Sağlık Bakanlığı Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) yapılan acıklamada; Dunya Sağlık Orgutu (DSO) ve Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen ve halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden yeni tip koronavirus (Kovid-19) pandemisiyle mucadele kapsamında kullanılması planlanan 'CoronaVac 600 SU/0.5 ml IM Enjeksiyon Suspansiyon İceren Flakon' isimli aşının halka hızlı erişiminin sağlanması icin 'acil kullanım onayı' kapsamında değerlendirildiği belirtildi.
Acıklamada şunlar kaydedildi:

"Bu kapsamda bilimsel veriler değerlendirilirken, bir yandan da ulkemize ulaşan numuneler kurumumuz laboratuvarlarında 14 gun boyunca incelenmiştir. Bilimsel değerlendirmeler ve incelemeler sonucunda Sağlık Bakanlığı Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilgili aşı icin 'acil kullanım onayı' verilmiştir."
[h=3]ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?[/h]Resmi Gazete'te Beşeri Tıbbi Urunler Ruhsatlandırma Yonetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar icin "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hukmu yayınlanan 10 uncu maddede şu bilgilere yer verildi;
Dunya Sağlık Orgutu veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, guvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henuz sağlanamadığı aşılar icin bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. Ruhsatlı bir urunun terapotik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler icin AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yonetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hukumlerine gore yurutulur."
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yonetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hukumlerine gore yapılacak. Yonetmeliğin hukumlerini Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yurutecek.