Uremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları ve Uremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yonetmelik 30 Eylul 2014 SALI
Resmi Gazete
Sayı : 29135
YONETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
UREMEYE YARDIMCI TEDAVİ UYGULAMALARI VE UREMEYE
YARDIMCI TEDAVİ MERKEZLERİ HAKKINDAYONETMELİK
BİRİNCİ BOLUM
Amac, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amac
MADDE 1 -(1) Bu Yonetmeliğin amacı; cocuk sahibi olamayan evli ciftlerden, tıbben uygun gorulenlerin uremeye yardımcı tedavi metotları vasıtasıyla cocuk sahibi olmaları icin yapılacak uygulamanın esaslarını, bu uygulamayı yapacak merkezlerin acılması, calışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları duzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 -(1) Bu Yonetmelik, bunyesinde uremeye yardımcı tedavi merkezi bulunan universite ile kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı sağlık uygulama ve araştırma merkezleri ve hastaneleri, tıp merkezleri ile ozel hastaneleri ve gercek kişi ve ozel hukuk tuzel kişilerine ait mustakil uremeye yardımcı tedavi merkezlerini ve bunların uremeye yardımcı tedavi yontemleriyle ilgili faaliyetlerini ve işletenlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 -(1) Bu Yonetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 uncu maddesi, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ile ek 11 inci maddesi ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 -(1) Bu Yonetmelikte gecen;
a) Bakan: Sağlık Bakanını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Genel Mudur: Sağlık Hizmetleri Genel Mudurunu,
c) Genel Mudurluk: Sağlık Hizmetleri Genel Mudurluğunu,
d) Merkez: Gercek kişi ve ozel hukuk tuzel kişilerine ait mustakil uremeye yardımcı tedavi merkezleri ile universite ve kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı sağlık uygulama ve araştırma merkezleri ve hastaneler, tıp merkezleri ve ozel hastaneler bunyesinde faaliyet gosteren ve uremeye yardımcı tedavi yontemleri uygulanan merkezleri,
e) Mudurluk: İl sağlık mudurluklerini,
f) Mustakil merkez: 21/8/1987 tarihli ve 19551 sayılı Resmi Gazete'de İnvitro Fertilizasyon ve Embriyo Transferi Merkezleri Yonetmeliği kapsamında Bakanlıkca hastane ve tıp merkezi binaları dışında mustakilen ruhsatlandırılmış merkezleri,
g) Ruhsatname: Mustakil merkezin bu Yonetmeliğe uygun olduğuna ve faaliyet gosterebileceğine dair duzenlenen belgeyi,
ğ) Uremeye yardımcı tedavi (UYTE): Anne adayının yumurtası ile kocanın sperminin ceşitli yontemlerle dollenmeye daha elverişli hale getirilerek, gerektiğinde vucut dışında dollenmesini sağlayıp, gametlerin veya embriyonun anne adayına transferini kapsayan ve modern tıpta bir tıbbi tedavi yontemi olarak kabul edilen uygulamaları,
ifade eder.
İKİNCİ BOLUM
Bilim Komisyonunun Teşkili, Komisyonun Calışma Şekli ve Gorevleri
Bilim komisyonunun teşkili
MADDE 5 -(1) Merkezlerin hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla merkezler ve UYTE yontemleri ile ilgili bilimsel goruş vermek uzere, Bakanlıkca Komisyon oluşturulur.
(2) Komisyon, Genel Mudur veya gorevlendireceği yetkilinin başkanlığında;
a) UYTE unitesi sorumlusu olabilme niteliğine sahip kadın hastalıkları ve doğum uzmanı olan uc kişi,
b) UYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliğine sahip histoloji ve embriyoloji uzmanı veya ureme tıbbı alanında yuksek lisans yapanlardan iki kişi,
c) Uroloji uzmanı olan bir kişi,
c) Tıbbi genetik uzmanı veya tıbbi genetik alanında doktora yapanlardan bir kişi,
d) Perinatoloji uzmanı olan bir kişi,
olmak uzere toplam 9 kişiden teşekkul eder.
(3) Komisyon uyeleri Bakan tarafından secilir. Bakan tarafından secilen uyeler iki yıl sure ile gorev yaparlar. Uyeliğe tekrar secilmek mumkundur. Secilmişuyelerden mazeretsiz olarak ust uste iki toplantıya katılmayanların uyelikleri duşer. Komisyondan ayrılan ya da uyeliği duşen uyenin yerine, aynı usulle uye belirlenir.
(4) Bakanlık gerekli hallerde ilgili kurum ve kuruluşlar ile sivil toplum orgutlerinden temsilci cağırabilir.
Komisyonun calışma şekli ve gorevleri
MADDE 6 -(1) Komisyon, Bakanlığın daveti uzerine toplanır. Toplantı gundemi Genel Mudurluk tarafından belirlenir ve en az yedi gun once uyelere bildirilir. Uyeler tarafından ayrıca gundeme alınması talep edilen konular değerlendirilmek uzere, toplantıdan en gecuc gun once sekretaryaya bildirilir. Komisyon yılda en az 1 defa toplanır. Bakanlık gerekli gorduğu durumlarda Komisyonu toplantıya cağrılabilir.
(2) Komisyon, uye tam sayısının 2/3 coğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt coğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik olması halinde başkanın belirtmiş olduğu goruş kabul edilmiş sayılır.
(3) Komisyonun sekretarya hizmetlerini genel mudurluk yurutur. Komisyon, gundem maddelerini inceler ve karar metnini hazırlar. Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir. Komisyon kararlarıuyelerce imzalanır. Karara katılmayanlar, şerh koymak suretiyle kararları imzalar. Karşı goruş gerekcesi, karar altında veya ekinde belirtilir.
(4) Komisyonun gorevleri şunlardır:
a) Merkezlerin calışma verilerinin ve gebelik sonuclarının değerlendirme kriterleri hakkında goruş vermek,
b) Merkezlere ve uremeye yardımcı tedavi yontemlerine ilişkin standartların belirlenmesi ile ilgili goruş bildirmek,
c) Bakanlık tarafından ihtiyac duyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli calışmaları yapmak,
c) Yonetmeliğin uygulamasına ilişkin bilimsel goruş vermek.
(5) Başkan tarafından gerek gorulmesi halinde uzmanlar toplantıya davet edilebilir veya goruşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen uzmanlar komisyon calışmaları ile ilgili oylamaya katılamazlar. Komisyon, gerektiğinde ilgili kişi ve kuruluşlardan bilimsel goruş talep edebilir.
UCUNCU BOLUM
Merkezlerin Planlanması, Merkez Kadroları, Merkez Acmaya Yetkili
Kurumlar, Merkez Acma Başvurusu ve Ruhsatlandırma
Merkezlerin planlanması
MADDE 7 -(1) Bakanlıkca atıl kapasite oluşturulmaması ve kaynakların etkin ve verimli şekilde kullanılması icin mevcut merkezlerin calışma performansları ve hizmet kaliteleri de dikkate alınarak ulke, bolge ve il bazındaki ihtiyaca gore kamu ve ozel hastaneler bunyesinde acılacak merkezler icin planlama yapılır. Bakanlıkca yapılan planlama doğrultusunda kamu ve ozel hastaneler bunyesinde merkez acılabilir.
Merkez kadroları
MADDE 8 - (1) Ozel hastane ve tıp merkezi bunyesindeki merkezler, ozel hastane ve tıp merkezi kadrolarını kullanmak zorundadır. Bunyesinde merkez bulunmasıozel hastane veya tıp merkezine muktesep kadro hakkı vermez.
