uygulanmaz.
Laboratuvar kısmı
MADDE 21 - (1) Majistral ilac hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulur.
(2) Eczanelerde, ilac yapmaya ayrılmış bankonun uzeri ısıya dayanıklı cam, mermer ve mikrobiyolojik bulaşma oluşturmayacak malzemeden olur. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko uzerinde veya ayrı ozel masada bulundurulur. Terazilerin ilgili kurumdan her iki yılda bir kontrol belgesinin alınması zorunludur.
(3) Laboratuvarlarda şehir suyu bulunması zorunludur.
Zehirli maddelere ait dolaplar
MADDE 22 - (1) Butun zehirli maddeler, Farmakopeye gore ayrılarak ayrı dolaplarda bulundurulur. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı renkli ve uzerine "şiddetli zehirler" diğeri ise yeşil renkte ve uzerine "ayrı bulundurulacak zehirler" ibaresi yazılır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mesul mudurunde bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine gore icerisine konulacak ilac şişelerinin uzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılır. Ayrıca "şiddetli zehir" veya "ayrı bulundurulacak zehir" ibaresi yazılı etiketler yapıştırılır. Kırmızı receteye tabi ilaclar celik kasada saklanır.
Tadilat ve inceleme
MADDE 23 - (1) Eczanede mevcut krokide değişiklik oluşturacak nitelikteki tadilatlar eczacı odasının da goruşu alınarak il sağlık mudurluğu onayıyla yapılır.
(2) Tadilat otuz gunu gecemez ve il sağlık mudurluğunce eczane hizmetinin sunumu acısından gerekli gorulmesi halinde bu surede ruhsat askıya alınır.
Teknik imkanlar
MADDE 24 - (1) Eczanelerin, hizmet kalitesinin devamlılığı acısından bulundukları yerdeki aydınlatma, su, telefon ve internet gibi altyapı ve kaynakları kullanmaları zorunludur.
Eczane ismi, levhası ve vitrini
MADDE 25 - (1) Bu Yonetmelik yururluğe girdikten sonra acılacak ve nakil yapılacak eczanelerin isimleri, eczanenin acılacağı il veya ilce icinde bulunan eczanelerle aynı isimlerde olamaz.
(2) Eczanelerin sadece gorulebilir cephelerinden birine ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları icerisinde kalmak kaydıyla, eczanenin adını gosterir, ozellikleri Turk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur.
(3) Eczanelerin dış cephesine, asgari ve azami ebatları ile renkleri Turk Eczacıları Birliği tarafından belirlenen standartlarda, iki cepheden kolayca gorulecek yukseklikte olmak kaydıyla "E" logolu ışıklı levha konulur. Eczanelerin onune, cadde ve sokaklara seyyar veya totem tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler konulamaz. Vitrinlere urun tanıtımı amacıyla levha veya ilan yapıştırılamaz.
Nobetci eczane levhası
MADDE 26 - (1) Eczanelerin, kapalı olsalar dahi, nobetci eczanelerin adı, adresi ve telefon bilgilerini dışarıdan gorulebilir, kolayca okunabilir şekilde ışıklandırılmış veya dijital ortamda ilan etmeleri gerekir.
(2) Eczanelerin gece nobeti hizmeti verirken kapılarının kapalı tutulması halinde kapılarında zil bulundurması gerekir.
BEŞİNCİ BOLUM
Eczane Hizmetleri
İlac takip sistemi
MADDE 27 - (1) Beşeri ilaclar icin Kurumca uygulanan ilac takip sistemi kuralları gecerlidir. Eczaneler tarafından ilacların satışı, alındığı ecza deposuna veya mucbir sebep halinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı gecmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilac takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir.
Kabul edilebilecek receteler
MADDE 28 - (1) Recetelerde hastanın adı, soyadı, hastalığın tanısı ile hekimin adı soyadı, unvanı, diploma tescil numarası ile gorev yerinin yer alması ve recetelerin hekim tarafından imzalanmış olması gerekir.
(2) Eczanelerde kabul edilecek receteler aşağıda belirtilmiştir:
a) Normal recete,
b) Takip edilmesi gereken ilacların yazıldığı ozel receteler,
c) Elektronik recete,
c) Guvenlik onlemlerini belirtir formlarla beraber verilmesi gereken ilacların yazıldığı kısıtlanmış receteler.
