Resmi Gazete'nin bugunku sayısında "Sosyal Guvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ" yayımlandı. Bu tebliğ, Turkiye'de uzun zamandır tartışılan SMA hastalarıyla ilgili onemli bir detay iceriyor. Oyle ki bundan sonra SMA hastalarına yazılan ilaclar, SGK tarafından karşılanacak. Ancak bunun bazı şartları olacak.
Resmi Gazete'de yer alan tebliğe gore ilac parasının SGK tarafından odenebilmesi icin cocuk norolojisi uzman hekiminin ayrı ayrı recetesi gerekecek. Ayrıca "Sağlık Bakanlığı Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlacların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu"nun ilk 4 tedavi icin tek seferde, sonraki her tedavi uygulaması icin tek tek onay vermesi gerekecek. Hastalığın turu de SGK odemelerinde kriterleri belirleyecek. Odenecek ilacın etkin maddesinin Nusinersen Sodium olması gerektiğini de belirtelim.
[h=2]SMA TİP-1 icin gerekli kriterler şoyle:[/h]
Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi cocuk norolojisi uzmanı olmak uzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden, yurt dışı ilac kullanım başvurusu yapılarak Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlacların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek 'İlac Kullanım Onayı' bulunmalıdır. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gun) ve daha kucukken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. İlk 4 doz ilac kullanımı başlangıc tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilac kullanımı surecinde SMA'dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve sureleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5'inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedurleri, BOS sirkulasyonu veya guvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya oykusu olmamalıdır. BOS drenajı icin implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya oykusu olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı norolojik sekelleri bulunmamalıdır. [h=2]SMA TİP-2 ve SMA TİP-3 icin gerekli kriterler ise şoyle:[/h]
Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen ucuncu basamak resmi sağlık kurumlarında en az birisi cocuk norolojisi/noroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak uzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilac kullanım başvurusu yapılarak Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlacların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlac Kullanım Onayı" bulunacak. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gun) ve daha buyukken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedurleri, BOS sirkulasyonu veya guvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya oykusu olmayacak. BOS drenajı icin implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya oykusu olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı norolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının "İlac Kullanım Onayı"nda belirtilmiş olması gerekecek.
Resmi Gazete'de yer alan tebliğe gore ilac parasının SGK tarafından odenebilmesi icin cocuk norolojisi uzman hekiminin ayrı ayrı recetesi gerekecek. Ayrıca "Sağlık Bakanlığı Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlacların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu"nun ilk 4 tedavi icin tek seferde, sonraki her tedavi uygulaması icin tek tek onay vermesi gerekecek. Hastalığın turu de SGK odemelerinde kriterleri belirleyecek. Odenecek ilacın etkin maddesinin Nusinersen Sodium olması gerektiğini de belirtelim.
[h=2]SMA TİP-1 icin gerekli kriterler şoyle:[/h]
Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi cocuk norolojisi uzmanı olmak uzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden, yurt dışı ilac kullanım başvurusu yapılarak Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlacların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek 'İlac Kullanım Onayı' bulunmalıdır. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gun) ve daha kucukken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. İlk 4 doz ilac kullanımı başlangıc tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilac kullanımı surecinde SMA'dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve sureleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5'inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedurleri, BOS sirkulasyonu veya guvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya oykusu olmamalıdır. BOS drenajı icin implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya oykusu olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı norolojik sekelleri bulunmamalıdır. [h=2]SMA TİP-2 ve SMA TİP-3 icin gerekli kriterler ise şoyle:[/h]
Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen ucuncu basamak resmi sağlık kurumlarında en az birisi cocuk norolojisi/noroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak uzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilac kullanım başvurusu yapılarak Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlacların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlac Kullanım Onayı" bulunacak. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gun) ve daha buyukken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedurleri, BOS sirkulasyonu veya guvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya oykusu olmayacak. BOS drenajı icin implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya oykusu olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı norolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının "İlac Kullanım Onayı"nda belirtilmiş olması gerekecek.