(2) Mustakil merkez kadroları, Bakanlıkca Sağlık Kuruluşları Yonetim Sistemine kaydedilir. Tabip ve uzman tabip başlayış ve ayrılış işlemleri sistem uzerinden yurutulur.
(3) Mustakil merkez kadrolarından ayrılanın yerine aynı niteliklere haiz uzman tabip başlatılabilir. Bu personel icin mesul mudur tarafından calışma belgesi duzenlenerek mudurluğe en gec beş iş gunu icinde onaylatılır. Bunun dışında mustakil merkeze yeni başlayacak sağlık meslek mensupları icin, oncelikle mesul mudur tarafından calışma belgesi duzenlenerek mudurluğe onaylatılır ve calışma belgesi onaylandığı tarihten itibaren personel calışabilir.
(4) Ozel hastane ve tıp merkezi bunyesindeki merkezlerde tabip ve sağlık meslek mensupları, calışma belgesi duzenlenerek calışabilir.
Merkez acmaya yetkili kurumlar
MADDE 9 - (1) Merkezler; bunyesinde kadın hastalıkları ve doğum uzmanlık dalı ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakımı bulunan hastanelerde unite şeklinde acılır. Bu unite hastane hizmet binasının veya kampusunun dışında ayrı bir yerde oluşturulamaz. Hastane bunyesinde birden fazla merkez acılamaz.
(2) Kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı hastaneler ve ozel hastaneler bunyesinde merkez acılabilir. Mustakil merkez acılamaz.
(3) Ozel hastane bunyesinde acılacak merkezler, oncelikle 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ozel Hastaneler Yonetmeliği kapsamında ruhsata esas projeye işlenir. Proje ve planlama ile ilgili izin alınmasını muteakip işlemlere devam edilir.
(4) Kamuya ait hastane bunyesinde acılacak merkezler icin oncelikle kurumların ilgili mevzuatına uygun olarak gerekli izinler alınır.
(5) Mustakil merkezler icin ruhsat duzenlenir. Diğer merkezler ise hastanenin veya tıp merkezinin ruhsatına ve/veya faaliyet izin belgesine işlenir.
Merkez acma başvurusu ve ruhsatlandırma
MADDE 10 -(1) Planlama kapsamında Bakanlıkca izin verilen hastaneler tarafından Ek-1'de belirtilen belgelerin bulunduğu başvuru dosyası ile Mudurluğe merkez acma başvurusunda bulunulur.
(2) Başvuru dosyası, Mudurluk tarafından başvuru tarihinden itibaren yedi iş gunu icinde incelenir. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk tespit edilir ise, başvuru sahibine bildirilir.
(3) Başvuru dosyasında eksiklik bulunmaması halinde, teknik inceleme ekibi tarafından en gec 30 gun icinde yerinde inceme yapılır.
(4) İl sağlık muduru veya gorevlendireceği mudur yardımcısı başkanlığında;
a) UYTE unitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,
b) UYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kişi,
c) Mudurluk/cevre ve şehircilik il mudurluğu temsilcisi bir mimardan oluşmak uzere dort kişilik bir teknik inceleme ekibi tarafından yapılacak yerinde inceleme sonucu muşterek teknik rapor duzenlenir.
(5) Merkezin acılacağı ilde dorduncu fıkranın (a) ve (b) bendinde belirtilen uyelerin bulunmaması halinde Bakanlıkca uye gorevlendirilir.
(6) Yapılacak inceleme neticesinde, başvurunun butun şartları taşıdığı tespit edilirse mudurluk tarafından merkez, hastanelerin ruhsatına veya faaliyet izin belgesine işlenir. Ozel hastane/tıp merkezi bunyesindeki ve mustakil merkezler icin calışanlara calışma belgesi duzenlenir.
(7) Merkezin teknik inceleme ekibi tarafından incelenmesi sonucunda eksiklik/uygunsuzluk tespit edilir ise, bunların tamamlanması veya giderilmesi konusunda duzenlenen inceleme raporundaki durum, Mudurluk tarafından başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Eksikliğin ve/veya uygunsuzluğun giderildiğinin başvuru sahibi tarafından, Mudurluğe yazılı olarak bildirilmesinden itibaren ucuncu fıkra hukumleri uygulanır.
(8) Mustakil merkezlerde adres, kuruluş adı ve sahiplik değişikliği durumlarında ruhsat yeniden duzenlenir.
DORDUNCU BOLUM
Merkezin Fiziksel Standartları ve Karşılaması Gereken Hususlar
Bina durumu
MADDE 11 -(1) Mustakil merkez mustakil binalarda veya binanın girişinden itibaren tum bolumleri asansor ve merdiven kullanımı dahil butunluk ve mustakiliyet arz eden kısmında da kurulabilir. Binanın mustakiliyet arz eden kısmında kurulması halinde, yangın kacış merdivenlerine ulaşıma dair uygunluk aranır. Hizmet birimlerinin, doğrudan birbiriyle bağlantılı ve bitişik konumda olması zorunludur.
(2) Mustakil merkezler, Bakanlık veya Mudurlukten izin almak kaydıyla, tadilat yapabilir.
(3) Mustakil merkez bunyesinde, hicbir surette başka amaca yonelik işyeri bulunamaz ve icerisindeki bir bolum, başka bir amacla faaliyet gostermek uzere ucuncu kişilere kiralanamaz veya herhangi bir şekilde devredilemez.
Merdiven, koridor, jenerator ve asansorler
MADDE 12 - (1) Merkezlerde;
a) Katlar arası sedye ile hasta taşınmasına olanak sağlayacak şekilde merdivenin sahanlık olcusu en az 1,20 metre olması gerekir. Merdiven rıhtlarının engellilerin cıkışını zorlaştırmayacak şekilde duz bir satıhla bitirilmesi, merkez girişine % 8 eğimli rampa yapılması zorunludur.
b) Hasta dolanımının olduğu tum koridorların genişliği en az iki metre olmalıdır. Yapının taşıyıcı sistemi itibari ile kolon ve benzeri cıkıntılar sebebiyle koridorlardaki genişlik iki metrenin altına duşmesi halinde, iki metre genişlik şartı bu bolumlerde aranmayabilir.
c) Otomatik olarak devreye giren ve elektrik projesinde hesaplanan kurulu gucun en az % 70'i oranında uygun guc ve nitelikte olan bir jenerator bulunur.
c) Zemin dışında yerleşimli merkezlerde, ulaşımın kolaylıkla sağlanabileceği ilgili mevzuatına uygun bir adet sedye asansoru bulunur. Asansor, birden cok ise birinin bu nitelikte olması yeterlidir.
(2) Merkezler merkezi ısıtma sistemi ile ısıtılır. Bolge ve mevsim şartlarına gore merkezi soğutma veya split klima benzeri sistem kurulur. Hastaların ve personelin kullandığı butun alanlar uygun bir şekilde havalandırılır ve yeterli guneşışığı ile enerji kaynaklarından yararlanılarak aydınlatılmaları sağlanır.
Merkezin bolumleri ve ozellikleri
MADDE 13 - (1) Merkezler genel ve uygulama olmak uzere iki bolum olarak değerlendirilir.
a) Uygulama Bolumu: Hastaların ve personelin hazırlık alanlarından gecerek kontrollu olarak girebildiği yarı steril ve steril alanlardan oluşan ve UYTE uygulamalarının yapıldığı bolumdur. Uygulama bolumu girişinde birbirine senkronize ikinci kapısı sedye transfer noktası olan ve icine hicbir mahal acılmayan sedye transfer holu/ yarı steril alan olmalıdır. Uygulama bolumunde şu birimler bulunur.