(3) Eczanelerde yalnızca hekim, diş hekimi, veteriner hekim ve ziraat muhendisi tarafından yazılan receteler kabul edilir.
(4) İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla eczanelere gelen receteler kabul edilmez. Eczanelere bu yolla gelen ilac talepleri karşılanmaz. Hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu guvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gercekleşen elektronik receteler ile eczacı odalarınca dağıtımı yapılan recete grupları bu hukmun dışındadır.
(5) Eczacılar, kendilerine recete gonderilmesine yonelik olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya ucuncu şahıslar ile acık veya gizli iş birliği yapamaz; simsar, kurye elemanı ve benzeri yonlendirici personel bulunduramaz, recete toplama veya yonlendirme yapamaz, bu yollarla gelen receteleri kabul edemez. Bu madde hukmu gereği il sağlık mudurluğu tarafından, şikayet veya eczacı odasının bildirimi uzerine şikayete konu taraflar ile Sosyal Guvenlik Kurumu veya diğer kurum veya kuruluşlar nezdinde tespit işlemi yapılarak Kanunun 24 uncu maddesine gore işlem yapılır.
Uyuşturucu ve psikotrop ilac receteleri
MADDE 29 - (1) Uyuşturucu ve psikotrop ilaclar, elektronik imza ile imzalanmış elektronik recete haricinde ancak ozel recetelerine yazılması halinde verilebilir. Bu receteler sahibine geri verilmez. Tekrarında yeni recete getirilmesi gerekir.
Receteler uzerindeki işlemler
MADDE 30 - (1) Hazırlanan receteler, eczane mesul muduru veya ikinci eczacı tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile muhurlenir. Elektronik receteler bu hukmun dışındadır.
(2) Uyuşturucu ve psikotrop ilaclara mahsus receteler hastaya geri verilmez. Bir nushası eczanede saklanır. Kurum tarafından yapılacak duzenlemelere gore işlem yapılır.
(3) Normal recete ile verilmesi gereken kontrole tabi ilacların receteli olmak kaydıyla elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut recete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması, ilac takip sistemine kaydedilmesi ve kayıtların eczanede saklanması zorunludur.
Majistral ilaclar, etiket ve ambalaj
MADDE 31 - (1) Majistral ilacların ambalajına duşmeyecek şekilde etiket yapıştırılır. Bu etiketler uzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri ve ilacın kullanılış şekli yazılır.
(2) Dahilen kullanılacak ilac etiketleri beyaz, haricen kullanılacak ilac etiketleri kırmızı renkli olur.
(3) Eczanelerde hazırlanacak majistral ilaclar, hic kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulur.
Majistral ilaclarla ilgili receteler
MADDE 32 - (1) Eczanelerde hazırlanmak uzere bırakılan receteler de dahil olmak uzere tum recetelerin, yazan hekim ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gosterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.
Danışmanlık hizmetleri
MADDE 33 - (1) Eczanelerde, eczacının gorev ve sorumlukları cercevesinde, ilac kullanımı konusunda danışmanlık hizmeti verilir. Buna ilişkin usul ve esaslar Kurumca belirlenir.
Eczanelerin calışma duzeni
MADDE 34 - (1) Alışveriş merkezlerindekiler de dahil olmak uzere eczaneler bağlı olduğu bolgedeki eczane calışma gun ve acılış kapanış saatlerine uymak zorundadır. Birden fazla eczane bulunan yerlerde, belirlenen calışma saatleri dışında ve resmi tatil gunlerinde yalnız nobetci eczaneler acık kalır. Nobetci eczane dışındaki eczaneler nobet saatlerinde faaliyet gosteremezler.
Nobetci eczanelerin calışma duzeni
MADDE 35 - (1) Eczacı odası veya temsilcisi tarafından eczanelerin bulundukları yerlerin ozellikleri ve mevcut eczane kapasitesi goz onune alınarak eczane calışma saatleri, nobet tutulup tutulmayacağı, nobet tutulacak ise nobet tutulacak gunler ve calışma saatleri ile kac adet eczanenin nobetci kalacağı belirlenir ve bir nobet listesi hazırlanır. Bu listeler, hizmette aksaklık yaratmayacak şekilde zamanında ilce ve il sağlık mudurluğune gonderilir. İlce ve il sağlık mudurluğunun kabul ve onayı ile uygulamaya konulur.