1) Embriyoloji laboratuvarı: Oositlerin alınmasını takiben en kısa surede değerlendirilmesine elverişli, gerekli arac ve gerecle donatılmış, OPU odası ve androloji laboratuvarına bitişik ve bağlantılı en az 15 m2 buyukluğunde bir laboratuvardır. İklimlendirilebilir ve ısısı ayarlanabilir olmalıdır.
2) Androloji laboratuvarı: Embriyoloji laboratuvarı ile bağlantılı icerisinde gerekli olan arac ve gerec ile lavabo bulunan, en az 8 m2 buyukluğunde laboratuvardır. Bu laboratuvar yalnızca merkezin hastalarına hizmet verir.
3) Sperm verme odası: Yarı steril alanda oluşturulan ve sperm alınması icin, androloji laboratuvarına numune verme cekmecesi ile bağlantısı bulunan icinde lavabo ve duş bulunan ozel bir odadır.
4) Gozlem odası: Hastaların oosit toplanmasıoncesinde hazırlanması, sonrasında ise uyandırılması icin OPU odasına yakın, steril alan dışında ve merkez icerisinde icinde lavabosu bulunan bu Yonetmelik ile belirlenen asgari tıbbi malzeme ve donanımların bulunduğu standartlara uygun en az 9 m2 buyukluğunde iki ayrı oda şeklinde oluşturulur. Bir odaya iki yatak konulacak ise yatak başına 7 m2 alan olmalı ve yataklar arası uygun bicimde ayrılabilmelidir. Kullanılacak hasta yatakları, pozisyon alabilen, koruma barları olan ve her yone hareket edebilen tekerlekli ozellikte olmalıdır. Odalarda oksijen ve vakum sistemi, hasta başı monitorizasyon sistemi bulunmalıdır.
5) OPU (Oocyte Pick-Up) odası: Sadece uremeye yardımcı tedavi yontemleri uygulanmak uzere, oosit elde edilmesi icin ultrasonografi cihazı da bulunan, en az 20 m2 buyukluğunde steril alan ozellikleri taşıyan embriyoloji laboratuvarına bağlantılı uygulama odasıdır. Gerektiğinde genel anestezi yapılmasına musait şartlar ve uygulama esnasında doğabilecek komplikasyonlara da mudahale edilebilmesi icin gerekli diğer techizat bulunur. OPU odası duvar, tavan ve zeminleri dezenfeksiyon ve temizlemeye uygun antibakteriyel malzemeler kullanılarak yapılır. OPU odası icinde sabit dolap olacak ise gomme ya da tavana kadar birleştirilmişuzerinde toz barındırmayacak nitelikte olmalıdır.
6) TESE (Testikuler Sperm Ekstraksyonu) Odası: Cerrahi yolla sperm elde etme yontemleri icin OPU odasıozelliklerini taşıyan ayrı bir oda oluşturulabilir.
7) Uygulama alanı steril koridorunda el yıkama lavabosu olmalıdır.
8) Dondurma ve saklama alanı: Dondurulması gereken numunelerin dondurulması ve saklanması icin duzenlenen en az 9 m2 buyukluğundeki alandır. Bu alan embriyoloji laboratuvarının icerisinde kapı ile ayrılmış bir birim olabileceği gibi uygulama alanı icerisinde olmak uzere embriyoloji laboratuvarından ayrı bir alanda da oluşturulabilir. Bu alanda embriyo tankları ve yedek tank bulunur. Planlanan ilave her bir tank icin 1 m2 alan eklenir.
b) Genel bolum: Bu bolumde aşağıdaki birimler bulunur:
1) Hasta kabul ve bekleme alanı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde doşenmiş bir hasta kabul alanı ile hasta ve yakınlarının bekleyebilecekleri en az 20 m2 buyukluğunde bekleme alanı bulunur.
2) Hasta muayene odası: UYTE amacıyla merkeze kabul edilen hastaların muayene ve takip işlemlerinin yapılacağı, ultrasonografi cihazı bulunan ve kadın hastalıkları ve doğum muayene odasışartlarını taşıyan en az iki muayene odası bulunur. En az bir tanesi unite butunluğunu bozmayacak şekilde UYTE merkezi bunyesinde oluşturulmalıdır. Diğeri ise hastanenin poliklinik kapasitesini etkilemeyecek şekilde hastanenin poliklinikler kısmında oluşturulabilir.
3) Hemşire calışma alanı: Hemşirelik hazırlık hizmetlerinin yapılabilmesi icin duzenlenmiş bir acık desk veya oda bulunur.
4) Hasta bilgilendirme odası: Hastaların bilgilendirilmesi ve eğitimi amacıyla duzenlenen en az 10 m2 buyukluğunde odadır. Hasta ve yakınlarına bilgilendirme yapılabilecek şekilde duzenlemeler yapılır. Bilgilendirmenin hasta muayene odasında yapılması halinde bilgilendirme odasışartı aranmaz.
5) Arşiv birimi: Hastaların tum kayıtlarının arşivlendiği tercihen merkez icinde oluşturulan birimdir. Arşiv merkezin dışında ise genel hastane arşivinden ayrı olarak duzenlenir. Mustakil merkezlerde ayrıca oda oluşturulur.
6) Biyokimya laboratuvarı: Hasta takibi icin gerekli hormon calışmalarının yapılabildiği, gerekli olan diğer arac ve gerecle donatılmış laboratuvar bulunur. Biyokimya laboratuvarı bulunmayan hastaneler ve mustakil merkezler aynı il icerisinde bulunan Bakanlıkca ruhsatlandırılmış biyokimya laboratuvarından hizmet satın alır.
7) Personel giyinme ve calışma odaları: Binanın durumuna ve kadroya gore, hekimler ve diğer gorevliler icin gerektiği kadar giyinme, dinlenme ve calışma odaları bulunur.
8) Personel ve hastalar icin ayrı ayrı kadın ve erkek tuvaleti, lavabo ve duş bulunur.
9) Malzeme deposu: Merkezlerde yeterli bir malzeme deposu bulunur. Hastanelerde depo yeterli ise merkez icin ayrı depo aranmaz.
10) Hasta hazırlık alanı: Uygulama bolumune gececek hastaların kıyafetlerini değiştirebileceği mahremiyete uygun bir alan bulunur. Bayan ve erkek icin iki ayrı alan duzenlenebilir.
11) Personel hazırlık alanı: Uygulama bolumune gececek personelin kıyafetlerini değiştirebileceği hazırlık alanıdır. Bayan ve erkek icin iki ayrı alan duzenlenir.
12) Sterilizasyon unitesi: Merkez bunyesinde sterilizasyon unitesi oluşturulur. Sterilizasyon unitesinde kirli malzeme girişi-yıkama bolumu, on hazırlık-paketleme bolumu ve sterilizasyon işlemi-steril malzeme cıkış bolumleri olmak zorundadır. Kirli alanlar ile temiz alanlar arasında sadece malzeme gecişi olması ve bu iki alanın cift yonlu otoklav ile bolunmesi gerekir. Tek yonlu otoklavın kullanıldığı durumlarda cihaz temiz bolumde bulunmak zorundadır. Sterilizasyon unitesi hem OPU odası steril koridoru hem de genel koridor ile bağlantılı olur. Kirli bolumune genel koridordan giriş-cıkış; temiz bolumune de steril koridordan giriş-cıkış olması gerekir. Sterilizasyon unitesinin oluşturulmaması halinde sterilizasyon hizmeti hizmet alımı yoluyla karşılanır.
(2) Birinci fıkranın (b) bendinin (1), (2), (3), (4), (8), (10) ve (11) numaralı alt bentlerinde sayılan bolumler merkez icerisinde butunluk sağlayacak bicimde duzenlenir, diğer bolumler hastanenin farklı alanlarında bulunabilir.
Merkezde gerekli olan tıbbi ve teknik donanım
MADDE 14 - (1) Merkezde;
a) Bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek-7'deki listede belirtilen arac ve gerec bulunur. Bu liste her yıl bilim komisyonunun yapacağı ilk toplantıda yeni tıbbi gelişmeler goz onunde bulundurularak değerlendirilir.
b) OPU odası ve laboratuvarlarda, taze hava ufleyen mikroorganizma gecirmeyecek şekilde filtre sistemi ile desteklenmiş havalandırma sistemi kurulur.
c) Laboratuvarlar ile dondurma ve saklama alanının zemini, anti bakteriyel, anti statik malzeme ile kaplanır.
c) OPU odası ve gozlem odalarında merkezi gaz sistemi kurulur. OPU odası ve embriyoloji laboratuvarında kullanılacak olan gazlar mumkunse merkezi sistemden temin edilir, eğer dolum tupleri şeklinde kullanılacak ise ozel bir bolumde kapısı kilitli, sabitlenmiş ve alarm sistemine sahip donanımı bulunur.
Acil hizmetler ve ambulans
MADDE 15 - (1) Ozel hastane ve tıp merkezi bunyesindeki merkezlerde ilgili mevzuat cercevesinde; mustakil merkezlerde ise, acil durumlarda veya gerekli tıbbi durumlarda hasta naklinde kullanılmak uzere ambulans hizmeti verilmesi zorunludur. Ambulans hizmeti aşağıda belirtilen yollardan biriyle verilir:
a) Uygunluk belgesi olan tam donanımlı acil yardım ambulansı bulundurarak,
b) Gerekli olduğunda cağrıdan itibaren on dakikada merkezde olunacağı taahhut edilmek kaydıyla, 7/12/2006 tarihli ve 26369 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ambulanslar ve Acil Sağlık Aracları ile Ambulans Hizmetleri Yonetmeliğine gore faaliyet gosteren bir ozel ambulans şirketi ile ambulans hizmeti alım sozleşmesi yaparak,
c) (a) veya (b) bentlerinde tanımlanan ambulansların yetersiz olması halinde acil sağlık hizmetleri şube mudurluğunce ve il ambulans servisi baştabipliğince yazılı olarak uygun gorulmesi kaydıyla, 112 acil sağlık komuta kontrol merkezi koordinasyonuyla on dakika icinde ulaşabilecek istasyonlar vasıtasıyla ambulans hizmeti verebileceğini belgeleyerek.
(2) Mustakil merkezlerde gelişen acil durumlarda, uygun şekilde ilk tıbbi mudahale ve diğer işlemler yapıldıktan sonra birinci fıkra kapsamında sağlanan ambulans ile hastanın nakli sağlanır.
Atıkların imhası
MADDE 16 - (1) Merkezlerde, tıbbi atıklar icin 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği hukumlerine uygun olarak gerekli tedbirler alınır. Tıbbi atıkların imhası amacıyla, merkezden duzenli şekilde alınması konusunda ilgili merciyle sozleşme yapılır.
Personel durumu
MADDE 17 -(1) Merkezlerde, bu maddede belirtilen personel bulunur.
(2) Mesul mudur: Mustakil merkezde kadrolu olarak gorev yapan uzman tabiplerden birisi veya kadrolu olmamakla birlikte tam zamanlı olarak gorev yapan bir tabip mesul mudur olarak gorevlendirilir. Hastane veya tıp merkezi baştabibi/mesul muduru aynı zamanda merkezin de mesul mudurudur.
a) Mesul mudur olarak gorevlendirilecek olan tabibin aşağıdaki nitelikleri taşımasışarttır:
1) 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzıİcrasına Dair Kanun uyarınca Turkiye'de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak,
2) Turkiye Cumhuriyeti vatandaşı olmak,
3) Mesul mudurluk yapacağı kuruluşun haricinde başka kamu veya ozel sağlık kurum/kuruluşlarında calışmamak.
b) Mesul mudurun gorev, yetki ve sorumluluklarışunlardır:
1) Merkezin faaliyeti ile ilgili her turlu işlemi yurutmek,
2) Bu Yonetmelikte ve ic hizmet işleyişinde tanımlanmış alt yapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve surdurulmesini sağlamak,
3) Merkezin faaliyeti sırasında, izin veya ruhsat verilmesi şartlarında meydana gelen değişiklikleri zamanında Mudurluğe bildirmek,
4) Gorevinden herhangi bir sebeple ayrılan sağlık calışanının calışma belgesini en gec beş iş gunu icerisinde Mudurluğe iade etmek,
5) Merkezdeki hizmetlerin duzenli ve surekli olarak yurutulmesini sağlamak,
6) Merkez adına ilgili belgeleri onaylamak,
7) Bu Yonetmeliğe, tabi olunan diğer ilgili mevzuata ve merkezin ic işleyişi konusunda hazırlanıp calışanlara duyurulan duzenlemelere, ilgililer tarafından uyulmasını sağlamak ve bunun icin gerekli ic denetimleri yurutmek,
8) Denetimler sırasında, yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak ve denetime yardımcı olmak,
9) Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği hukumlerinin uygulanmasını sağlamak,
10) Merkezde bulundurulan cihaz ve malzemelerin sterilizasyonunu ve cihazların kalibrasyonunu sağlamak,
11) Merkezde gorev yapan butun personelin sağlık taramalarını yaptırmak,
12) Mustakil merkezlerde, ortaklarda meydana gelen değişiklikleri on beş iş gunu icinde Mudurluğe bildirmek.
c) Mesul mudur, tabiplik mesleğini sadece mesul mudurluk yaptığı merkezde icra edebilir; muayenehane de dahil olmak uzere, başka bir sağlık kuruluşunda mesleğini serbest icra etmesi yasaktır.
c) Mesul mudur, merkezin faaliyeti ve denetimi ile ilgili her turlu işlemde Mudurluğun ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul mudur idari işlerden bizzat, tıbbi işlemlerden ise diğer tabipler ile birlikte sorumludur. Merkezlerde mesul mudurun idari işlerinden, merkezin faaliyetinden ve sunulan sağlık hizmetinin gerektirdiği alt yapı imkanlarının sağlanmasından, işleten sorumludur.
d) Mustakil merkezlerde mesul mudurun istifası, işleten tarafından gorevine son verilmesi, mesul mudurluk şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi veya vefatı gibi hallerde işleten tarafından, boyle bir durumun ortaya cıkmasından itibaren en gec on beş iş gunu icinde yeni bir mesul mudur bulunur. Mesul mudurluk belgesi duzenlenmesi amacıyla gereken belgeler ile birlikte Mudurluğe başvurulur. Bu hallerde, yeni mesul mudur adına belge duzenleninceye kadar, merkezde calışan ve mesul mudurluk şartını taşıyan bir tabip Mudurluğe yazılı olarak bildirilir.
e) Mustakil merkezlerde mesul mudur iş akdinde belirlenen izin hakları ile hastalık ve kabul edilebilir sair zorlayıcı sebeplerden dolayı ayrılır ise, ayrılma tarihinden itibaren en gecuc iş gunu icinde işleten tarafından, mesul mudurluk şartını taşıyan ve merkezde tam zamanlıcalışan bir tabibin, o sure boyunca mesul mudurluk gorevini yuruteceği Mudurluğe yazılı olarak bildirilir.
f) İlgili mevzuata gore meslekten gecici men edilenler, bu yasakları suresince mustakil merkezde mesul mudurluk yapamazlar. İşleten tarafından, meslekten gecici men cezası suresince mesul mudurluk gorevini yurutmek uzere, yasağın uygulanmaya başlandığı tarihten itibaren en gecuc iş gunu icinde mustakil merkezde tam zamanlıcalışan ve mesul mudurluk şartını taşıyan bir tabibin gorevlendirilmesi ve yazılı olarak Mudurluğe bildirilmesi gerekir.