(2) Geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerindeki eczaneler nobetten muaf tutulur. Uluslararası ucuşa acık olan havaalanları icinde yer alan eczaneler, eczane calışma gun ve saatleri dışında da 24 saat acık olabilirler. Bu durumda biri eczanenin sahibi olmak kaydıyla her 8 saat icin bir eczacı bulundurulması zorunludur.
(3) Nobetci eczane listeleri, il sağlık mudurluğu tarafından bolge eczacı odalarına, Turk Eczacıları Birliğine, il emniyet mudurluklerine, garnizon komutanlıklarına, danışma servislerine, yataklı tedavi kurumlarına, mahalli veya ulusal gazetelere ve ilgili olabilecek diğer kurumlara gonderilir. Ayrıca nobetci eczanelerin isim ve adreslerini gosteren listeler il sağlık mudurluğunun internet sitesinde ilan edilir.
(4) Nobetci eczaneler tarafından, haksız rekabete yol acacak şekilde ilan yapılamaz.
(5) Gece nobet tutacak eczanelerin gece boyunca kapılarının acık olması zorunlu değildir. Ancak eczane sahip ve mesul mudurunun veya ikinci eczacının, başvuru halinde gereken hizmeti yerine getirmesi zorunludur.
Calışma kıyafeti
MADDE 36 - (1) Eczane sahip ve mesul muduru ile diğer personelin calışma esnasında beyaz onluk giymesi ve bu kıyafetlerin goğus cebi uzerinde ad ve soyadı belirtilmesi zorunludur.
Eczane calışanları
MADDE 37 - (1) Eczanelerde calışan personel, eczane mesul mudurunun sorumluluğu altında calışır. Calışanların personel defterine kaydı zorunludur.
Eczanelerde staj
MADDE 38 - (1) Eczacılık fakultesi oğrencilerinden eczanelere staj gormek uzere kabul edilenlerin giriş ve cıkışları, ozel bir deftere kaydedilir. Staj sonunda, calıştıkları sureyi ve yaptıkları calışmaları belirleyen belge, oğrencinin fakultesine gonderilir.
ALTINCI BOLUM
Ecza ve Kimyevi Maddeler
Ecza maddelerinin ozellikleri ve sorumluluk
MADDE 39 - (1) Eczanelerde bulunan butun eczanın Farmakopedeki ozelliklere uygun olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul muduru sorumludur.
Ecza maddelerinin saklanması
MADDE 40 - (1) Butun kimyevi ilac hammaddeleri, hazır ilaclar, aşı ve serumlar, Farmakopedeki ozellikleri ve ambalaj uzerindeki muhafaza şartları goz onune alınarak gerektiği gibi saklanır. Bu sebeple eczane ortamının sıcaklık ve neminin saklama şartlarına uygun olması gerekir.
(2) Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemelerin bulunduğu şişelerin etiketlerinin, cıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olması gerekir. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenir. Kimyevi maddelerin ambalajları uzerinde parti numarası, imal ve son kullanma tarihi, uretim yeri ve saklama koşulları belirtilir.
(3) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak uretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilac, kimyevi madde ve diğer sağlık urunleri ve veteriner biyolojik urunler haric veteriner tıbbi urunlerin birbirini etkilemeyecek şekilde ayrı dolaplar icinde tutulması gerekir.
Miadlı ilaclar ve sorumluluk
MADDE 41 - (1) Eczane sahip ve mesul muduru, ilacların miadını duzenli olarak kontrol eder. Bozulan ve miadı gecen ilacları imha edilmek uzere satıştan kaldırması, ayrı bir alanda saklaması gerekir.
(2) Miadı gecen veyahut kullanılamaz hale gelmiş olan ilaclar, eczane sahip veya mesul muduru tarafından listelenir ve bu ilacların imhası icin il sağlık mudurluğune başvuru yapılır. İl sağlık mudurluğu, eczacı odası ve vergi dairesi yetkilileri huzurunda tutanak duzenlenerek ilacların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır.
Eczaneden satışı yapılacak urunler
MADDE 42 - (1) Aşağıdaki urunler munhasıran eczanede satılır:
a) Receteye tabi olan veya olmayan tum beşeri ilaclar,
b) Kurumdan ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi urunler,
c) Kurumun iznine tabi olan homeopatik tıbbi urunler,
c) Enteral beslenme urunleri dahil ozel tıbbi amaclı diyet gıdalar ve ozel tıbbi amaclı bebek mamaları.
(2) Aşağıdaki urunler eczanede satılabilir:
a) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak uretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri,
b) Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilac, kimyevi madde ve diğer sağlık urunleri,
c) Veteriner biyolojik urunler haric veteriner tıbbi urunleri,
c) Kozmetik urunler,
d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler,
e) Anne sutu ve beslenme yetersizliğinde kullanılan cocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tum destekleyici urunler,
f) Turk Eczacıları Birliği tarafından cıkarılan ve Bakanlıkca onaylanan bilimsel yayınlar.
(3) Eczanede satılan urunler icin kanunlarda ongorulen bulundurulma vasıflarını sağlamak kaydıyla başka herhangi bir kurum ya da kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmez.
(4) Tıbbi malzemenin kapsamı ihtiyac durumuna gore belirli aralıklarla Kurumca belirlenerek ilan edilir.
(5) Eczanelerden zehirli ve muessir maddeler ile ilacların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilac takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilac takası sadece aynı il icerisinde faaliyet gosteren eczaneler arasında yapılabilir.
İnternetten satış yasağı
MADDE 43 - (1) İlacların ve 42 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen diğer urunlerin internet veya başka herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz.
(2) Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi acılamaz.
Eczanelerde bulundurulması mecburi urunler
MADDE 44 - (1) Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilac, tıbbi madde ve malzemeler Kurumca iki yılda bir hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu surece her eczanede bulunması mecburidir. Bu hususlara riayet etmeyen eczacılar hakkında il sağlık mudurluğunce Kanunun 45 inci maddesi doğrultusunda işlem yapılır.
YEDİNCİ BOLUM
Eczanelerin Denetimi ve Kapatılması
Eczane defter ve kayıtları
MADDE 45 - (1) Eczanede satışı yapılan tum ilaclar elektronik ortamda kaydedilir. Bu kayıtlar denetimlerde istenilmesi halinde sunulmak uzere saklanır.
(2) Eczanelerde teftiş defteri, personel defteri ve stajyer defteri tutulur. Defterler eczacıların bağlı oldukları eczacı odalarından temin edilir ve eczacı odalarına tasdik ettirilir.
Denetime yetkili olanlar
MADDE 46 - (1) Eczane denetimleri, Kurum sağlık denetcileri veya sağlık mudurluğu tarafından gorevlendirilecek eczacı tarafından yapılır. Sağlık mudurluğunde gorevli eczacı yoksa ilde gorev yapan ve sağlık mudurluğu tarafından gorevlendirilecek kamu eczacısı tarafından denetim yapılır.
Denetimin şekli
MADDE 47 - (1) Eczaneler, yılda en az iki defa zorunlu olmak uzere gerekli gorulen hallerde denetlenir. Denetime yetkili olanlar, eczanelerde yururlukte bulunan ilgili mevzuat hukumlerine uyulup uyulmadığını Kurumca duzenlenen denetim formuna gore tespit ederler.
(2) Yapılan denetim sonucu eksiklik tespit edilmesi halinde, eczacıya en fazla on iş gunu sure verilerek eksikliklerin giderilmesi istenir. Bu surenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda yerinde tekrar denetim yapılır. Eksikliklerin giderilmemiş olması halinde eczacıya ihtaren beş iş gunu ek sure verilir. Verilen surenin sonunda eksikliklerin giderilmemesi durumunda Kanunun 45 inci maddesine gore işlem yapılır.
(3) Eczanede tespit edilen eksiklik ya da mevzuata aykırılıkların, ceza uygulamasına rağmen bir sonraki denetimde giderilmemesi halinde eksiklik tamamlanıncaya kadar ruhsat askıya alınır.