(3) UYTE unite sorumlusu: Uremeye yardımcı tedavi konusunda Bakanlıkca onaylı sertifika sahibi kadın hastalıkları ve doğum uzmanıUYTE unite sorumlusu olarak gorevlendirilir. UYTE unite sorumlusu tam zamanlı/kadrolu calışır. Merkezde yapılan butun tıbbi işlemlerden diğer tabiplerle birlikte sorumludur.
(4) UYTE laboratuvarı sorumlusu: Uremeye yardımcı tedavi konusunda Bakanlıkca onaylı sertifika sahibi olan birisi UYTE laboratuvarı sorumlusu olarak gorevlendirilir. UYTE laboratuvarı sorumlusu tam zamanlıcalışır.
(5) Uroloji uzmanı: İlgili mevzuatı uyarınca kadro dışı gecici olarak calışır.
(6) Anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı: İlgili mevzuatı uyarınca kadro dışı gecici olarak calışır. Ancak OPU uygulaması esnasında mutlaka hasta başında bulunmalıdır.
(7) Diğer personel: Asgari bir hemşire, bir laboratuvar teknisyeni, bir sekreter, bir hasta kabul gorevlisi ve yeterli sayıda temizlik ve guvenlik gorevlisi bulunur.
(8) İstifa, yer değişikliği, olum ve benzeri sebeplerle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;
a) UYTE laboratuvarı sorumlusu ve UYTE unite sorumlusu değişikliği Mudurluk onayı ile yapılır. UYTE unite sorumlusu ve UYTE laboratuvarı sorumlusunun ayrılması halinde derhal Mudurluğe bildirim yapılır. Merkezde UYTE unite sorumlusu ve UYTE laboratuvarı sorumlusu olma ozelliklerini taşıyan personelin bulunması halinde Mudurlukce yeni sorumlu onaylanıncaya kadar bu personel tarafından ilgili laboratuvar/unitenin sorumluluğu gecici olarak yurutulur. Bu ozellikleri taşıyan personelin bulunmaması halinde merkezin faaliyeti uc ay sureyle durdurulur. Bu surenin bitiminde UYTE unite sorumlusu ve UYTE laboratuvarı sorumlusu başlatılamaması halinde merkezin faaliyeti en fazla bir yıl sureyle durdurulur. Merkezin faaliyeti durdurulduktan sonra eksikliğin giderilmesi halinde merkez yeniden faaliyete gecirilir. Faaliyetin durdurulması ve tekrar faaliyete gecirilmesi işlemi mudurlukce yapılır ve Bakanlığa bilgi verilir. Bu sure sonunda faaliyete gecmeyen merkezin ruhsatı Bakanlıkca iptal edilir veya faaliyet izin belgesinden cıkartılır.
b) Merkezin diğer personel değişiklikleri ise beş gun icerisinde mudurluğe bildirilir. Merkezde uzman tabip dışındaki asgari sağlık calışanının merkezden ayrılması durumunda uc ay icerisinde yerine sağlık calışanı bulunamaması halinde, en fazla bir yıl sure ile eksiklik giderilene kadar merkezin faaliyeti durdurulur. Bu sure sonunda faaliyete gecmeyen merkezin ruhsatı Bakanlıkca iptal edilir veya faaliyet izin belgesinden cıkartılır.
c) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde tanımlanan merkezin faaliyetinin durdurulması ve ruhsat iptalinin yapılması halinde tedavisi devam eden hastaların işlemleri başka bir merkez ile anlaşılarak aksatılmadan devam ettirilir veya en yakın kamu kurumlarına bağlı merkezlere yonlendirilir.
(9) Bina tadilatı durumlarında merkezin faaliyeti en fazla altı ay sureyle durdurulabilir. Bu sure sonunda faaliyete gecmeyen merkezin ruhsatı Bakanlıkca iptal edilir veya faaliyet izin belgesinden cıkartılır.
(10) Mustakil merkezlerde calışanların tamamının uzerinde adını, soyadını, unvanını veya mesleğini belirten mesul mudur imzalı fotoğraflı kimlik kartı bulunur.
Hasta hakları
MADDE 18 - (1) Merkezlerde, hasta hakları ihlalleri ile bunlara bağlı ortaya cıkan sorunların onlenmesi ve gerektiğinde hukuki korunma yollarının fiilen kullanılabilmesi icin hasta haklarına dair mevzuatın etkin şekilde uygulanmasına yonelik gerekli tedbirler alınır.
BEŞİNCİ BOLUM
Hizmet Sunumuna İlişkin Diğer Esaslar
Kayıt sistemi
MADDE 19 - (1) Merkezde, mudurluk tarafından tasdik edilmiş protokol kayıt defteri, cerrahi mudahale kayıt defteri ve laboratuvar kayıt defteri bulunur. Merkeze başvuran hasta, protokol defterine kaydedilir. Her tabip, calıştığı sağlık kuruluşunun/merkezin ismini taşıyan receteyi kullanır, bu receteyi kendi imzalar ve kaşesini basar.
(2) UYTE yaptırmak uzere başvuran adayların evli olmaları ve bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek-8'deki Bilgilendirilmiş Muvafakat Formunu doldurarak birlikte işlem yaptırmaları gerekir. Eşlerin nufus cuzdanı ve evlilik cuzdanı asılları gorulmek suretiyle fotokopileri ve fotoğrafları alınır. Bu belgelerin kişilere ait olup olmadığı kontrol edilerek işlemlere başlanır.
(3) Merkeze muracaat eden her hasta icin bir hasta dosyası hazırlanır. Hasta dosyasında;
a) Eşlerin nufus cuzdanı ve evlilik cuzdanı fotokopileri ile fotoğrafları,
b) Hastanın merkeze muracaatı icin sevk eden/rapor duzenleyen yetkili kurum ve kuruluş ile rapor duzenleyen ve/veya sevk eden hekim bilgileri, daha once uygulanan tedaviler, merkezde yapılan tanı ve tedavi amaclı tum işlemlere ilişkin belgeler ve ayrıntılı anamnez kronolojik sıraya gore,
c) Merkezde yapılan tum işlemlere ait bilgi ve belgeler ile formlar, saklanması ve imhası gereken numunelere ait bilgiler,
c) Muracaat eden ciftlerden erkekle ilgili spermiyogram, yapılmış ise testis doku biyopsisi sonucu ve bazal hormon değerleri gibi erkeğin ureme durumunu gosteren bilgiler,
d) Yapılan işlemler ve daha once UYTE tedavisi gormuş ise transfer edilen embriyo sayısının yer aldığı epikriz raporu,
yer alır.
(4) Merkezlerde embriyo saklama işlemlerinde Ek-9, cozme işlemlerinde Ek-10 ve imha işlemlerinde Ek-11'deki form; gonad dokusu/hucreleri saklama işlemlerinde Ek-12, cozme işlemlerinde Ek-13 ve imha işlemlerinde Ek-14'deki form doldurulur.
(5) Elektronik ortamdaki kayıtları guvenli olmayan merkezlerde, yazılı kayıt tutulur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu hukumlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata gore yedekleme ve arşivlemesi yapılır. Kayıtlar, elektronik ortamda da tutulabilir. Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin onlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi icin fiziki, manyetik veya elektronik mudahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul mudur sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, guvenli yedekleme sistemiyle duzenli olarak yedeklenir. Dosyada bulundurulması zorunlu evraklar ayrıca saklanır.
(6) Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya resmi amacla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha onceki cıktıların tutarlılık gostermesi zorunludur.
(7) Faaliyeti sona eren merkezler, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, defterleri ve diğer belgeleri arşiv ile ilgili mevzuatta belirtilen sure muddetince saklanmak uzere Mudurluğe devreder.
Ureme hucreleri ve gonad dokularının saklanma kriterleri
MADDE 20 -(1) İkinci ve ucuncu fıkralarda belirtilen tıbbi zorunluluk halleri dışında ureme hucreleri ve gonad dokularının saklanması yasaktır.
(2) Erkeklerde ureme hucreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbi zorunluluk halleri şunlardır;
a) Cerrahi yontemlerle sperm elde edilmesi halinde,
b) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hucrelerine zarar veren tedaviler oncesinde,
c) Ureme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol acacak olan ameliyatlar (testislerin alınması ve benzeri) oncesinde,
c) Cok az sayıda sperm olması (kriptozoospermi) durumunda.
(3) Kadınlarda ureme hucreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbi zorunluluk halleri şunlardır;
a) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hucrelerine zarar veren tedaviler oncesinde,
b) Ureme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol acacak olan ameliyatlar (yumurtalıkların alınması gibi operasyonlar) oncesinde,
c) Duşuk over rezervi olup henuz doğurmamış veya aile oykusunde erken menopoz hikayesinin uc uzman tabipten oluşan sağlık kurulu raporu ile belgelendirilmesi durumunda.
(4) İkinci ve ucuncu fıkrada belirtilen zorunlu hallerde, ureme hucreleri ve gonad dokuları, verici adaya ait EDTA'lı kan orneği merkezde uygun şartlarda saklanır. Uygulama guvenliği acısından saklama oncesinde alınan bu kandan DNA kimliklendirme testleri yapılır ve bu bilgiler hasta dosyasına konulur ve bir orneği aileye verilir. İkinci fıkranın (a) ve (d) bentlerinde belirtilen tıbbi zorunluluklar nedeniyle sperm veya testis dokusunun saklanması durumunda, dondurulma tarihinden itibaren doksan gun icinde kullanılması halinde DNA analizi aranmaz. DNA analizi, saklanacak dokuya ait bireyden EDTA'lı tupe alınacak venoz kan buzdolabında +4 derecede saklanmak koşuluyla bir hafta icinde ruhsatlı genetik hastalıklar tanı merkezine gonderilir. Genetik hastalıklar tanı merkezi DNA izolasyonunu takiben DNA kimliklendirme analizi yapar. Saklama suresinin bir yılı aşması halinde kişi mutlaka başvuruda bulunarak rızasının devam ettiğini ifade eden imzalı dilekcesini vermelidir. Dondurulan ureme hucreleri ve gonad dokuları, alınan kişinin yıllık protokol yenilememesi, isteği ve olumu durumlarında mudurlukte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan ureme hucreleri ve gonad dokularına ilişkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.
(5) Adaylardan fazla embriyo elde edilmesi durumunda eşlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanır. Saklama suresinin bir yılı aşması halinde her yıl embriyonun saklanması icin ciftler mutlaka başvuruda bulunarak taleplerinin devam ettiğini ifade eden imzalı dilekce vermelidir. Eşlerin birlikte talebi, eşlerden birinin olumu veya boşanmanın hukmen sabit olması halinde ya da belirlenen sure son bulduğunda saklanan embriyolar mudurlukte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkca elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan embriyolara ilişkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.
(6) Bu maddenin ikinci ve ucuncu fıkralarında belirtilen numuneler, merkezlerde en fazla beş yıl sureyle saklanır. Beş yıldan fazla saklanması Bakanlığın iznine tabidir. Saklanan numunelerin değerlendirmeleri, sayımları ve tekrar kullanılmasını engelleyecek şekilde imhası ilgili mudurluk bunyesinde kurulacak komisyon marifetiyle yapılır.
(7) Merkezlerde saklanan dondurulmuş embriyo ve/veya gonad dokusu/hucresi,
a) Embriyo icin eşlerin birlikte, gonad dokusu/hucresi sahibinin ise bireysel olarak her iki merkeze yazılı başvuruda bulunması,
b) Embriyo ve/veya gonad dokusu/hucresinin teslim edildiği ve teslim alındığına dair yazılı olarak mudurluğe bildirimde bulunulması,
c) Transferin tum sorumluluğunun ve ucretinin talep edene ait olması,
c) Transfere ait teknik donanım ve altyapının transferin gercekleştirileceği merkezce sağlanması,
d) Transferin gercekleştirileceği tankın transfer edilecek materyalin saklandığı merkez tarafından muhurlenmesi ve materyalin teslim alındığı merkez tarafından muhrun kontrol edilerek kendileri tarafından acıldığının tutanak altına alınması,
halinde yurticindeki başka bir merkeze transfer edilebilir.
Merkez uygulamalarının değerlendirilmesi
MADDE 21 - (1) UYTE uygulamalarına ilişkin olarak merkezlerden toplanan bilgiler, Genel Mudurluk tarafından değerlendirilir.
Eğitim
MADDE 22 - (1) Bu Yonetmelikte belirtilen uremeye yardımcı tedavi yontemleri konusunda yapılacak sertifikalı eğitimler, Bakanlığın sertifikalı eğitim mevzuatı kapsamında Bakanlıkca eğitim vermek uzere yetkilendirilmiş merkezler tarafından verilir.
Fatura duzenlenmesi
MADDE 23 - (1) Merkezlerde tedavi goren hastalar icin ilgili mevzuatına gore satış fişi veya fatura duzenlenmesi zorunludur. Satış fişi veya fatura ekinde hastaya sunulan sağlık hizmetinin ayrıntılı dokumunu ve birim fiyatlarını gosteren belge duzenlenir.
Bilgilendirme ve tanıtım
MADDE 24 - (1) Mustakil merkezler tıbbi deontoloji ve mesleki etik kurallarına aykırışekilde, insanları yanıltan, yanlış yonlendiren ve talep yaratmaya yonelik, diğer merkezler aleyhine haksız rekabet yaratan davranışlarda bulunamazlar ve bu mahiyette tanıtım yapamazlar.
(2) İstatistiki bilgiler merkezler tarafından bilimsel yayın organları haricinde Bakanlık izni olmadan yayınlanamaz. Abartılı sonuc ve başarı oranları bildirimi ile gorsel veya yazılı basın kullanılarak hastaların ve kamuoyunun yanlış bilgilendirilmesine yol acan her turlu faaliyet yasaktır.
(3) Bu Yonetmelikte belirlenen UYTE uygulamaları ve Yonetmelik dışı uygulamalar konusunda bilgilendirme amacıyla da olsa tum basın ve iletişim aracları ile reklam yapılması yasaktır.
(4) Mustakil merkezlerin isimlendirilmesinde; kişilerin yanlış algılaması ve karışıklığın onlenmesi amacıyla, hangi ilde olduğuna bakılmaksızın ulke genelindeki universite ve kamu sağlık kurum veya kuruluşlarının isimleri aynen veya cağrıştıracak şekilde kullanılamaz.
(5) Mustakil merkezler dışındaki diğer merkezlerin bilgilendirme ve tanıtım uygulamaları ve mueyyideleri tabi olduğu ilgili mevzuata gore yurutulur.