Eczanenin kapatılması
MADDE 48 - (1) Eczacı kendi isteği ile eczanesini kapatmak istediğinde dilekce ve ruhsatnamesi ile il sağlık mudurluğune başvuruda bulunur. İl sağlık mudurluğu tarafından, ilaclara yapılan işlemler ve eczanede ilac bulunmadığı tespit edildikten ve eczane levhaları indirtilerek eczane vasfını yitirdiği tutanak altına alındıktan sonra ruhsatname iptal edilir.
(2) Eczanenin muvazaalı işletildiğinin tespiti veya eczane vasfını yitirmesi ya da şartları taşımadığının anlaşılması halinde, il sağlık mudurluğu tarafından eczanenin ruhsatnamesi birinci fıkrada belirtilen şekilde iptal edilir. Eczacı tarafından, ruhsatnamenin iade edilmemesi veya eczacıya ulaşılamaması halinde ruhsatname dip kocandan iptal edilir.
(3) Muvazaalı olarak eczane acıldığının tespiti halinde, eczacı beş yıl sureyle eczane acamaz. Muvazaanın eczacılar arasında yapılmış olması halinde, eczane acma yasağı hepsi hakkında uygulanır. Bu eczacılar beş yıl sure ile eczane acmak icin başvuruda bulunamaz.
(4) Eczanenin, il sağlık mudurluğu tarafından muvazaa haric herhangi bir nedenle kapatılmasına karar verilmesi halinde, Kanunda başka bir sure ongorulmeyen hallerde tasfiye işlemleri yapılabilmesi icin eczacıya altmış gune kadar sure tanınır. Muvazaa sebebiyle kapatma halinde ise kapatma işlemi derhal uygulanır.
Eczanenin kapalı tutulması
MADDE 49 - (1) Birden fazla eczanesi bulunan yerlerde eczacının hastalık ve sair mazeretlere istinaden talebi ile iki yılı gecmemek uzere eczane kapalı tutulabilir. Bunun icin eczane ruhsatnamesi gecici olarak il sağlık mudurluğune teslim edilir. Varsa eczanede bulunan ilaclar saklama şartlarına uygun bir şekilde muhafaza edilir. Eczacının faaliyetine iki yıllık gecici kapatma suresi sona ermeden once tekrar devam edeceğini beyan etmesi durumunda eczane olacak yerin kontrolunden sonra ruhsatnamesi iade edilir veya herhangi bir değişiklik halinde yeniden duzenlenir. Bu durumdaki eczaneler icin bulunduğu ilce değişmemek kaydıyla bu Yonetmelikteki nufus kriteri uygulanmaz.
(2) Kanunun 8 inci maddesinde sayılan hallerde, il sağlık mudurluğunce eczaneye bir mesul mudur atanıncaya kadar eczane gecici olarak kapalı tutulur.
SEKİZİNCİ BOLUM
Ceşitli ve Son Hukumler
Eczacılığa ilişkin kılavuzlar
MADDE 50 - (1) Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, surekliliğini ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile Kurum tarafından kılavuz veya benzeri kılavuzlar hazırlanır ve yururluğe konulur.
Yururlukten kaldırılan Yonetmelik
MADDE 51 - (1) 13/10/1992 tarihli ve 21374 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yonetmelik yururlukten kaldırılmıştır.
Mevcut eczaneler
GECİCİ MADDE 1 - (1) Bu Yonetmelik yururluğe girmeden once eczane ruhsatnamesi almış eczacılar ile eczane acmak, nakletmek veya devretmek uzere yapılmış başvuruları henuz sonuclandırılmamış olan eczacılar, 20 nci maddenin birinci, ikinci ve dorduncu fıkraları hukmu haric olmak uzere, Yonetmeliğin diğer hukumleri ile ongorulen gerekleri en gec yirmi dort ay icerisinde yerine getirmek zorundadır. Aksi takdirde, durumlarının bu Yonetmeliğe uymadığı yapılacak kontrol ve denetim neticesinde anlaşılan eczanelerin faaliyetleri durdurulur.
Yururluk
MADDE 52 - (1) Bu Yonetmelik yayımı tarihinde yururluğe girer.
Yurutme
MADDE 53 - (1) Bu Yonetmelik hukumlerini Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yurutur.