ALTINCI BOLUM
Merkezin Taşınması, Birleşme ve Sahiplik Değişikliği, Merkezin
Sorumlulukları ve Uyması Gerekli Diğer Hususlar ve Denetim
Merkezin taşınması, birleşme ve sahiplik değişikliği
MADDE 25 - (1) Mustakil merkezler bulunduğu il sınırları icerisinde bu Yonetmelikte tanımlanan fiziki standartlara haiz başka bir binaya taşınabilir.
(2) Birleşme talep tarihi itibariyle aktif olarak faaliyet gosteren mustakil merkezler, aynı il sınırları icinde ozel hastane bunyesinde birleşebilir. İl icerisindeki birleşme talepleri Mudurlukce sonuclandırılır ve Bakanlığa bilgi verilir. İl dışındaki ozel hastane ile birleşme talebi veya il dışına taşınma talebi icin Bakanlığa başvurulur. Başvuru, Planlama ve İstihdam Komisyonuna sunulur. Komisyon başvuruyu, Bakanlıkca belirlenen planlama ilkeleri cercevesinde sağlık kuruluşu hizmeti sunulması icin ongorulen asgari nufus ve/veya ilde verilmesi hedeflenen sağlık hizmetleri ile uzman ve tabip dağılımı yonunden daha az yoğunluklu bolgeleri oncelikle dikkate alarak değerlendirir. Başvuru uygun gorulur ise Bakanlıkca birleşmeye veya taşınmaya izin verilir. Birleşme veya taşınma işlemi iki yıl icerisinde tamamlanır. Bu sure icerisinde mustakil merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini durdurabilir. Bu durumda Mudurluğe tebligat adresi bildirerek kuruluş binasını boşaltabilir. Birleşme işlemi tamamlanan mustakil merkez tekrar ayrılma talebinde bulunamaz.
(3) Faaliyetin durdurulması durumunda merkezde saklanan numuneler ile ilgili 26 ncı maddenin beşinci fıkrası kapsamında işlem yapılır.
(4) Her ne sebeple olursa olsun devir talep tarihi itibariyle aktif olarak faaliyet gostermeyen mustakil merkez devredilemez. Faaliyette olan mustakil merkezin devri halinde, Ek-2/B'deki belgeler ile birlikte mudurluğe başvurulur. Başvuru uzerine, yeni işleten adına ruhsatname duzenlenir.
a) Mustakil merkezin devri halinde, yapılan son denetimde eksiklik ve/veya uygunsuzluğunun bulunmadığı ve hizmet alanlarında değişikliğin olmadığı durumlarda, Teknik İnceleme Ekibi tarafından yerinde incelemenin tekrarlanmasına gerek olmadan Ek-2/B'deki belgeler değerlendirilerek, devralan adına ruhsatname duzenlenir.
b) Mustakil merkezi devralan kişi, kesin devir tarihinden itibaren en gec on beş iş gunu icinde ruhsat almak amacıyla mudurluğe başvurmak zorundadır. Devralan kişi adına mudurlukce ruhsat duzenleninceye kadar, ancak eski işleteninin ve mesul mudurunun sorumluluğunda mustakil merkez faaliyetine devam edebilir.
c) Devir yapılmasına rağmen, on beş iş gunu icinde başvuru yapılmadığının ruhsat duzenlemesi sırasında veya sonrasında belgesiyle tespiti halinde, devralan adına ruhsat duzenlenmesi işlemlerine devam edilir. Ancak ruhsatlandırma işleminin akabinde mustakil merkezin faaliyeti bir gun sureyle durdurulur.
c) Mustakil merkez denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayı devredene verilen sure, devralanın talebi halinde yeniden verilir. Mustakil merkezin faaliyetinin durdurulması halinde devralan, faaliyet durdurma suresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
Merkezin sorumlulukları ve uyması gerekli diğer hususlar
MADDE 26 - (1) Merkezler, UYTE uygulaması sonucu gebe kalan hastaların doğum eylemi gercekleşene kadar takibinden sorumludur. Bu kapsamda merkezler;
a) Bunyesinde bulunduğu hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti verilmesini sağlar.
b) Gebenin merkezin bulunduğu ilin dışında ikamet etmesi halinde, ikametgahının bulunduğu ildeki bir hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti verilmesini sağlar.
c) Herhangi bir aşamada kayıt dışına cıkan hastaları derhal mudurluğe bildirir.
(2) Uygulamaların takibinin sağlanabilmesi icin merkezler tarafından; her yıl ocak ayında, bir onceki yılın calışma verileri ve oluşmuş gebelik bilgileri Bakanlık tarafından belirlenmiş standart formlar kullanılarak Bakanlıkca oluşturulan elektronik kayıt sistemine duzenli olarak girilir.
(3) Merkezler, bu Yonetmeliğin ongorduğu form ve dokumanları en az otuz yıl saklar ve Bakanlıkca istenildiğinde gonderir.
(4) Mustakil merkezlerde doğum yaptırılamaz. Ancak, merkezler UYTE uygulaması sonucu oluşan gebeliklerin akıbetini idari olarak takip eder ve kendi istatistiklerinde belirterek eş zamanlı olarak mudurluğe raporlar.
(5) Faaliyette olan merkezlerin herhangi bir nedenle kapanması halinde merkezde takip edilen hasta, dondurularak saklanan embriyo, gonad dokusu veya gonad hucrelerine ait ilgili bilgi ve belgeler bağlı bulunduğu mudurluğe en gecuc gun icinde bildirilir. İlgili mudurluk tarafından, merkeze en yakın hastane bunyesindeki merkez belirlenerek merkezde dondurularak saklanan embriyo, gonad dokusu veya gonad hucrelerinin muhafazasının sağlanması, hastaların mağdur edilmemesi bakımından işlemlerin devamının belirlenen merkez tarafından yurutulmesi icin tutanakla merkeze teslim edilir.
Yasaklar
MADDE 27 - (1) Mustakil merkezlerde yasak olan fiil ve davranışlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Ruhsat/faaliyet izni almadan faaliyet gosterilemez.
b) Adlarına calışma belgesi duzenlenmeyen sağlık calışanları gorev yapamaz.
c) Stajyer oğrenciler ve ilgili mevzuat hukumlerine gore calışma yetkisi bulunmayan sağlık calışanları ile gerekli izinleri olmayan yabancı uyruklu sağlık calışanları gorev yapamaz.
c) Şirketin faaliyet alanına giren diğer işler merkezde yapılamaz. Merkezler amacı dışında faaliyet gosteremez.
d) Merkezde bulunan birimler, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.
e) Tabip veya personel tarafından başkasına ait kaşe hic bir surette kullanılamaz.
f) Hasta bilgilerinin gizliliği ilkeleri ihlal edilemez.
(2) Mustakil merkezler dışındaki diğer merkezlerde yasak olan fiil ve davranışlar hakkında merkezin bunyesinde bulunduğu kurumun tabi olduğu mevzuat hukumleri uygulanır.
Mueyyideler
MADDE 28 - (1) Bu Yonetmelikte belirlenen usul ve esaslara uymayanlar hakkında, Ek-17'te yer alan mueyyideler uygulanır.
(2) Merkezlere ilişkin hukum bulunmayan hallerde, uygulamanın yapıldığı ilgili sağlık kuruluşunun tabi olduğu mevzuatta yer alan mueyyideler ile ilgili diğer mevzuatta belirlenen idari ve cezai mueyyideler uygulanır.
Denetim
MADDE 29 - (1) Merkezler, şikayet uzerine yapılan inceleme ve soruşturma ile Bakanlıkca teknik komisyona yaptırılan veya Bakanlık tarafından yapılan olağan ve olağan dışı denetimler haric olmak uzere; mudurluk ekipleri tarafından bu Yonetmeliğin ekinde yer alan Ek-18'de belirtilen denetim formuna gore altı ayda bir rutin olarak denetlenir. Denetim ekibi ilgili mudur yardımcısı başkanlığında aşağıda nitelikleri belirtilen kişilerden oluşur.
a) Mudurlukteki ilgili şube gorevlisi,
b) Mudurlukce gorevlendirilen, il bunyesinde kamuda gorev yapan, UYTE unitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ve ilde varsa UYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip histoloji ve embriyoloji uzmanı.
İhtiyac duyulması halinde mimar ve makine muhendisi de dahil edilebilir.
(2) Mudurlukler tarafından denetim formu uzerinden yapılan rutin denetimlerde 19 ve 26 ncı maddelerinde belirtilen hususlar rastgele secilecek dosyalar uzerinden incelenerek bu hususların mudurluk kayıtları ile uyumu tespit edilir.
(3) Bir ilde ihtiyac halinde birden fazla denetim ekibi oluşturulabilir.
Merkezlerde calışmaya ilişkin hususlar
MADDE 30 - (1) Mustakil merkezlerde calışmaya ilişkin olarak aşağıdaki hukumler uygulanır:
a) Mustakil merkezlerde kadrolu calışan ve sorumlu olmayan tabip ve uzman tabipler, 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla bulunduğu ilde planlama kapsamındaki diğer ozel sağlık kuruluşlarında/merkezlerde kadro dışı gecici olarak calışabilir. Planlama kapsamındaki ozel sağlık kuruluşlarında calışan ve bu Yonetmelikte aranan şartlara sahip tabip ve uzman tabipler, 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla bulunduğu ildeki merkezlerde kadro dışı gecici olarak calışabilir. Tabip ve uzman tabiplerin kadrolu olarak calıştığı kuruluştan ayrılmaları halinde, tabip planlamasının bozulmaması amacıyla azami uc ay daha kadro dışı gecici olarak calışmaya devam edebilir. Bu surenin sonunda planlama kapsamındaki herhangi bir ozel sağlık kuruluşu/merkezde kadrolu olarak calışmaya başlayamaması halinde kadro dışı gecici calışma belgesi iptal edilir.
b) Yaş haddinden/kadrosuzluk nedeniyle emekli olan veya emekliye ayrıldıktan sonra yaş haddine ulaşmış olan tabip ve uzman tabipler ile kamu kurum ve kuruluşlarından 60 yaşını doldurduktan sonra emekli olan ve 65 yaşını doldurmamış tabip ve uzman tabiplerden bu Yonetmelikte aranan şartlara sahip olanlar bu fıkranın (a) bendinde sayılan kadrolu tabip ve uzman tabiplerin calışma şekline uygun olarak kadro dışı gecici olarak calışabilir.
c) Bu Yonetmelik kapsamındaki kadro dışı gecici calışma hukumleri tabip ve uzman tabiplere yonelik bir hak olup mustakil merkeze muktesep kadro hakkı vermez. Mudurlukce kadro dışı gecici calışan tabip ve uzman tabip adına calışma belgesi duzenlenir. Kadro dışı gecici calışma gun ve saatleri, kadrolu calışılan kuruluşla/merkezle yapılan sozleşmede acıkca belirtilir. Bu fıkranın (b) bendi kapsamındaki tabip ve uzman tabibin calıştığı merkezden ayrılıp başka merkeze başlamak istemesi halinde de aynışekilde calışmasına izin verilir.
c) Mustakil merkezler, Bakanlıkca izin verilmesi ve bu Yonetmelikte aranan şartlara sahip olunması kaydıyla yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensuplarınıcalıştırabilir. Bu bent doğrultusunda yapılacak başvurular 22/2/2012 tarihli ve 28212 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yabancı Sağlık Meslek Mensuplarının Turkiye'de Ozel Sağlık Kuruluşlarında Calışma Usul ve Esaslarına Dair Yonetmelik cercevesinde yurutulur.
(2) Kamu gorevinden istifa ederek boş bulunan mustakil merkez kadrosunda calışacak tabip ve tabip dışı sağlık personeli ile mustakil merkezden ayrılarak kamu hastanelerinde calışacak tabip ve uzman tabipler, ayrılacağı ve başlayacağı kurum/kuruluşta planlama yapılabilmesi icin, otuz gun onceden ayrılacakları kurumun/kuruluşun bulunduğu ildeki mudurluğe bildirimde bulunur. Bildirimde bulunmayanların mustakil merkez kadrolarına başlayışı yapılmaz. İldeki planlamanın daha kısa surede yapılması halinde mudurluğun muvafakatı alınarak otuz gunden once de tabip ve uzman tabip başlayışına izin verilebilir.
(3) 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla mesleğini serbest olarak icra eden hekimlerden bu Yonetmelik kapsamındaki sertifikaya sahip olanlar, muayenehanesine muracaat eden hastalarının UYTE ile ilgili teşhis ve tedavisini, bu Yonetmelikte belirlenen standartları taşıyan merkezlerde yapabilirler. Bu durumda hastalar, tedavi masraflarının kendileri tarafından karşılanacağı hususunda bilgilendirilir. Bu durumda, mesul mudur her ay sonu itibariyle bu şekilde tedavi edilen hasta sayısı ve hekim ismini mudurluğe bildirir. Ayrıca bu şekilde tedavi goren hastalara ayrıntılı fatura duzenlenir.
YEDİNCİ BOLUM
Ceşitli ve Son Hukumler
Hukum bulunmayan haller
MADDE 31 - (1) Bu Yonetmelikte hukum bulunmayan hallerde diğer mevzuat hukumleri uygulanır.
Yururlukten kaldırılan yonetmelik
MADDE 32 - (1) 6/3/2010 tarihli ve 27513 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Uremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları ve Uremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yonetmelik yururlukten kaldırılmıştır.
Mustakil merkezlerin durumu ve kadrolarının tespiti
GECİCİ MADDE 1(1) Bu Yonetmeliğin yayımı tarihine kadar Bakanlıktan faaliyet izni /ruhsatname alan mustakil merkezlerde, bu Yonetmeliğin yayımı tarihinde tam zamanlı olmak kaydıyla calışan kadın hastalıkları ve doğum uzmanı, histoloji ve embriyoloji uzmanı, anestezi ve reanimasyon uzmanı ve uroloji uzmanı kadroları merkez kadrosu olarak kabul edilir.
(2) Bu Yonetmeliğin yayımı tarihine kadar Bakanlıktan faaliyet izni/ruhsatname almış olan mustakil merkezler halihazırdaki bina şartları, fiziki standartları, sağlık calışanları bakımından mevcut durumları ile faaliyetine devam ederler. Mevcut durumlarının tespitinde bu Yonetmeliğin yururluğe girdiği tarihteki resmi kayıtları esas alınır ve bu merkezlere Mudurlukce ruhsat duzenlenir.
(3) Bu madde kapsamındaki mustakil merkezlerin denetiminde bina şartları ve fiziki standartlar bakımından bu maddenin ikinci fıkrasına gore tespit edilen durum esas alınır.
(4) Bu madde kapsamındaki mustakil merkezlerin taşınma talepleri Mudurlukce bu Yonetmelikte belirtilen standartlar kapsamında değerlendirilerek sonuclandırılır.
Yururluk
MADDE 33 - (1) Bu Yonetmelik yayımı tarihinde yururluğe girer.
Yurutme
MADDE 34 - (1) Bu Yonetmelik hukumlerini